Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo das células CAR-T LCAR-B38M, uma terapia quimérica de células T receptoras de antígenos (CAR-T) direcionada contra o antígeno de maturação de células B (BCMA) em participantes chineses com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (CARTIFAN-1)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Nanjing Legend Biotech Co.

Um estudo aberto de fase 2 de células LCAR-B38M CAR-T, uma terapia quimérica de células T receptoras de antígenos (CAR-T) direcionada contra BCMA em indivíduos chineses com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança das células T do receptor de antígeno quimérico LCAR-B38M (CAR-T).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200434
        • Shanghai Fourth People Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Doença mensurável na triagem

  • Recebeu pelo menos 3 linhas anteriores de tratamento para mieloma múltiplo

    a) Submetido a pelo menos 1 ciclo completo de tratamento para cada linha, a menos que doença progressiva (DP) tenha sido documentada pelos critérios do IMWG como a melhor resposta ao regime

  • Recebeu um inibidor de proteassoma (PI) e um medicamento imunomodulador (IMiD)
  • O participante deve ter evidências documentadas de doença progressiva com base na determinação do investigador de resposta consistente com os critérios do IMWG em ou dentro de 12 meses de seu último regime. A doença não responsiva é definida como falha em atingir uma resposta mínima ou desenvolvimento de doença progressiva (DP) durante a terapia. Além disso, os participantes com evidência documentada de doença de DP (como acima) nos últimos 6 meses e que são refratários ou não responsivos à sua linha de tratamento mais recente são elegíveis
  • Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com terapia CAR-T do receptor de antígeno quimérico T (células) direcionada a qualquer alvo
  • Qualquer terapia direcionada ao antígeno de maturação de células B (BCMA)
  • As seguintes condições cardíacas: a) Insuficiência cardíaca congestiva estágio III ou IV da New York Heart Association (NYHA) b) Infarto do miocárdio ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) 6 meses antes da inscrição c) História de arritmia ventricular clinicamente significativa ou síncope inexplicável, acredita-se que não seja de natureza vasovagal ou decorrente de desidratação d) História de cardiomiopatia não isquêmica grave e) Função cardíaca prejudicada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE] inferior a [<]45%) avaliada por ecocardiograma ou aquisição múltipla (MUGA) scan (realizado em menos ou igual a (<=) 8 semanas de aférese)
  • Recebeu uma dose cumulativa de corticosteróides equivalente a (>=) 70 miligramas (mg) de prednisona nos 7 dias anteriores à aférese

  • Diagnosticado ou tratado para malignidade invasiva diferente do mieloma múltiplo, exceto:

    1. Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por mais ou igual a (>=) 2 anos antes da inscrição; ou
    2. Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado sem evidência da doença
  • Terapia antitumoral anterior com período de washout insuficiente
  • A toxicidade da terapia anticancerígena anterior deve resolver para os níveis basais ou para Grau 1 ou menos, exceto para alopecia ou neuropatia periférica

  • Recebeu um dos seguintes:

    1. Um transplante alogênico de células-tronco para mieloma múltiplo
    2. Um transplante autólogo de células-tronco inferior ou igual a (<=) 12 semanas antes da aférese
  • História ativa ou prévia conhecida de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou exibe sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Célula T receptora de antígeno quimérico LCAR-B38M

Os participantes receberão células CAR-T LCAR-B38M como uma única infusão que consiste em linfócitos T autólogos transduzidos com LCAR-B38M, um vetor lentiviral para expressar um receptor de antígeno quimérico direcionado ao antígeno de maturação de células B humanas (anti-BCMA CAR).

Além disso, os participantes se inscreverão em uma coorte adicional para caracterizar ainda mais o perfil de segurança e acumular dados de eficácia das células LCAR-B38M CAR-T.
Biológico: Célula CAR-T LCAR-B38M
Os participantes receberão células CAR-T LCAR-B38M como uma única infusão que consiste em linfócitos T autólogos transduzidos com LCAR-B38M, um vetor lentiviral para expressar um receptor de antígeno quimérico direcionado ao antígeno de maturação de células B humanas (anti-BCMA CAR).
Outros nomes:
  • Ciltacabtagene autoleucel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão do receptor de antígeno T quimérico LCAR-B38M (CAR-T) (Dia 1)
A ORR é definida como a porcentagem de participantes que atingem pelo menos uma resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios do grupo de trabalho internacional de mieloma (IMWG).
Mínimo 2 anos após a infusão do receptor de antígeno T quimérico LCAR-B38M (CAR-T) (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Concentração de Células Positivas do Receptor de Antígeno Quimérico T (CAR-T)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Amostras de sangue venoso serão coletadas para medição da concentração celular CAR-T positiva.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Níveis de transgene de células LCAR-B38M CAR-T
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Os níveis de transgene de células LCAR-B38M CAR-T usando métodos de ensaio sensíveis serão avaliados.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Concentrações Sistêmicas de Citocinas
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
As concentrações séricas de citocinas como Interleucina [IL]-6, IL-15, IL-10 serão medidas para avaliação de biomarcadores.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Número de participantes com anticorpos de células CAR-T anti- LCAR-B38M
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Será avaliado o número de participantes com anticorpos de células CAR-T anti-LCAR-B38M.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Porcentagem de participantes com resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor taxa
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
A taxa VGPR ou melhor, definida como a porcentagem de participantes que atingiram VGPR e resposta completa (CR) (incluindo resposta completa rigorosa [sCR]) de acordo com os critérios do IMWG durante ou após o tratamento do estudo. Critérios IMWG para VGPR: Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou maior ou igual a (>=) 90% (%) de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária menor que (
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
A resposta completa é baseada nas avaliações séricas de proteína M e medula óssea de acordo com os critérios do IMWG.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Porcentagem de participantes com doença residual mínima negativa (DRM)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
A taxa negativa mínima de doença residual é definida como a porcentagem de participantes que atingem o status MRD negativo no respectivo ponto de tempo. A DRM será avaliada por citometria de fluxo de 8 cores da medula óssea.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Porcentagem de participantes que obtêm benefício clínico
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
A taxa de benefício clínico é definida como a porcentagem de participantes que atingem ORR (sCR + CR + VGPR + PR) e resposta mínima (MR) de acordo com os critérios do IMWG.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
A duração da resposta (DOR) será calculada entre os respondedores (com uma resposta PR ou melhor) a partir da data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva, conforme definido nos critérios do IMWG ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo entre a data da infusão inicial de células LCAR-B38M CAR-T e a primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios para PR ou melhor.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
PFS definido como o tempo desde a data da infusão inicial de células LCAR-B38M CAR-T até a data da primeira progressão da doença documentada, definida nos critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Sobrevida global (OS)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
A sobrevida global (OS) é medida a partir da data de infusão das células LCAR-B38M CAR-T até a data da morte do participante.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Níveis de marcadores de ativação de células CAR-T
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Os níveis de marcadores de ativação de células CAR-T como CD4+, CD8+ e CD25+ serão avaliados. Uma avaliação das populações de células pode ser realizada por citometria de fluxo.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Níveis de expansão (proliferação) de células LCAR-B38M CAR-T
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Os níveis de expansão de células LCAR-B38M CAR-T (proliferação) serão relatados.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Níveis de persistência LCAR-B38M CAR-T
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Os níveis de persistência de LCAR-B38M CAR-T serão avaliados por meio do monitoramento de contagens de células CAR-T positivas e níveis de transgene CART.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Porcentagem de participantes com resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
A Resposta Completa Estrita (sCR) é baseada em avaliações séricas de Proteína M e medula óssea de acordo com os critérios do IMWG para resposta completa (CR) mais razão de cadeia leve livre normal (FLC) e ausência de PCs clonais por imuno-histoquímica (IHC) ou 2 a citometria de fluxo de 4 cores.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Níveis de Antígeno de Maturação de Células B Solúvel Circulante (sBCMA)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Amostras de sangue serão coletadas para medição do nível de sBCMA.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
Redução Percentual nas Células de Expressão BCMA
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)
A redução percentual nas células de expressão BCMA será medida.
Mínimo 2 anos após a infusão LCAR-B38M CART (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Legend Biotech Co.

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research&Development,LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108494
  • 68284528MMY2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Célula CAR-T LCAR-B38M

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever