Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LCAR-B38M CAR-T -soluista, kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluhoidosta (CAR-T), joka on suunnattu B-solujen kypsymisantigeeniä (BCMA) vastaan ​​kiinalaisille osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma (CARTIFAN-1)

tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: Nanjing Legend Biotech Co.

Vaihe 2, avoin tutkimus LCAR-B38M CAR-T-soluista, kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluhoidosta (CAR-T), joka on suunnattu BCMA:ta vastaan ​​kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LCAR-B38M kimeeristen antigeenireseptori-T (CAR-T) -solujen tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200434
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Fourth People Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu multippelin myelooman alkudiagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa

  • Sai vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa multippelin myelooman vuoksi

    a) Hänelle on suoritettu vähintään yksi täydellinen hoitojakso kutakin linjaa kohti, ellei progressiivinen sairaus (PD) dokumentoitu IMWG-kriteerien mukaan parhaana vasteena hoito-ohjelmaan

  • Sai proteasomi-inhibiittorin (PI) ja immunomodulatorisen lääkkeen (IMiD)
  • Osallistujalla tulee olla dokumentoitua näyttöä sairauden etenemisestä, joka perustuu tutkijan IMWG-kriteerien mukaiseen vasteen 12 kuukauden kuluessa viimeisestä hoito-ohjelmasta. Ei-responsiivinen sairaus määritellään joko minimaalisen vasteen saavuttamatta jättämiseksi tai progressiivisen sairauden (PD) kehittymiseksi hoidon aikana. Myös osallistujat, joilla on dokumentoitua näyttöä PD-taudista (kuten edellä) edellisten 6 kuukauden aikana ja jotka eivät ole reagoineet viimeisimpään hoitoon myöhemmin, ovat kelpoisia.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kimeerisellä antigeenireseptorilla T (solut) CAR-T-hoito, joka on suunnattu mihin tahansa kohteeseen
  • Mikä tahansa hoito, joka on kohdistettu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA)
  • Seuraavat sydänsairaudet: a) New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta b) sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukautta ennen ilmoittautumista c) kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö tai selittämätön pyörtyminen, ei uskota olevan luonteeltaan vasovagaalinen tai johtuen kuivumisesta. d) Aiempi vaikea ei-iskeeminen kardiomyopatia (MUGA) skannaus (suoritettu alle tai yhtä suuri kuin (<=) 8 viikon afereesi)
  • olet saanut kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa vähintään (>=)70 milligrammaa (mg) prednisonia 7 päivän aikana ennen afereesia

  • Diagnosoitu tai hoidettu muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin multippeli myelooma, paitsi:

    1. Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta vähintään (>=) 2 vuotta ennen ilmoittautumista; tai
    2. Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ilman merkkejä sairaudesta
  • Aikaisempi kasvainten vastainen hoito riittämättömällä poistumisjaksolla
  • Aiemman syöpähoidon toksisuuden täytyy hävitä lähtötasolle tai asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi, paitsi hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia

  • Vastaanotettu jompikumpi seuraavista:

    1. Allogeeninen kantasolusiirto multippelin myelooman hoitoon
    2. Autologinen kantasolusiirto alle tai yhtä (<=) 12 viikkoa ennen afereesia
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) aktiivinen tai aiempi toimintahäiriö tai kliinisiä oireita multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCAR-B38M kimeerinen antigeenireseptori T-solu

Osallistujat saavat LCAR-B38M CAR-T -soluja yhtenä infuusiona, joka koostuu autologisista T-lymfosyyteistä, jotka on transdusoitu LCAR-B38M:llä, lentivirusvektorilla, joka ekspressoi kimeeristä antigeenireseptoria, joka kohdistuu ihmisen B-solujen kypsymisantigeeniin (anti-BCMA CAR).

Lisäksi osallistujat ilmoittautuvat lisäkohorttiin karakterisoidakseen LCAR-B38M CAR-T -solujen turvallisuusprofiilia ja kerätäkseen tehokkuustietoja.
Biologinen: LCAR-B38M CAR-T -kenno
Osallistujat saavat LCAR-B38M CAR-T -soluja yhtenä infuusiona, joka koostuu autologisista T-lymfosyyteistä, jotka on transdusoitu LCAR-B38M:llä, lentivirusvektorilla, joka ekspressoi kimeeristä antigeenireseptoria, joka kohdistuu ihmisen B-solujen kypsymisantigeeniin (anti-BCMA CAR).
Muut nimet:
  • Ciltacabtagene autoleucel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M kimeerisen antigeenireseptorin T (CAR-T) infuusion jälkeen (päivä 1)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vähintään osittaisen vasteen (PR) tai paremman kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M kimeerisen antigeenireseptorin T (CAR-T) infuusion jälkeen (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Kimeerinen antigeenireseptori T (CAR-T) -positiivinen solupitoisuus
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Laskimoverinäytteet otetaan CAR-T-positiivisen solupitoisuuden mittaamiseksi.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
LCAR-B38M CAR-T -solujen siirtogeenitasot
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
LCAR-B38M CAR-T -solujen siirtogeenitasot arvioidaan herkkiä määritysmenetelmiä käyttäen.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Seerumin sytokiinipitoisuudet, kuten interleukiini [IL]-6, IL-15, IL-10, mitataan biomarkkerin arviointia varten.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Anti-LCAR-B38M CAR-T -soluvasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on LCAR-B38M- CAR-T-soluvasta-aineita.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
VGPR tai parempi, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat VGPR:n ja täydellisen vasteen (CR) (mukaan lukien tiukat täydelliset vasteet [sCR]) IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen. IMWG-kriteerit VGPR:lle: Seerumin ja virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 prosentin (%) väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa vähemmän kuin (
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Täydellinen vaste perustuu seerumin M-proteiinin ja luuytimen arviointeihin IMWG-kriteerien mukaisesti.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Minimaalinen jäännössairauden negatiivinen osuus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan vastaavaan aikaan mennessä. MRD arvioidaan luuytimen 8-värisen virtaussytometrian avulla.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Kliinisen hyödyn saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Kliininen hyötysuhde määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat ORR:n (sCR + CR + VGPR + PR) ja minimaalisen vasteen (MR) IMWG-kriteerien mukaisesti.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Vasteen kesto (DOR) lasketaan vasteen (PR tai paremman vasteen saaneiden) kesken vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (PR tai parempi) siihen päivään, jona ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä taudista saadaan IMWG-kriteerien mukaisesti. tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi LCAR-B38M CAR-T -solujen ensimmäisen infuusion päivämäärän ja ensimmäisen tehokkuusarvioinnin välillä, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR-kriteerit tai paremmat.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
PFS määritellään ajaksi LCAR-B38M CAR-T -solujen ensimmäisen infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, joka on määritelty IMWG-kriteereissä, tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitataan LCAR-B38M CAR-T-solujen infuusion päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
CAR-T-soluaktivointimerkkien tasot
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
CAR-T-soluaktivaatiomarkkerien, kuten CD4+, CD8+ ja CD25+, tasot arvioidaan. Solupopulaatioiden arviointi voidaan suorittaa virtaussytometrialla.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
LCAR-B38M CAR-T-solujen laajenemistasot (proliferaatio)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
LCAR-B38M CAR-T-solujen laajenemisen (proliferaation) tasot raportoidaan.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
LCAR-B38M CAR-T:n kestävyyden tasot
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
LCAR-B38M CAR-T:n pysyvyyden tasot arvioidaan seuraamalla CAR-T-positiivisten solujen määrää ja CART-siirtogeenitasoja.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiukka täydellinen vastaus (sCR)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Tiukka täydellinen vaste (sCR) perustuu seerumin M-proteiinin ja luuytimen arviointeihin IMWG-kriteerien mukaisesti täydelliselle vasteelle (CR) plus normaalille vapaan kevytketjun (FLC) suhteelle ja klonaalisten PC:iden puuttumiseen immunohistokemian (IHC) perusteella. 4 värin virtaussytometriaan.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Verenkierron liukoisen B-solujen kypsymisantigeenin (sBCMA) tasot
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Verinäytteitä kerätään sBCMA-tason mittaamista varten.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
Prosenttivähennys BCMA-ilmentymissoluissa
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)
BCMA-ekspressiosolujen prosentuaalinen väheneminen mitataan.
Vähintään 2 vuotta LCAR-B38M CART -infuusion jälkeen (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Legend Biotech Co.

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research&Development,LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108494
  • 68284528MMY2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LCAR-B38M CAR-T -kenno

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa