En klinisk undersøgelse af raske voksne, der nogle gange tager stoffer for fornøjelsens skyld, som har til formål at vurdere, om GRT0151Y sandsynligvis vil blive misbrugt

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, mellem 18 og 55 år, inklusive.
• Acceptabelt kropsmasseindeks (BMI) (vægt [kilogram]/højde (kvadratmeter) område på 19 til 30 kilogram pr. kvadratmeter, inklusive).
• Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen, og er villige til at deltage i undersøgelsen.
• Deltagere med en historie med rekreativt opiatbrug (defineret som ikke-terapeutisk brug mindst 10 gange inden for det seneste år og mindst én gang inden for de sidste 12 uger før tilmelding), men ikke afhængige af opiater Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4. udgave ( DSM-IV kriterier).
• Deltagerne skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden, inklusive udvaskningsperioder. Mænd skal bekræfte, at når de har samleje med kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er kirurgisk steriliserede, eller ikke mindst 2 år efter overgangsalderen), vil de bruge kondom fra tidspunktet for den første dosis til 4. uger efter sidste dosis, og at den respektive partner vil bruge en yderligere præventionsmetode. Mænd kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile. Kun for kvinder i den fødedygtige alder: Adækvat prævention defineres som enhver form for hormonprævention eller intrauterin anordning, der skal være på plads i en periode på mindst to måneder før tilmelding. Yderligere barriereprævention skal anvendes i hele undersøgelsens varighed, defineret som tiden fra tilmeldingsbesøget til den afsluttende eksamen, og i mindst en hel måned derefter. En enkelt barrieremetode alene eller afholdenhed alene er ikke acceptabel. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst to år.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (beta-humant choriongonadotropin) ved tilmeldingsbesøget og før de får studielægemiddel for hver af de dobbeltblindede kvalifikations- og behandlingsperioder. For kvinder i den fødedygtige alder vil tiden mellem tilmeldingsbesøget og første modtagelse af lægemidlet være adskilt med mindst 10 dage for at sikre nøjagtigheden af ​​graviditetstesten.
• Deltagere med en positiv urinstofscreening (for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, phencyclidin og opiater) ved fremvisning til studiedage vil kun få lov til at fortsætte, hvis efterforskeren eller den udpegede vurderer, at tilstedeværelsen af ​​stoffet ikke vil indføre yderligere risikofaktorer for undersøgelsesdeltageren eller forstyrre undersøgelsesprocedurer eller dataintegritet. Positive lægemiddelscreeninger for udvalgte lægemidler skal bekræftes ved hjælp af kvantitative metoder såsom gaskromatografi (GC)/massespektrometri (MS) eller tilsvarende, og efterforskerens eller den udpegede persons beslutning om at lade deltagerne fortsætte vil tage højde for de kvantitative niveauer af lægemidlet i deltagernes urin. Deltagerne kan blive flyttet til en anden behandlingssession efter investigatorens skøn.
• Anses for sund på grundlag af tilmeldingsbesøg fysisk undersøgelse, sygehistorie, 12-aflednings elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre (biokemi, urinanalyse, koagulering, blodsedimentationshastighed [BSR], hæmatologi og hepatitis og human immundefektvirus [HIV] virusserologi). Hvis resultaterne af laboratorietestene eller urinanalysetesten ikke ligger inden for laboratoriets referenceområder, kan deltageren kun inkluderes på betingelse af, at investigator eller udpeget vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk relevante og ikke griber ind i undersøgelsens mål.
• Skal have en negativ udåndingsalkoholanalyse ved tilmelding. En positiv alkoholaflæsning er en, der er over den fejlmåling, der er forbundet med alkometeret. Deltagere, der fremviser en positiv alkoholudåndingstest, kan kun få lov til at fortsætte i undersøgelsen, hvis investigatoren (eller den udpegede) mener, at tilstedeværelsen af ​​udåndingsalkohol ikke tyder på et problematisk alkoholforbrug og ikke vil introducere yderligere risikofaktorer for undersøgelsesdeltageren, eller forstyrre undersøgelsesprocedurer eller dataintegritet.
• Skal bestå en kvalifikationssession.
• Evne til at tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens karakter, give skriftligt informeret samtykke og tillade gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om eller aktuel stofafhængighed (undtagen nikotin- og koffeinafhængighed) som defineret af DSM-IV.
• Deltagere, der forsøger at afbryde deres rekreative stofbrug, eller som har været i et stofrehabiliteringsprogram i de 12 måneder før tilmelding.
• Anamnese eller risiko for anfald (dvs. hovedtraume, epilepsi i familieanamnese, uklart bevidsthedstab).
• Positive HIV type 1/2 antistoffer, Hepatitis B overflade (HBs) antigen, Hepatitis B kerne (HBc) antistoffer (Immunoglobulin G og Immunoglobulin M), Hepatitis C virus (HCV) antistoffer.
• Deltagere med mave-tarmsygdom (f.eks. paralytisk ileus) eller forstoppelse, eller som har klinisk signifikante gastrointestinale problemer, herunder forsnævring (patologisk eller iatrogen) af mave-tarmkanalen, eller sygdomme eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler .
• Kontraindikationer anført i det aktuelle produktresumé af hydromorfon.
• Deltagere med en historie med eller aktuel kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver anden lungesygdom (f.eks. astma, søvnapnø), som ville forårsage retention af kuldioxid (CO2).
• Deltagere med en anamnese med eller aktuel kardiovaskulær dysfunktion, herunder markant repolarisationsabnormitet (f.eks. mistænkeligt eller klart medfødt langt QT-syndrom, hvilepuls på mindre end eller lig med 45 eller mere end eller lig med 95 slag i minuttet, og ortostatisk eller ukontrolleret hypotension eller hypertension (systolisk blodtryk mindre end eller lig med 100 og større end eller lig med 140 Millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk mindre end eller lig med 50 og større end eller lig med 95 mmHg), eller brug af samtidig medicin, der er kendt for at påvirke hjerterepolarisering væsentligt, vurderet ved tilmelding.
• QT/QTc (Bazett) interval større end 450 millisekunder (hanner), større end 470 millisekunder (hunner).
• Mandlige deltagere med hæmoglobin under 125 gram pr. liter og kvindelige deltagere med hæmoglobin under 115 gram pr. liter.
• Bloddonation (mere end 150 milliliter) inden for 3 måneder før start af denne undersøgelse, dvs. første administration af IMP.
• Kendte kontraindikationer/overfølsomhed over for andre opioider, naloxon, benzodiazepiner, hydromorfon eller bestemt eller formodet allergi eller overfølsomhed over for lægemidler med lignende virkningsmekanisme som undersøgelseslægemidlet.
• Gravid eller ammende.
• Deltagere, der har brugt nogen form for receptpligtig medicin (bortset fra kønshormonerstatnings- eller præventionsmedicin), herunder kendte CYP2D6-hæmmere og substrater, som sænker krampetærsklen inden for 14 dage før den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 21 dage før den første administration af studielægemidlet.
• Anamnese eller tilstedeværelse af samtidig medicinering med tricykliske antidepressiva (TCA), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI) og antiparkinson-lægemidler inden for 30 dage før den første administration af studielægemidlet.
• Deltagere, der planlægger at tage receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter under undersøgelsen, med undtagelse af præventionsmedicin, kønshormonerstatning, vitaminer/mineraler og acetominophen (op til 2 gram pr. dag).
• Deltagere, der har taget en ny kemisk enhed under udvikling inden for de sidste 30 dage forud for modtagelse af den første dosis IMP eller længere, hvis en mulig interaktion med undersøgelsens mål på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske karakteristika ikke med rimelighed kan udelukkes.
• Ikke i stand til at afholde sig fra at drikke koffeinholdige drikkevarer (te, kaffe, chokolade eller cola). Deltagerne kan ikke afholde sig fra at ryge mere end 20 cigaretter om dagen.
• Serumkreatinin højere end 1,5 x øvre grænse for normalområdet ved tilmelding.
• Enhver dokumenteret eller formodet DSM-IV psykiatrisk lidelse i øjeblikket eller inden for det seneste år, eller enhver tidligere psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed ved at øge risikoen for en uønsket virkning fra undersøgelseslægemidlerne administreret i denne undersøgelse, som bestemt af efterforskerens eller den udpegede persons vurdering af Symptom Checklist 90-R (SCL-90-R) resultater.
• Deltagere, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at følge undersøgelsesplanen af ​​en eller anden grund.