En klinisk studie hos friske voksne som noen ganger tar medisiner for nytelse som tar sikte på å vurdere om GRT0151Y sannsynligvis vil bli misbrukt

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, mellom 18 og 55 år, inkludert.
• Akseptabel kroppsmasseindeks (BMI) (vekt [kilogram]/høyde (kvadratmeter) område på 19 til 30 kilo per kvadratmeter, inkludert).
• Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, og er villige til å delta i studien.
• Deltakere med en historie med rekreasjonsbruk av opiat (definert som ikke-terapeutisk bruk minst 10 ganger i løpet av det siste året og minst én gang i løpet av de siste 12 ukene før påmelding), men ikke avhengig av opiater Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4. utgave ( DSM-IV-kriterier).
• Deltakerne må samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden, inkludert utvaskingsperioder. Menn må bekrefte at når de har samleie med kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som ikke er kirurgisk steriliserte, eller ikke minst 2 år etter menopausal), vil de bruke kondom fra første dose til 4. uker etter siste dose og at respektive partner vil bruke en ekstra prevensjonsmetode. Menn kan inkluderes hvis de er kirurgisk sterile. Kun for kvinner i fertil alder: Adekvat prevensjon er definert som enhver form for hormonell prevensjon eller intrauterin enhet som må være på plass i en periode på minst to måneder før registrering. Ytterligere barriereprevensjon må brukes i løpet av studiet, definert som tiden fra oppmeldingsbesøket til avsluttende eksamen, og i minst en hel måned deretter. En enkelt barrieremetode alene eller abstinens alene er ikke akseptabelt. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de er kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst to år.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (beta-humant koriongonadotropin) ved påmeldingsbesøket og før de får studiemedisin for hver av de dobbeltblinde kvalifiserings- og behandlingsperiodene. For kvinner i fertil alder, vil tiden mellom registreringsbesøket og første mottak av stoffet være atskilt med minimum 10 dager for å sikre nøyaktigheten av graviditetstesten.
• Deltakere med en positiv undersøkelse av stoffet i urin (for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, fencyklidin og opiater) ved presentasjon for studiedager vil få lov til å fortsette bare hvis etterforskeren eller den utpekte vurderer at tilstedeværelsen av stoffet ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer for studiedeltakeren, eller forstyrre studieprosedyrer eller dataintegritet. Positive medikamentskjermer for utvalgte legemidler skal bekreftes ved bruk av kvantitative metoder som gasskromatografi (GC)/massespektrometri (MS) eller tilsvarende, og etterforskerens eller utpektes beslutning om å la deltakerne fortsette vil ta hensyn til de kvantitative nivåene av legemiddel i deltakernes urin. Deltakere kan bli flyttet til en ny behandlingsøkt etter etterforskerens skjønn.
• Anses som frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse av påmeldingsbesøk, sykehistorie, 12-avlednings elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre (biokjemi, urinanalyse, koagulering, blodsedimentasjonshastighet [BSR], hematologi og hepatitt og humant immunsviktvirus [HIV] virusserologi). Dersom resultatene av laboratorieprøvene eller urinanalysetestingen ikke er innenfor laboratoriets referanseområder, kan deltakeren bare inkluderes under forutsetning av at etterforsker eller utpekt vurderer at avvikene ikke er klinisk relevante og ikke forstyrrer studiens mål.
• Må ha negativ pustealkoholanalyse ved påmelding. En positiv alkoholavlesning er en som er over feilmålingen knyttet til alkometeret. Deltakere som presenterer en positiv alkoholutåndingstest kan tillates å fortsette i studien bare hvis etterforskeren (eller utpekt) mener at tilstedeværelsen av pustealkohol ikke tyder på problematisk alkoholforbruk, og ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer for studiedeltakeren, eller forstyrre studieprosedyrer eller dataintegritet.
• Må bestå en kvalifiseringsøkt.
• Evne til å snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig for å forstå studiets natur, gi skriftlig informert samtykke og tillate fullføring av alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om eller nåværende stoffavhengighet (unntatt nikotin- og koffeinavhengighet) som definert av DSM-IV.
• Deltakere som prøver å slutte med rusmiddelbruk, eller som har vært i et rusrehabiliteringsprogram i løpet av de 12 månedene før påmelding.
• Anamnese eller risiko for anfall (dvs. hodetraumer, epilepsi i familieanamnese, uklart bevissthetstap).
• Positive HIV type 1/2 antistoffer, Hepatitt B overflate (HBs) antigen, Hepatitt B kjerne (HBc) antistoffer (Immunoglobulin G og Immunoglobulin M), Hepatitt C virus (HCV) antistoffer.
• Deltakere med gastrointestinal sykdom (f.eks. paralytisk ileus) eller forstoppelse eller som har klinisk signifikante gastrointestinale problemer, inkludert innsnevring (patologisk eller iatrogen) i mage-tarmkanalen, eller sykdommer eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler .
• Kontraindikasjoner oppført i det gjeldende sammendraget av produktegenskaper til hydromorfon.
• Deltakere med en historie med eller nåværende kronisk obstruktiv lungesykdom, eller annen lungesykdom (f.eks. astma, søvnapné) som kan forårsake oppbevaring av karbondioksid (CO2).
• Deltakere med en historie med eller nåværende kardiovaskulær dysfunksjon inkludert markert repolarisasjonsavvik (f.eks. mistenkelig eller definitivt medfødt lang QT-syndrom, hvilepuls mindre enn eller lik 45 eller høyere enn eller lik 95 slag per minutt, og ortostatisk eller ukontrollert hypotensjon eller hypertensjon (systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 100 og større enn eller lik 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk mindre enn eller lik 50 og større enn eller lik 95 mmHg), eller bruk av samtidig medisinering som er kjent for å påvirke hjerterepolarisering betydelig, evaluert ved innmelding.
• QT/QTc (Bazett) intervall større enn 450 millisekunder (hanner), større enn 470 millisekunder (kvinner).
• Mannlige deltakere med hemoglobin under 125 gram per liter og kvinnelige deltakere med hemoglobin mindre enn 115 gram per liter.
• Bloddonasjon (mer enn 150 milliliter) innen 3 måneder før oppstart av denne studien, dvs. første administrasjon av IMP.
• Kjente kontraindikasjoner/overfølsomhet overfor andre opioider, nalokson, benzodiazepiner, hydromorfon eller bestemt eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor legemidler med lignende virkningsmekanisme som studiemedikamentet.
• Gravid eller ammende.
• Deltakere som har brukt reseptbelagte medisiner (bortsett fra kjønnshormonerstatning eller prevensjonsmedisiner), inkludert kjente CYP2D6-hemmere og substrater som senker krampeterskelen innen 14 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen 21 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.
• Anamnese eller tilstedeværelse av samtidig medisinering med trisykliske antidepressiva (TCA), selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) og antiparkinsonmedisiner innen 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.
• Deltakere som planlegger å ta reseptbelagte medisiner, reseptfrie eller naturlige helseprodukter under studien, med unntak av prevensjonsmedisiner, kjønnshormonerstatning, vitaminer/mineraler og acetominophen (opptil 2 gram per dag).
• Deltakere som har tatt en ny kjemisk enhet under utvikling i løpet av de siste 30 dagene før de mottok den første dosen av IMP eller lenger, hvis på grunnlag av farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper, en mulig interaksjon med studiemålet ikke med rimelighet kan utelukkes.
• Ikke i stand til å avstå fra å drikke koffeinholdige drikker (te, kaffe, sjokolade eller cola). Deltakere som ikke kan avstå fra å røyke mer enn 20 sigaretter per dag.
• Serumkreatinin høyere enn 1,5 x øvre normalgrense ved registrering.
• Enhver dokumentert eller mistenkt DSM-IV psykiatrisk lidelse for tiden eller i løpet av det siste året, eller enhver tidligere psykiatrisk tilstand som kan kompromittere deltakernes sikkerhet ved å øke risikoen for en uheldig effekt fra studiemedikamentene administrert i denne studien, som bestemt av etterforskerens eller utpektes vurdering av Symptom Checklist 90-R (SCL-90-R) resultatene.
• Deltakere som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.