GRT0151Yが乱用される可能性があるかどうかを評価することを目的とした、快楽のために時々薬物を服用する健康な成人における臨床研究

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
• 許容されるボディマス指数 (BMI) (体重 [キログラム]/身長 (平方メートル) 1 平方メートルあたり 19 から 30 キログラムの範囲)。
• -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名しました。
• -レクリエーションアヘン使用の歴史を持つ参加者（過去1年間に少なくとも10回、登録前の過去12週間に少なくとも1回の非治療的使用と定義）が、アヘンに依存していない精神障害の診断および統計マニュアル-第4版（ DSM-IV 基準)。
• -参加者は、ウォッシュアウト期間を含む研究期間全体を通して、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性は、出産の可能性のある女性（すなわち、不妊手術を受けていない女性、または閉経後少なくとも 2 年以上経っていない女性）と性交する場合、最初の服用時から 4 日までコンドームを使用することを確認する必要があります。最後の投与から数週間後、それぞれのパートナーが追加の避妊法を使用すること。 男性は、外科的に無菌の場合に含まれる場合があります。 出産の可能性のある女性のみ: 適切な避妊とは、登録前に少なくとも 2 か月間装着する必要がある、あらゆる形態のホルモン避妊薬または子宮内避妊器具として定義されます。 追加のバリア避妊法は、登録訪問から最終試験までの時間として定義される研究期間中、およびその後少なくとも1か月間使用する必要があります。 シングルバリア法単独または禁酒単独は受け入れられません。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に無菌または閉経後少なくとも 2 年間含まれる場合があります。
• -出産の可能性のある女性参加者は、妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性である必要があります 登録訪問時および二重盲検の資格および治療期間ごとに治験薬を受け取る前。 出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査の正確性を確保するために、登録訪問と最初の薬の受け取りの間の時間は最低10日離れています。
• -陽性の尿中薬物スクリーニング（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、フェンシクリジン、およびアヘン剤の場合）を有する参加者 研究日の提示時に、研究者または被指名者が薬物の存在が追加を導入しないと考える場合にのみ続行が許可されます研究参加者の危険因子、または研究手順またはデータの完全性を妨げる。 選択された薬物の肯定的な薬物スクリーニングは、ガスクロマトグラフィー（GC）/質量分析（MS）または同等の方法などの定量的方法を使用して確認する必要があり、参加者の継続を許可する治験責任医師または被指名者の決定は、薬物の定量的レベルを考慮に入れます参加者の尿。 参加者は、治験責任医師の裁量により、別の治療セッションに再スケジュールされる場合があります。
• -登録に基づいて健康であると見なされる 訪問身体検査、病歴、12誘導心電図、バイタルサイン、および臨床検査パラメータ（生化学、尿検査、凝固、血液沈降速度[BSR]、血液学および肝炎およびヒト免疫不全ウイルス[HIV]ウイルス血清学）。 臨床検査または尿検査の結果が検査室の基準範囲内にない場合、研究者または被指名人が逸脱が臨床的に関連性がなく、研究の目的を妨げないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。
• -登録時に呼気アルコール分析が陰性である必要があります。 陽性のアルコール測定値は、飲酒検知器に関連する誤差測定値を上回っています。 アルコール呼気検査で陽性を示した参加者は、研究責任者（または指名された人）が呼気アルコールの存在が問題のあるアルコール消費を示唆しておらず、研究参加者に追加のリスク要因を導入しないと判断した場合にのみ、研究を継続することが許可される場合があります。研究手順またはデータの完全性を妨げる。
• 予選セッションに合格する必要があります。
• 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了することができるように、英語を十分に話し、読み、理解する能力。

除外基準:

• -DSM-IVで定義されている物質依存（ニコチンおよびカフェイン依存を除く）の履歴または現在。
• -レクリエーショナルドラッグの使用を中止しようとしている参加者、または登録前の12か月間に薬物リハビリテーションプログラムに参加していた参加者。
• 発作の既往またはリスク（例：頭部外傷、家族の既往歴におけるてんかん、不明確な意識喪失）。
• 陽性の HIV タイプ 1/2 抗体、B 型肝炎表面 (HBs) 抗原、B 型肝炎コア (HBc) 抗体 (免疫グロブリン G および免疫グロブリン M)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
• -胃腸疾患（例：麻痺性イレウス）または便秘の参加者、または消化管の狭窄（病的または医原性）を含む臨床的に重大な胃腸の問題がある参加者、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている疾患または状態.
• ヒドロモルフォンの製品特性の現在の概要に記載されている禁忌。
• -過去または現在の慢性閉塞性肺疾患、またはその他の肺疾患（喘息、睡眠時無呼吸など）を引き起こす可能性のある参加者 二酸化炭素（CO2）の保持。
• -顕著な再分極異常を含む心血管機能障害の病歴または現在の参加者（例：疑わしいまたは明確な先天性QT延長症候群、安静時の脈拍数が45以下または毎分95拍以上、および起立性または制御不能な低血圧または高血圧（収縮期血圧100以下140ミリメートル水銀（mmHg）以上、拡張期血圧50以下95mmHg以上）、または併用薬の使用登録時に評価され、心臓の再分極に実質的に影響を与えることが知られています。
• QT/QTc (バゼット) 間隔が 450 ミリ秒を超える (男性)、470 ミリ秒を超える (女性)。
• ヘモグロビンが1リットルあたり125グラム未満の男性参加者と、1リットルあたりヘモグロビンが115グラム未満の女性参加者。
• -この研究を開始する前の3か月以内の献血（150ミリリットル以上）、つまりIMPの最初の投与。
• -他のオピオイド、ナロキソン、ベンゾジアゼピン、ヒドロモルフォンに対する既知の禁忌/過敏症、または治験薬と同様の作用機序を持つ薬物に対する明確なまたは疑われるアレルギーまたは過敏症。
• 妊娠中または授乳中。
• -処方薬（性ホルモン補充薬または避妊薬を除く）を使用した参加者 既知のCYP2D6阻害剤および基質を含む 14日以内に発作閾値を下げる 最初の治験薬投与またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI） 21以内最初の治験薬投与の数日前。
• -三環系抗うつ薬（TCA）、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、および抗パーキンソン病薬との併用の履歴または存在 最初の治験薬投与前30日以内。
• -研究中に処方薬、市販薬、または自然健康製品を服用する予定の参加者。例外は、避妊薬、性ホルモン補充、ビタミン/ミネラル、およびアセトアミノフェン（1日あたり最大2グラム）です。
• -IMPの最初の投与を受ける前の過去30日以内に開発中の新しい化学物質を服用した参加者またはそれ以上、薬物動態/薬力学的特性に基づいて、研究目的との相互作用の可能性を合理的に除外することはできません。
• カフェインを含む飲料（紅茶、コーヒー、チョコレート、コーラ）を控えることができない。 1日20本以上の喫煙を控えられない参加者。
• -登録時の正常範囲の上限の1.5倍を超える血清クレアチニン。
• -現在または過去1年以内に文書化または疑われるDSM-IV精神障害、または以前の精神医学的状態 治験責任医師または被指名者の評価によって決定された、この研究で投与された治験薬からの有害な影響のリスクを高めることにより、参加者の安全を損なう可能性があります症状チェックリスト 90-R (SCL-90-R) の結果。
• -研究者の意見では、何らかの理由で研究スケジュールに従うことができない可能性がある参加者。