Клиническое исследование на здоровых взрослых, которые иногда принимают наркотики для удовольствия, направленное на оценку вероятности злоупотребления GRT0151Y

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Допустимый индекс массы тела (ИМТ) (вес [килограммы]/рост (квадратный метр) в диапазоне от 19 до 30 килограммов на квадратный метр включительно).
• Подписали документ об информированном согласии, в котором указано, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Участники с историей рекреационного употребления опиатов (определяемого как нетерапевтическое употребление не менее 10 раз за последний год и не менее одного раза за последние 12 недель до регистрации), но не зависимые от опиатов Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - 4-е издание ( критерии DSM-IV).
• Участники должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования, включая периоды вымывания. Мужчины должны подтвердить, что при половых сношениях с женщинами детородного возраста (т. е. с женщинами, не прошедшими хирургическую стерилизацию или в постменопаузальном периоде не менее 2 лет), они будут использовать презерватив с момента первой дозы до 4 лет. недель после последней дозы и что соответствующий партнер будет использовать дополнительный метод контрацепции. Мужчины могут быть включены в исследование, если оно стерильно хирургически. Только для женщин детородного возраста: адекватная контрацепция определяется как любая форма гормональной контрацепции или внутриматочной спирали, которые необходимо использовать в течение как минимум двух месяцев до включения в исследование. Дополнительная барьерная контрацепция должна использоваться в течение всего периода исследования, определяемого как время от визита при включении в исследование до заключительного экзамена, и в течение как минимум одного полного месяца после этого. Один единственный барьерный метод или воздержание сами по себе неприемлемы. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе не менее двух лет.
• Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека) при посещении для включения в исследование и перед получением исследуемого препарата для каждого из двойных слепых квалификационных периодов и периодов лечения. Для женщин детородного возраста время между регистрационным посещением и первым получением препарата будет отделено минимум 10 днями, чтобы обеспечить точность теста на беременность.
• Участникам с положительным скринингом мочи на наркотики (на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, фенциклидин и опиаты) при поступлении в течение дней исследования будет разрешено продолжить только в том случае, если исследователь или назначенное лицо считает, что присутствие наркотика не приведет к дополнительным факторы риска для участника исследования или мешают процедурам исследования или целостности данных. Положительные результаты скрининга некоторых наркотиков должны быть подтверждены с использованием количественных методов, таких как газовая хроматография (ГХ)/масс-спектрометрия (МС) или эквивалентных, и решение исследователя или уполномоченного лица разрешить участникам продолжать принимать во внимание количественные уровни наркотиков в мочи участников. Участники могут быть перенесены на другой сеанс лечения по усмотрению исследователя.
• Признан здоровым на основании физикального осмотра при поступлении, истории болезни, электрокардиограммы в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных параметров (биохимия, анализ мочи, свертываемость, скорость оседания крови [BSR], гематология и гепатит и вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] вирусная серология). Если результаты лабораторных анализов или анализов мочи выходят за пределы референсных значений лаборатории, участник может быть включен только при условии, что исследователь или назначенное лицо сочтет, что отклонения не являются клинически значимыми и не мешают достижению целей исследования.
• При поступлении необходимо иметь отрицательный анализ на алкоголь в выдыхаемом воздухе. Положительные показания алкоголя — это показатели, превышающие погрешность измерения, связанную с алкотестером. Участникам с положительным результатом теста на алкоголь может быть разрешено продолжить участие в исследовании только в том случае, если исследователь (или назначенное лицо) считает, что присутствие алкоголя в выдыхаемом воздухе не предполагает проблематичного употребления алкоголя и не приведет к дополнительным факторам риска для участника исследования, или вмешиваться в процедуры исследования или целостность данных.
• Должен пройти квалификационную сессию.
• Способность говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы понять характер исследования, предоставить письменное информированное согласие и разрешить выполнение всех оценок исследования.

Критерий исключения:

• История или текущая зависимость от психоактивных веществ (кроме никотиновой и кофеиновой) согласно определению DSM-IV.
• Участники, пытающиеся прекратить употребление рекреационных наркотиков или прошедшие программу реабилитации наркозависимых в течение 12 месяцев до регистрации.
• История или риск судорог (например, травма головы, эпилепсия в семейном анамнезе, неясная потеря сознания).
• Положительные антитела к ВИЧ типа 1/2, поверхностный антиген гепатита В (HBs), основные антитела к гепатиту В (HBc) (иммуноглобулин G и иммуноглобулин М), антитела к вирусу гепатита С (HCV).
• Участники с желудочно-кишечными заболеваниями (например, паралитической кишечной непроходимостью) или запорами или имеющие клинически значимые желудочно-кишечные проблемы, включая сужение (патологическое или ятрогенное) желудочно-кишечного тракта, или заболевания или состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств. .
• Противопоказания указаны в текущей сводке характеристик продукта гидроморфона.
• Участники с историей или текущим хроническим обструктивным заболеванием легких или любым другим заболеванием легких (например, астма, апноэ во сне), которое может вызвать задержку углекислого газа (CO2).
• Участники с сердечно-сосудистой дисфункцией в анамнезе или в настоящее время, включая выраженные нарушения реполяризации (например, подозрительный или определенный врожденный синдром удлиненного интервала QT, частота пульса в покое меньше или равна 45 или больше или равна 95 ударам в минуту, а также ортостатическая или неконтролируемая гипотензия или артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление меньше или равно 100 и больше или равно 140 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление меньше или равно 50 и больше или равно 95 мм рт. Известно, что он существенно влияет на реполяризацию сердца, что оценивалось при включении в исследование.
• Интервал QT/QTc (Bazett) более 450 мс (мужчины), более 470 мс (женщины).
• Участники мужского пола с гемоглобином менее 125 граммов на литр и участники женского пола с гемоглобином менее 115 граммов на литр.
• Донорство крови (более 150 миллилитров) в течение 3 месяцев до начала данного исследования, т.е. первое введение ИМФ.
• Известные противопоказания/повышенная чувствительность к другим опиоидам, налоксону, бензодиазепинам, гидроморфону или определенная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к препаратам, механизм действия которых аналогичен исследуемому препарату.
• Беременные или кормящие.
• Участники, принимавшие какие-либо рецептурные препараты (за исключением препаратов, заменяющих половые гормоны или противозачаточные), включая известные ингибиторы и субстраты CYP2D6, которые снижают судорожный порог, в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 21 дня. дней до первого введения исследуемого препарата.
• История или наличие сопутствующего лечения трициклическими антидепрессантами (ТЦА), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) и противопаркинсоническими препаратами в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Участники, которые планируют принимать лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта или продукты Natural Health во время исследования, за исключением противозачаточных препаратов, заменителей половых гормонов, витаминов/минералов и ацетаминофена (до 2 граммов в день).
• Участники, которые принимали новое химическое вещество, находящееся в разработке, в течение последних 30 дней до получения первой дозы ИЛП или дольше, если на основании фармакокинетических/фармакодинамических характеристик нельзя обоснованно исключить возможное взаимодействие с целью исследования.
• Не в состоянии воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин (чай, кофе, шоколад или кола). Участники не смогли воздержаться от курения более 20 сигарет в день.
• Уровень креатинина в сыворотке выше, чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы, при включении в исследование.
• Любое задокументированное или подозреваемое психическое расстройство согласно DSM-IV в настоящее время или в течение последнего года, или любое предыдущее психическое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участников за счет увеличения риска неблагоприятного эффекта от исследуемых препаратов, вводимых в этом исследовании, как определено оценкой исследователя или уполномоченного лица. результатов контрольного списка симптомов 90-R (SCL-90-R).
• Участники, которые, по мнению исследователя, по какой-либо причине не могут следовать графику исследования.