GRT0151Y가 남용될 가능성이 있는지 평가하기 위해 때때로 쾌락을 위해 약물을 복용하는 건강한 성인에 대한 임상 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
• 허용되는 체질량 지수(BMI)(체중[킬로그램]/신장(제곱미터) 범위 19~30킬로그램/제곱미터, 포함).
• 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 레크리에이션 아편 사용 이력이 있는 참여자(작년에 최소 10회 및 등록 전 마지막 12주에 최소 1회 비치료적 사용으로 정의됨), 아편에 의존하지 않는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 4판( DSM-IV 기준).
• 참가자는 휴약 기간을 포함하여 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 가임 여성(즉, 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 최소 2년이 경과하지 않은 여성)과 성관계를 가질 때 첫 번째 복용 시점부터 4세까지 콘돔을 사용할 것임을 확인해야 합니다. 마지막 복용 후 몇 주가 걸리고 각 파트너는 추가 피임 방법을 사용할 것입니다. 외과적으로 불임인 경우 남성도 포함될 수 있습니다. 가임 여성의 경우: 적절한 피임은 등록 전 최소 2개월 동안 제자리에 있어야 하는 모든 형태의 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치로 정의됩니다. 등록 방문부터 최종 시험까지의 시간으로 정의되는 연구 기간 동안 그리고 그 후 최소 1개월 동안 추가 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 단일 장벽 방법 또는 금욕만으로는 허용되지 않습니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 2년 이상인 경우에 포함될 수 있습니다.
• 가임 여성 참가자는 등록 방문 시 그리고 각 이중 맹검 자격 및 치료 기간 동안 연구 약물을 받기 전에 음성 임신 테스트(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬)를 가져야 합니다. 가임 여성의 경우, 임신 테스트의 정확성을 보장하기 위해 등록 방문과 약물의 첫 수령 사이의 시간은 최소 10일로 구분됩니다.
• 연구 기간 동안 제시된 소변 약물 스크리닝(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 펜시클리딘 및 아편제)에 양성 반응을 보인 참가자는 조사자 또는 피지명인이 약물의 존재가 연구 참가자에 대한 위험 요소, 또는 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해합니다. 특정 약물에 대한 양성 약물 스크리닝은 가스 크로마토그래피(GC)/질량 분석법(MS) 또는 이와 동등한 방법을 사용하여 확인해야 하며 참가자가 계속하도록 허용하는 조사자 또는 지정인의 결정은 약물의 정량적 수준을 고려합니다. 참가자의 소변. 참가자는 조사자의 재량에 따라 다른 치료 세션으로 일정을 조정할 수 있습니다.
• 등록 방문 신체 검사, 병력, 12-유도 심전도, 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수(생화학, 소변 검사, 응고, 혈액 침강 속도[BSR], 혈액학 및 간염 및 인체 면역결핍 바이러스[HIV])를 기준으로 건강한 것으로 간주됩니다. 바이러스 혈청학). 실험실 테스트 또는 소변 검사 테스트의 결과가 실험실의 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 조사자 또는 지정인이 편차가 임상적으로 관련이 없고 연구 목적을 방해하지 않는다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다.
• 등록 시 음성 음주 측정 결과를 받아야 합니다. 양의 알코올 수치는 음주 측정기와 관련된 오류 측정값보다 높은 수치입니다. 긍정적인 알코올 호흡 테스트를 제시하는 참가자는 조사자(또는 피지명인)가 호흡 알코올의 존재가 문제가 있는 알코올 소비를 암시하지 않는다고 생각하고 연구 참가자에게 추가 위험 요소를 도입하지 않을 경우에만 연구를 계속하도록 허용될 수 있습니다. 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해합니다.
• 예선을 통과해야 합니다.
• 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있도록 영어를 충분히 말하고 읽고 이해할 수 있는 능력.

제외 기준:

• DSM-IV에서 정의한 물질 의존(니코틴 및 카페인 의존 제외)의 과거력 또는 현재 물질 의존성.
• 기분 전환용 약물 사용을 중단하려고 시도하거나 등록 전 12개월 동안 약물 재활 프로그램에 참여한 참가자.
• 발작의 병력 또는 위험(예: 두부 외상, 가족 기왕증의 간질, 불명확한 의식 상실).
• 양성 HIV 유형 1/2 항체, B형 간염 표면(HBs) 항원, B형 간염 코어(HBc) 항체(면역글로불린 G 및 면역글로불린 M), C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
• 위장관 질환(예: 마비성 장폐색증) 또는 변비가 있거나 위장관 협착(병리적 또는 의원성)을 포함하여 임상적으로 심각한 위장 문제가 있거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태가 있는 참여자 .
• 하이드로모르폰의 현재 제품 특성 요약에 나열된 금기 사항.
• 이산화탄소(CO2) 저류를 유발할 수 있는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 폐 질환(예: 천식, 수면 무호흡증)의 병력이 있거나 현재 있는 참가자.
• 현저한 재분극 이상(예: 의심스럽거나 명확한 선천성 긴 QT 증후군, 휴식기 맥박이 분당 45회 이하 또는 95회 이상, 기립성 또는 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압(수축기 혈압 100 이하 140 밀리미터 수은(mmHg) 이상, 확장기 혈압 50 이하 95 mmHg 이상), 또는 등록시 평가되는 심장 재분극에 실질적으로 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
• QT/QTc(Bazett) 간격이 450밀리초(남성)보다 크고 470밀리초(여성)보다 큽니다.
• 헤모글로빈이 리터당 125g 미만인 남성 참가자와 리터당 헤모글로빈이 115g 미만인 여성 참가자.
• 본 연구를 시작하기 전 3개월 이내의 헌혈(150밀리리터 이상), 즉 IMP의 첫 번째 투여.
• 다른 오피오이드, 날록손, 벤조디아제핀, 히드로모르폰에 대한 알려진 금기 사항/과민증 또는 연구 약물과 유사한 작용 기전을 갖는 약물에 대한 확실하거나 의심되는 알레르기 또는 과민증.
• 임신 또는 수유.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 알려진 CYP2D6 억제제 및 발작 역치를 낮추는 기질 또는 21일 이내에 모노아민-옥시다제 억제제(MAOI)를 포함한 처방약(성 호르몬 대체 또는 피임약 제외)을 사용한 참가자 첫 연구 약물 투여 며칠 전.
• 첫 연구 약물 투여 전 30일 이내에 삼환계 항우울제(TCA), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및 항파킨슨병 약물과의 병용 투여 이력 또는 존재.
• 피임약, 성 호르몬 대체제, 비타민/미네랄 및 아세토미노펜(하루 최대 2g)을 제외하고 연구 기간 동안 처방약, 비처방 또는 자연 건강 제품을 복용하려는 참가자.
• 약동학/약력학 특성에 기초하여 연구 목적과의 가능한 상호 작용을 합리적으로 배제할 수 없는 경우, IMP 또는 그 이상의 첫 용량을 받기 전 지난 30일 이내에 개발 중인 새로운 화학 물질을 복용한 참가자.
• 카페인이 함유된 음료(차, 커피, 초콜릿 또는 콜라)를 마시지 못함. 참가자는 하루에 20 개비 이상의 흡연을 자제할 수 없습니다.
• 등록 시 정상 범위의 1.5배 상한보다 높은 혈청 크레아티닌.
• 현재 또는 지난 1년 이내에 문서화되었거나 의심되는 모든 DSM-IV 정신 장애, 또는 조사자 또는 피지명인의 평가에 의해 결정된 바와 같이 본 연구에서 투여된 연구 약물로부터 유해한 효과의 위험을 증가시킴으로써 참가자 안전을 손상시킬 수 있는 이전 정신 질환 증상 체크리스트 90-R(SCL-90-R) 결과 중.
• 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 연구 일정을 따를 수 없는 참가자.