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LCAR-B38M CAR-T 细胞，一种针对 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法在中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的研究 (CARTIFAN-1)

2025年12月12日 更新者：Nanjing Legend Biotech Co.

LCAR-B38M CAR-T 细胞的第 2 期开放标签研究，一种嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法，针对中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 BCMA

本研究的目的是评估 LCAR-B38M 嵌合抗原受体 T (CAR-T) 细胞的有效性和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guandong、Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200434
        • Shanghai Fourth People Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准记录多发性骨髓瘤的初步诊断
  • 筛选时可测量的疾病

  • 接受过至少 3 种先前的多发性骨髓瘤治疗

    a) 每条线至少经历了 1 个完整的治疗周期，除非疾病进展 (PD) 被 IMWG 标准记录为对该方案的最佳反应

  • 接受蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节药物（IMiD）
  • 参与者必须根据研究者在上次治疗后 12 个月内或在上次治疗后 12 个月内做出的符合 IMWG 标准的反应确定，提供疾病进展的书面证据。 无反应性疾病定义为在治疗期间未能达到最低限度反应或发展为进行性疾病 (PD)。 此外，在过去 6 个月内有 PD 疾病（如上所述）的书面证据并且之后对最近的治疗线具有难治性或无反应的参与者也有资格
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态等级为 0 或 1

排除标准：

  • 先前使用针对任何靶标的嵌合抗原受体 T（细胞）CAR-T 疗法进行治疗
  • 任何靶向 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的疗法
  • 以下心脏病：a) 纽约心脏协会 (NYHA) III 期或 IV 期充血性心力衰竭 b) 入组前 6 个月心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术 (CABG) c) 有临床意义的室性心律失常或无法解释的晕厥病史，不认为本质上是血管迷走神经或由于脱水 d) 严重非缺血性心肌病病史 e) 心脏功能受损（左心室射血分数 [LVEF] 小于 [<]45%），通过超声心动图或多门控采集评估(MUGA) 扫描（进行少于或等于 (<=) 8 周的单采）
  • 在单采术前 7 天内接受过累积剂量相当于大于或等于（>=）70 毫克 (mg) 泼尼松的皮质类固醇

  • 诊断或治疗多发性骨髓瘤以外的侵袭性恶性肿瘤，除了：

    1. 入组前以治愈为目的治疗恶性肿瘤且无已知活动性疾病存在时间大于或等于 (>=) 2 年；要么
    2. 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌得到充分治疗
  • 清除期不足的既往抗肿瘤治疗
  • 既往抗癌治疗的毒性必须降至基线水平或 1 级或以下，脱发或周围神经病变除外

  • 收到以下任何一项：

    1. 多发性骨髓瘤的同种异体干细胞移植
    2. 自体干细胞移植小于或等于 (<=) 12 周前单采
  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 受累活动或既往病史或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCAR-B38M嵌合抗原受体T细胞

参与者将接受 LCAR-B38M CAR-T 细胞作为单次输注，该细胞由用 LCAR-B38M 转导的自体 T 淋巴细胞组成，LCAR-B38M 是一种慢病毒载体，用于表达靶向人 B 细胞成熟抗原（抗 BCMA CAR）的嵌合抗原受体。

此外，参与者将参加额外的队列，以进一步描述 LCAR-B38M CAR-T 细胞的安全性特征并积累疗效数据。
生物：LCAR-B38M CAR-T细胞
参与者将接受 LCAR-B38M CAR-T 细胞作为单次输注，该细胞由用 LCAR-B38M 转导的自体 T 淋巴细胞组成，LCAR-B38M 是一种慢病毒载体，用于表达靶向人 B 细胞成熟抗原（抗 BCMA CAR）的嵌合抗原受体。
其他名称：
  • 青霉素自白素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：LCAR-B38M 嵌合抗原受体 T (CAR-T) 输注后至少 2 年（第 1 天）
ORR 定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准至少达到部分缓解 (PR) 或更好的参与者百分比。
LCAR-B38M 嵌合抗原受体 T (CAR-T) 输注后至少 2 年（第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
嵌合抗原受体 T (CAR-T) 阳性细胞浓度
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
将收集静脉血样用于测量 CAR-T 阳性细胞浓度。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
LCAR-B38M CAR-T细胞的转基因水平
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
将使用灵敏的测定方法评估 LCAR-B38M CAR-T 细胞的转基因水平。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
全身细胞因子浓度
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
将测量血清细胞因子浓度，例如白细胞介素 [IL]-6、IL-15、IL-10，以进行生物标志物评估。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
抗LCAR-B38M CAR-T细胞抗体的参与者人数
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
将评估具有抗 LCAR-B38M CAR-T 细胞抗体的参与者人数。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
部分反应非常好 (VGPR) 或更好的参与者百分比
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
VGPR 或更好的比率，定义为在研究​​治疗期间或之后根据 IMWG 标准达到 VGPR 和完全缓解 (CR)（包括严格完全缓解 [sCR]）的参与者百分比。 VGPR 的 IMWG 标准：血清和尿液 M 成分可通过免疫固定检测但电泳检测不到，或大于或等于（>=）90%（%）血清 M 蛋白减少加上尿液 M 蛋白小于（
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
完全响应 (CR) 的参与者百分比
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
根据 IMWG 标准，完全缓解基于血清 M 蛋白和骨髓评估。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
最小残留病 (MRD) 为阴性的参与者百分比
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
微小残留病阴性率定义为在相应时间点达到 MRD 阴性状态的参与者百分比。 MRD将通过骨髓8色流式细胞术评估。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
获得临床益处的参与者百分比
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
临床受益率定义为根据 IMWG 标准达到 ORR（sCR + CR + VGPR + PR）和最小反应 (MR) 的参与者百分比。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
反应持续时间 (DOR) 将在反应者（有 PR 或更好的反应）中计算，从最初记录反应（PR 或更好）的日期到首次记录的进展性疾病证据的日期，如 IMWG 标准中所定义或因任何原因死亡，以先发生者为准。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
响应时间 (TTR)
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
反应时间 (TTR) 定义为首次输注 LCAR-B38M CAR-T 细胞的日期与参与者达到 PR 或更好的所有标准的第一次疗效评估之间的时间。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
PFS 定义为从 LCAR-B38M CAR-T 细胞初始输注日期到首次记录到疾病进展日期（在 IMWG 标准中定义）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
总生存期（OS）
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
总生存期 (OS) 是从输注 LCAR-B38M CAR-T 细胞之日到参与者死亡之日计算的。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
CAR-T细胞激活标志物的水平
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
将评估 CAR-T 细胞激活标记物（如 CD4+、CD8+ 和 CD25+）的水平。 细胞群的评估可以通过流式细胞术进行。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
LCAR-B38M CAR-T 细胞扩增（增殖）水平
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
将报告 LCAR-B38M CAR-T 细胞扩增（增殖）的水平。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
LCAR-B38M CAR-T 持久性水平
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
LCAR-B38M CAR-T 持久性水平将通过监测 CAR-T 阳性细胞计数和 CART 转基因水平进行评估。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
具有严格完全响应 (sCR) 的参与者百分比
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
严格完全缓解 (sCR) 是基于血清 M 蛋白和骨髓评估，根据 IMWG 完全缓解 (CR) 标准加上正常游离轻链 (FLC) 比率，以及免疫组织化学 (IHC) 没有克隆 PC，或 2到 4 色流式细胞仪。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
循环可溶性 B 细胞成熟抗原 (sBCMA) 水平
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
将收集血样用于测量 sBCMA 水平。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
BCMA 表达细胞减少百分比
大体时间：LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）
将测量 BCMA 表达细胞的减少百分比。
LCAR-B38M CART 输注后至少 2 年（第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing Legend Biotech Co.

合作者

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research&Development,LLC Clinical Trail、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月23日

初级完成 (实际的)

2025年7月10日

研究完成 (实际的)

2025年10月20日

研究注册日期

首次提交

2018年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月27日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108494
  • 68284528MMY2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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LCAR-B38M CAR-T细胞的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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