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Un estudio de células CAR-T LCAR-B38M, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dirigida contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) en participantes chinos con mieloma múltiple en recaída o refractario (CARTIFAN-1)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Nanjing Legend Biotech Co.

Un estudio abierto de fase 2 de células LCAR-B38M CAR-T, una terapia de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) dirigida contra BCMA en sujetos chinos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de las células T del receptor de antígeno quimérico LCAR-B38M (CAR-T).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200434
        • Shanghai Fourth People Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
  • Enfermedad medible en la selección

  • Recibió al menos 3 líneas previas de tratamiento para mieloma múltiple

    a) Haberse sometido al menos a 1 ciclo completo de tratamiento para cada línea, a menos que los criterios del IMWG documentaran enfermedad progresiva (EP) como la mejor respuesta al régimen

  • Recibió un inhibidor del proteasoma (PI) y un fármaco inmunomodulador (IMiD)
  • El participante debe tener evidencia documentada de enfermedad progresiva basada en la determinación de respuesta del investigador consistente con los criterios del IMWG en o dentro de los 12 meses posteriores a su último régimen. La enfermedad que no responde se define como la imposibilidad de lograr una respuesta mínima o el desarrollo de una enfermedad progresiva (EP) durante el tratamiento. Además, los participantes con evidencia documentada de enfermedad de EP (como se indicó anteriormente) en los 6 meses anteriores y que son refractarios o no responden a su línea de tratamiento más reciente después son elegibles
  • Grado de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con receptor de antígeno quimérico T (células) Terapia CAR-T dirigida a cualquier objetivo
  • Cualquier terapia dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA)
  • Las siguientes afecciones cardíacas: a) insuficiencia cardíaca congestiva en estadio III o IV de la New York Heart Association (NYHA) b) infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) 6 meses antes de la inscripción c) antecedentes de arritmia ventricular clínicamente significativa o síncope inexplicable, no se cree que sea de naturaleza vasovagal o se deba a deshidratación d) Antecedentes de miocardiopatía no isquémica grave e) Deterioro de la función cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] inferior al [<]45 %) evaluada mediante ecocardiograma o adquisición de puerta múltiple (MUGA) (realizado menos o igual a (<=) 8 semanas de aféresis)
  • Haber recibido una dosis acumulada de corticosteroides equivalente a (>=) 70 miligramos (mg) de prednisona dentro de los 7 días anteriores a la aféresis

  • Diagnosticado o tratado por una neoplasia maligna invasiva que no sea mieloma múltiple, excepto:

    1. Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante más de o igual a (>=) 2 años antes de la inscripción; o
    2. Cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
  • Terapia antitumoral previa con período de lavado insuficiente
  • La toxicidad de la terapia anticancerígena previa debe resolverse a los niveles basales o al Grado 1 o menos, excepto por alopecia o neuropatía periférica.

  • Recibió cualquiera de los siguientes:

    1. Un alotrasplante de células madre para el mieloma múltiple
    2. Un autotrasplante de células madre menor o igual a (<=) 12 semanas antes de la aféresis
  • Compromiso activo conocido o antecedentes de compromiso del sistema nervioso central (SNC) o muestra signos clínicos de compromiso meníngeo de mieloma múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Célula T receptora de antígeno quimérico LCAR-B38M

Los participantes recibirán células LCAR-B38M CAR-T como una infusión única que consta de linfocitos T autólogos transducidos con LCAR-B38M, un vector lentiviral para expresar un receptor de antígeno quimérico dirigido al antígeno de maduración de células B humanas (anti-BCMA CAR).

Además, los participantes se inscribirán en una cohorte adicional para caracterizar aún más el perfil de seguridad y acumular datos de eficacia de las células CAR-T LCAR-B38M.
Biológico: Célula CAR-T LCAR-B38M
Los participantes recibirán células LCAR-B38M CAR-T como una infusión única que consta de linfocitos T autólogos transducidos con LCAR-B38M, un vector lentiviral para expresar un receptor de antígeno quimérico dirigido al antígeno de maduración de células B humanas (anti-BCMA CAR).
Otros nombres:
  • Ciltacabtagene autoleucel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión del receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) LCAR-B38M (Día 1)
El ORR se define como el porcentaje de participantes que logran al menos una respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Mínimo 2 años después de la infusión del receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) LCAR-B38M (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Concentración celular positiva del receptor de antígeno quimérico T (CAR-T)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Se recolectarán muestras de sangre venosa para medir la concentración celular CAR-T positiva.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Niveles transgénicos de células CAR-T LCAR-B38M
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Se evaluarán los niveles transgénicos de células CAR-T LCAR-B38M utilizando métodos de ensayo sensibles.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Concentraciones de citoquinas sistémicas
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Las concentraciones de citocinas en suero, como la interleucina [IL]-6, IL-15, IL-10, se medirán para la evaluación de biomarcadores.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Número de participantes con anticuerpos anti-células CAR-T LCAR-B38M
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Se evaluará el número de participantes con anticuerpos de células CAR-T anti-LCAR-B38M.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Porcentaje de participantes con respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor tasa
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
La tasa VGPR o mejor, definida como el porcentaje de participantes que lograron VGPR y respuesta completa (CR) (incluida la respuesta completa estricta [sCR]) según los criterios del IMWG durante o después del tratamiento del estudio. Criterios del IMWG para VGPR: Componente M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis, o mayor o igual a (>=) 90 por ciento (%) de reducción en proteína M en suero más proteína M en orina menor que (
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
La respuesta completa se basa en las evaluaciones de la proteína M sérica y de la médula ósea según los criterios del IMWG.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Porcentaje de participantes con enfermedad residual mínima negativa (MRD)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
La tasa negativa de enfermedad residual mínima se define como el porcentaje de participantes que alcanzan el estado negativo de EMR en el punto de tiempo respectivo. La MRD se evaluará mediante citometría de flujo de 8 colores de médula ósea.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Porcentaje de participantes que logran un beneficio clínico
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
La tasa de beneficio clínico se define como el porcentaje de participantes que logran ORR (sCR + CR + VGPR + PR) y respuesta mínima (MR) según los criterios de IMWG.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
La duración de la respuesta (DOR) se calculará entre los respondedores (con una respuesta PR o mejor) desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad, tal como se define en los criterios del IMWG. o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo entre la fecha de la infusión inicial de células CAR-T LCAR-B38M y la primera evaluación de eficacia en la que el participante ha cumplido con todos los criterios para PR o mejor.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la infusión inicial de células CAR-T LCAR-B38M hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, definida en los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
La supervivencia general (SG) se mide desde la fecha de infusión de las células LCAR-B38M CAR-T hasta la fecha de la muerte del participante.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Niveles de marcadores de activación de células CAR-T
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Se evaluarán los niveles de marcadores de activación de células CAR-T como CD4+, CD8+ y CD25+. Se puede realizar una evaluación de las poblaciones celulares mediante citometría de flujo.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Niveles de expansión de células LCAR-B38M CAR-T (proliferación)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Se informarán los niveles de expansión (proliferación) de células LCAR-B38M CAR-T.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Niveles de persistencia LCAR-B38M CAR-T
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Los niveles de persistencia de LCAR-B38M CAR-T se evaluarán mediante el control de los recuentos de células positivas para CAR-T y los niveles del transgén CART.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Porcentaje de participantes con respuesta completa estricta (sCR)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
La respuesta completa estricta (sCR) se basa en la proteína M sérica y las evaluaciones de la médula ósea según los criterios del IMWG para la respuesta completa (CR) más la proporción normal de cadenas ligeras libres (FLC) y la ausencia de PC clonales por inmunohistoquímica (IHC), o 2 a citometría de flujo de 4 colores.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Niveles de antígeno de maduración de células B solubles circulantes (sBCMA)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Se recolectarán muestras de sangre para medir el nivel de sBCMA.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Porcentaje de reducción en células de expresión de BCMA
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)
Se medirá el porcentaje de reducción en las células de expresión de BCMA.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-B38M CART (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Legend Biotech Co.

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research&Development,LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108494
  • 68284528MMY2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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