Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur les cellules CAR-T LCAR-B38M, une thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) dirigée contre l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) chez des participants chinois atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (CARTIFAN-1)

12 décembre 2025 mis à jour par: Nanjing Legend Biotech Co.

Une étude ouverte de phase 2 sur les cellules CAR-T LCAR-B38M, une thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) dirigée contre le BCMA chez des sujets chinois atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules chimériques LCAR-B38M du récepteur de l'antigène T (CAR-T).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200434
        • Shanghai Fourth People Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic initial documenté de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Maladie mesurable au dépistage

  • A reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures pour le myélome multiple

    a) A subi au moins 1 cycle complet de traitement pour chaque ligne, à moins que la maladie évolutive (MP) ait été documentée par les critères IMWG comme la meilleure réponse au régime

  • A reçu un inhibiteur du protéasome (IP) et un médicament immunomodulateur (IMiD)
  • Le participant doit avoir des preuves documentées de la progression de la maladie sur la base de la détermination par l'investigateur d'une réponse conforme aux critères de l'IMWG pendant ou dans les 12 mois suivant son dernier régime. La maladie non réactive est définie comme l'incapacité à obtenir une réponse minimale ou le développement d'une maladie progressive (MP) pendant le traitement. En outre, les participants présentant des preuves documentées de la maladie de Parkinson (comme ci-dessus) au cours des 6 mois précédents et qui sont réfractaires ou qui ne répondent pas à leur dernière ligne de traitement par la suite sont éligibles
  • Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par la thérapie CAR-T du récepteur de l'antigène chimère T (cellules) dirigée vers n'importe quelle cible
  • Toute thérapie ciblée sur l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA)
  • Les affections cardiaques suivantes : a) Insuffisance cardiaque congestive de stade III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) b) Infarctus du myocarde ou pontage aortocoronarien (CABG) 6 mois avant l'inscription c) Antécédents d'arythmie ventriculaire cliniquement significative ou de syncope inexpliquée, ne serait pas de nature vasovagale ou due à une déshydratation d) Antécédents de cardiomyopathie non ischémique sévère e) Altération de la fonction cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] inférieure à [<] 45 %) telle qu'évaluée par échocardiogramme ou acquisition multiple (MUGA) scan (réalisé inférieur ou égal à (<=) 8 semaines d'aphérèse)
  • Avoir reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à supérieure ou égale à (>=) 70 milligrammes (mg) de prednisone dans les 7 jours précédant l'aphérèse

  • Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne invasive autre que le myélome multiple, sauf :

    1. Malignité traitée à visée curative et sans maladie active connue présente depuis plus de ou égal à (>=) 2 ans avant l'inscription ; ou alors
    2. Cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate sans signe de maladie
  • Traitement antitumoral antérieur avec période de sevrage insuffisante
  • La toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur doit revenir aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins, sauf en cas d'alopécie ou de neuropathie périphérique

  • Reçu l'un des éléments suivants :

    1. Une allogreffe de cellules souches pour le myélome multiple
    2. Une autogreffe de cellules souches inférieure ou égale à (<=) 12 semaines avant l'aphérèse
  • Actif connu ou antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) ou présente des signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellule T de récepteur d'antigène chimérique LCAR-B38M

Les participants recevront des cellules CAR-T LCAR-B38M en une seule perfusion composée de lymphocytes T autologues transduits avec LCAR-B38M, un vecteur lentiviral pour exprimer un récepteur antigénique chimérique ciblant l'antigène de maturation des cellules B humaines (anti-BCMA CAR).

De plus, les participants s'inscriront dans une cohorte supplémentaire pour caractériser davantage le profil d'innocuité et accumuler des données d'efficacité des cellules LCAR-B38M CAR-T.
Biologique: Cellule CAR-T LCAR-B38M
Les participants recevront des cellules CAR-T LCAR-B38M en une seule perfusion composée de lymphocytes T autologues transduits avec LCAR-B38M, un vecteur lentiviral pour exprimer un récepteur antigénique chimérique ciblant l'antigène de maturation des cellules B humaines (anti-BCMA CAR).
Autres noms:
  • Autoleucel du ciltacabtagène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion du récepteur de l'antigène chimérique T (CAR-T) LCAR-B38M (jour 1)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent au moins une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
Minimum 2 ans après la perfusion du récepteur de l'antigène chimérique T (CAR-T) LCAR-B38M (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Concentration de cellules positives pour le récepteur d'antigène chimérique T (CAR-T)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer la concentration cellulaire CAR-T positive.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Niveaux de transgène des cellules LCAR-B38M CAR-T
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Les niveaux de transgène des cellules LCAR-B38M CAR-T utilisant des méthodes de dosage sensibles seront évalués.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Concentrations systémiques de cytokines
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Les concentrations sériques de cytokines telles que l'interleukine [IL]-6, IL-15, IL-10 seront mesurées pour l'évaluation des biomarqueurs.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Nombre de participants avec des anticorps anti-LCAR-B38M CAR-T Cell
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Le nombre de participants avec des anticorps anti-LCAR-B38M CAR-T cell sera évalué.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Pourcentage de participants avec une très bonne réponse partielle (VGPR) ou un meilleur taux
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Le taux de VGPR ou supérieur, défini comme le pourcentage de participants obtenant un VGPR et une réponse complète (RC) (y compris une réponse complète rigoureuse [sCR]) selon les critères IMWG pendant ou après le traitement de l'étude. Critères IMWG pour VGPR : Composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou supérieur ou égal à (>=) 90 % (%) de réduction de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire inférieure à (
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Pourcentage de participants avec réponse complète (RC)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
La réponse complète est basée sur les évaluations de la protéine M sérique et de la moelle osseuse selon les critères IMWG.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Pourcentage de participants avec une maladie résiduelle minimale (MRM) négative
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Le taux minimal de maladie résiduelle négative est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent le statut négatif de MRD au moment respectif. La MRD sera évaluée par cytométrie en flux à 8 couleurs de la moelle osseuse.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Pourcentage de participants qui obtiennent un bénéfice clinique
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Le taux de bénéfice clinique est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent un ORR (sCR + CR + VGPR + PR) et une réponse minimale (MR) selon les critères IMWG.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
La durée de la réponse (DOR) sera calculée parmi les répondeurs (avec une réponse PR ou mieux) à partir de la date de documentation initiale d'une réponse (PR ou mieux) jusqu'à la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie, telle que définie dans les critères IMWG ou décès dû à quelque cause que ce soit, selon la première éventualité.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Délai de réponse (TTR)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Le temps de réponse (TTR) est défini comme le temps entre la date de la perfusion initiale de cellules CAR-T LCAR-B38M et la première évaluation d'efficacité que le participant a satisfait à tous les critères de PR ou mieux.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la perfusion initiale de cellules CAR-T LCAR-B38M et la date de la première progression documentée de la maladie, définie dans les critères IMWG, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Survie globale (SG)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
La survie globale (OS) est mesurée à partir de la date de perfusion des cellules CAR-T LCAR-B38M jusqu'à la date du décès du participant.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Niveaux de marqueurs d'activation des cellules CAR-T
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Les niveaux de marqueurs d'activation des cellules CAR-T tels que CD4+, CD8+ et CD25+ seront évalués. Une évaluation des populations cellulaires peut être réalisée par cytométrie en flux.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Niveaux d'expansion des cellules LCAR-B38M CAR-T (prolifération)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Les niveaux d'expansion (prolifération) des cellules LCAR-B38M CAR-T seront signalés.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Niveaux de persistance LCAR-B38M CAR-T
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Les niveaux de persistance du LCAR-B38M CAR-T seront évalués en surveillant le nombre de cellules positives au CAR-T et les niveaux de transgène CART.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Pourcentage de participants avec une réponse complète rigoureuse (sCR)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
La réponse complète stricte (sCR) est basée sur les évaluations de la protéine M sérique et de la moelle osseuse selon les critères IMWG pour la réponse complète (CR) plus le rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et l'absence de PC clonaux par immunohistochimie (IHC), ou 2 à la cytométrie en flux à 4 couleurs.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Niveaux d'antigène de maturation des cellules B solubles circulantes (sBCMA)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer le niveau de sBCMA.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Pourcentage de réduction des cellules d'expression BCMA
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)
Le pourcentage de réduction des cellules d'expression BCMA sera mesuré.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-B38M CART (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Legend Biotech Co.

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research&Development,LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108494
  • 68284528MMY2002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cellule CAR-T LCAR-B38M

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner