Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne na zdrowych osobach dorosłych, które czasami przyjmują narkotyki dla przyjemności, które ma na celu ocenę, czy GRT0151Y może być nadużywany

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Jednodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywne badanie krzyżowe w celu oceny potencjału nadużywania trzech dawek GRT0151Y u dorosłych, nieuzależnionych rekreacyjnych użytkowników opiatów

Celem tego badania klinicznego była ocena, czy zdrowi dorośli, którzy czasami biorą narkotyki dla przyjemności, prawdopodobnie nadużywają GRT0151Y. Ten potencjał nadużywania ocenia się przy trzech różnych dawkach GRT0151Y.

Podczas fazy kwalifikacyjnej pojedynczą dawkę hydromorfonu IR 8 mg i pojedynczą dawkę placebo podawano oddzielnie doustnie przez 4 dni w sposób randomizowany, metodą podwójnie ślepej próby.

Podczas fazy leczenia pojedyncze dawki wolnej zasady GRT0151Y (100 mg, 200 mg i 400 mg), hydromorfonu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (4 mg, 8 mg i 16 mg) oraz placebo podawano doustnie przez 7 okresów leczenia .

Uczestnicy otrzymywali zabiegi zgodnie z 7-sekwencyjnym, 7-okresowym zrównoważonym projektem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • DecisionLine Clinical Research Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Dopuszczalny wskaźnik masy ciała (BMI) (waga [kilogramy]/wzrost (metr kwadratowy) w zakresie od 19 do 30 kilogramów na metr kwadratowy włącznie).
  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
  • Uczestnicy z historią rekreacyjnego używania opiatów (zdefiniowaną jako używanie nieterapeutyczne co najmniej 10 razy w ciągu ostatniego roku i co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rejestracją), ale nieuzależnieni od opiatów Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych — wydanie 4 ( kryteria DSM-IV).
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania, w tym okresy wypłukiwania. Mężczyźni muszą potwierdzić, że podczas stosunku płciowego z kobietami w wieku rozrodczym (tj. kobietami, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie co najmniej 2 lata po menopauzie), będą używać prezerwatywy od czasu przyjęcia pierwszej dawki do 4. tygodni po ostatniej dawce i że odpowiedni partner będzie stosował dodatkową metodę antykoncepcji. Mężczyźni mogą być włączeni, jeśli są chirurgicznie sterylni. Wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym: odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako jakąkolwiek formę antykoncepcji hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej, które należy stosować przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem do badania. Dodatkowa antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały czas trwania badania, zdefiniowany jako czas od wizyty rejestracyjnej do egzaminu końcowego i przez co najmniej jeden pełny miesiąc po tym okresie. Sama metoda barierowa lub sama abstynencja są nie do przyjęcia. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać włączone, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez co najmniej dwa lata.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas wizyty rejestracyjnej i przed otrzymaniem badanego leku dla każdego z podwójnie ślepych okresów kwalifikacji i leczenia. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym czas między Wizytą Rejestracyjną a pierwszym przyjęciem leku będzie oddalony o co najmniej 10 dni, aby zapewnić dokładność testu ciążowego.
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu (na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy, fencyklidyny i opiatów) po przedstawieniu na dni badania będą mogli kontynuować naukę tylko wtedy, gdy badacz lub osoba wyznaczona uzna, że ​​obecność narkotyku nie spowoduje dodatkowych czynniki ryzyka dla uczestnika badania lub zakłócać procedury badania lub integralność danych. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w przypadku wybranych narkotyków należy potwierdzić za pomocą metod ilościowych, takich jak chromatografia gazowa (GC)/spektrometria masowa (MS) lub równoważne, a decyzja badacza lub osoby wyznaczonej o zezwoleniu uczestnikom na kontynuację będzie uwzględniać ilościowe poziomy leku w moczu uczestników. Uczestnicy mogą zostać przeniesieni na inną sesję leczenia według uznania badacza.
  • Uznany za zdrowego na podstawie badania fizykalnego z wizyty rejestracyjnej, wywiadu lekarskiego, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych (biochemia, analiza moczu, krzepnięcie, szybkość opadania krwi [BSR], hematologia i zapalenie wątroby oraz ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]) serologia wirusów). Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych lub analizy moczu nie mieszczą się w zakresach referencyjnych laboratorium, uczestnik może zostać włączony tylko pod warunkiem, że badacz lub osoba wyznaczona uzna, że ​​odchylenia nie mają znaczenia klinicznego i nie kolidują z celami badania.
  • Musi mieć negatywny wynik analizy alkoholu w wydychanym powietrzu podczas rejestracji. Dodatni odczyt alkoholu to taki, który jest powyżej błędu pomiaru związanego z alkomatem. Uczestnicy, którzy wykażą się dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, mogą zostać dopuszczeni do kontynuowania badania tylko wtedy, gdy badacz (lub osoba wyznaczona) uzna, że ​​obecność alkoholu w wydychanym powietrzu nie sugeruje problemowego spożywania alkoholu i nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka dla uczestnika badania, lub zakłócać procedur badawczych lub integralności danych.
  • Musi przejść sesję kwalifikacyjną.
  • Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia charakteru badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i umożliwienia ukończenia wszystkich ocen badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne uzależnienie od substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i kofeiny) zgodnie z DSM-IV.
  • Uczestnicy próbujący zaprzestać rekreacyjnego używania narkotyków lub uczestniczący w programie odwykowym w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację.
  • Historia lub ryzyko napadów (tj. uraz głowy, padaczka w wywiadzie rodzinnym, niejasna utrata przytomności).
  • Dodatnie przeciwciała HIV typu 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc) (immunoglobulina G i immunoglobulina M), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Uczestnicy z chorobami przewodu pokarmowego (np. porażenną niedrożnością jelit) lub zaparciami lub z klinicznie istotnymi problemami żołądkowo-jelitowymi, w tym zwężeniem (patologicznym lub jatrogennym) przewodu pokarmowego lub chorobami lub stanami, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków .
  • Przeciwwskazania wymienione w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego hydromorfonu.
  • Uczestnicy z historią lub obecną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub jakąkolwiek inną chorobą płuc (np. astmą, bezdechem sennym), która może powodować zatrzymywanie dwutlenku węgla (CO2).
  • Uczestnicy z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub obecnie, w tym z wyraźną nieprawidłowością repolaryzacji (np. podejrzaną lub definitywną wrodzoną wadą wydłużonego odstępu QT, tętnem spoczynkowym poniżej lub równym 45 lub większym lub równym 95 uderzeń na minutę oraz niedociśnieniem ortostatycznym lub niekontrolowanym lub nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 100 i większe lub równe 140 milimetrów rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 50 i większe lub równe 95 mmHg) lub jednoczesne stosowanie leków, które wiadomo, że znacząco wpływa na repolaryzację serca, ocenianą podczas włączenia.
  • Odstęp QT/QTc (Bazett) większy niż 450 milisekund (mężczyźni), większy niż 470 milisekund (kobiety).
  • Mężczyźni z hemoglobiną poniżej 125 gramów na litr i kobiety z hemoglobiną poniżej 115 gramów na litr.
  • Oddanie krwi (ponad 150 mililitrów) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania, tj. pierwsze podanie IMP.
  • Znane przeciwwskazania/nadwrażliwość na inne opioidy, nalokson, benzodiazepiny, hydromorfon lub stwierdzona lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na leki o podobnym mechanizmie działania jak badany lek.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem leków zastępujących hormony płciowe lub leków antykoncepcyjnych), w tym znanych inhibitorów CYP2D6 i substratów obniżających próg drgawkowy w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 21 dni dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Historia lub obecność jednoczesnego leczenia z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz lekami przeciw chorobie Parkinsona w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Uczestnicy, którzy planują przyjmować leki na receptę, dostępne bez recepty lub naturalne produkty zdrowotne podczas badania, z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych, zastępczych hormonów płciowych, witamin/minerałów i acetominofenu (do 2 gramów dziennie).
  • Uczestnicy, którzy przyjęli nową substancję chemiczną w trakcie opracowywania w ciągu ostatnich 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki IMP lub dłużej, jeżeli na podstawie właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych nie można racjonalnie wykluczyć możliwej interakcji z celem badania.
  • Niemożność powstrzymania się od picia napojów zawierających kofeinę (herbaty, kawy, czekolady lub coli). Uczestnicy nie byli w stanie powstrzymać się od palenia więcej niż 20 papierosów dziennie.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy wyższe niż 1,5 x górna granica normy, przy rejestracji.
  • Jakiekolwiek udokumentowane lub podejrzewane zaburzenie psychiczne DSM-IV obecnie lub w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek wcześniejsze schorzenie psychiczne, które może zagrozić bezpieczeństwu uczestników poprzez zwiększenie ryzyka niepożądanego działania badanych leków podawanych w tym badaniu, zgodnie z oceną badacza lub osoby wyznaczonej wyników kwestionariusza Symptom Checklist 90-R (SCL-90-R).
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą z jakiegokolwiek powodu nie być w stanie przestrzegać harmonogramu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A: GRT0151Y 100 mg
Leczenie A: GRT0151Y 100 mg wolnej zasady: 2 x kapsułki GRT0151Y 50 mg i 6 kapsułek placebo. Pojedyncza dawka składała się łącznie z 8 kapsułek, które należy przyjmować popijając wodą i na czczo.
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo
Lek: Kapsułka GRT0151Y 50 mg
Kapsułka GRT0151Y 50 mg
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B: GRT0151Y 200 mg
Leczenie B: GRT0151Y 200 mg wolnej zasady: 4 x kapsułki GRT0151Y 50 mg i 4 kapsułki placebo. Pojedyncza dawka składała się łącznie z 8 kapsułek, które należy przyjmować popijając wodą i na czczo.
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo
Lek: Kapsułka GRT0151Y 50 mg
Kapsułka GRT0151Y 50 mg
EKSPERYMENTALNY: Leczenie C: GRT0151Y 400 mg
Traktowanie C: GRT0151Y 400 mg wolnej zasady: 8 x GRT0151Y 50 mg kapsułek. Pojedyncza dawka składała się łącznie z 8 kapsułek, które należy przyjmować popijając wodą i na czczo.
Lek: Kapsułka GRT0151Y 50 mg
Kapsułka GRT0151Y 50 mg
EKSPERYMENTALNY: Leczenie D: Dopasowane placebo
Traktowanie D: Dopasowanie placebo do GRT0151Y i hydromorfonu IR: 8 kapsułek placebo. Pojedyncza dawka składała się łącznie z 8 kapsułek, które należy przyjmować popijając wodą i na czczo.
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo
EKSPERYMENTALNY: Leczenie E: Hydromorfon IR 4 mg
Leczenie E: Hydromorfon IR 4 mg: 1 x tabletka hydromorfonu IR 4 mg (w kapsułkach) i 7 kapsułek placebo. Pojedyncza dawka składała się łącznie z 8 kapsułek, które należy przyjmować popijając wodą i na czczo.
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo
Lek: Hydromorfon IR 4 mg
Hydromorphone IR 4 mg tabletka (kapsułkowana)
EKSPERYMENTALNY: Leczenie F: Hydromorfon IR 8 mg
Leczenie F: Hydromorfon IR 8 mg: 2 x hydromorfon IR 4 mg tabletka (kapsułkowana) i 6 kapsułek placebo. Pojedyncza dawka składała się łącznie z 8 kapsułek, które należy przyjmować popijając wodą i na czczo.
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo
Lek: Hydromorfon IR 4 mg
Hydromorphone IR 4 mg tabletka (kapsułkowana)
EKSPERYMENTALNY: Leczenie G: Hydromorfon IR 16 mg
Leczenie G: Hydromorfon IR 16 mg: 4 × hydromorfon IR 4 mg tabletka (w kapsułkach) i 4 kapsułki placebo. Pojedyncza dawka składała się łącznie z 8 kapsułek, które należy przyjmować popijając wodą i na czczo.
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo
Lek: Hydromorfon IR 4 mg
Hydromorphone IR 4 mg tabletka (kapsułkowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne upodobanie do narkotyków
Ramy czasowe: po 24 godzinach od podania dawki
100-punktowa dwubiegunowa ocena VAS po każdym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) w odpowiedzi na stwierdzenie „Ogólnie podoba mi się ten lek”. Dwubiegunowy VAS 100 mm jest zakotwiczony w środku z neutralną kotwicą „ani lubię, ani nie lubię” (ocena 50 mm), po lewej stronie z „silną niechęcią” (ocena 0 mm), a po prawej z „silną sympatią” " (wynik 100 mm).
po 24 godzinach od podania dawki
Ogólne upodobanie do narkotyków
Ramy czasowe: po 48 godzinach od podania dawki
100-punktowa dwubiegunowa ocena VAS po każdym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) w odpowiedzi na stwierdzenie „Ogólnie podoba mi się ten lek”. Dwubiegunowy VAS 100 mm jest zakotwiczony w środku z neutralną kotwicą „ani lubię, ani nie lubię” (ocena 50 mm), po lewej stronie z „silną niechęcią” (ocena 0 mm), a po prawej z „silną sympatią” " (wynik 100 mm).
po 48 godzinach od podania dawki
Subiektywna wartość leku (SDV)
Ramy czasowe: po 24 godzinach od podania dawki
SDV jest zastępczą miarą skuteczności wzmacniającej, która obejmuje serię niezależnych, teoretycznych wymuszonych wyborów między podawanym lekiem a różnymi wartościami pieniężnymi. Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie między otrzymaniem kolejnej dawki tego samego leku lub koperty zawierającej określoną kwotę pieniędzy, ale nie otrzymali leku ani pieniędzy zgodnie z opisem.
po 24 godzinach od podania dawki
Subiektywna wartość leku (SDV)
Ramy czasowe: po 48 godzinach od podania dawki
SDV jest zastępczą miarą skuteczności wzmacniającej, która obejmuje serię niezależnych, teoretycznych wymuszonych wyborów między podawanym lekiem a różnymi wartościami pieniężnymi. Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie między otrzymaniem kolejnej dawki tego samego leku lub koperty zawierającej określoną kwotę pieniędzy, ale nie otrzymali leku ani pieniędzy zgodnie z opisem.
po 48 godzinach od podania dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzin po podaniu

ARCI zawiera 5 skal (49 pozycji), które mierzą: Euforia: grupa morfiny-benzedryny, skala „MBG”. Efekty przypominające stymulanty: amfetamina, skala „A” i grupa benzedryny, skala „BG”. Dysforia: dietyloamid kwasu lizergowego, skala „LSD”. Sedacja: Pentobarbital-Chlorpromazine-Alcohol Group, skala „PCAG”.

Uczestnicy wskazują swoje odpowiedzi, wybierając myszką „Fałsz” lub „Prawda”. Jeden punkt przyznawany jest za każdą odpowiedź, która zgadza się z kierunkiem punktacji na skali (tj. Prawdziwe pozycje otrzymują wynik 1, jeśli odpowiedź brzmi „Prawda”, fałszywe pozycje otrzymują wynik 1, jeśli odpowiedź brzmi „Fałsz”. Punkty (0) nie są przyznawane, gdy odpowiedź jest przeciwna do kierunku punktacji). Wyższe wyniki wskazywały na wyższe efekty.
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Lubienie narkotyków „w tej chwili”
Ramy czasowe: po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
100-punktowa dwubiegunowa wizualna skala analogowa (VAS) po każdym podaniu IMP w odpowiedzi na stwierdzenie „W tej chwili lubię ten lek”. 100-milimetrowy (mm) dwubiegunowy VAS jest zakotwiczony pośrodku z neutralną kotwicą „ani lubię, ani nie lubię” (wynik 50 mm), po lewej stronie z „silną niechęcią” (wynik 0 mm), a po prawej z „mocna sympatia” (ocena 100 mm).
po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Dobre efekty
Ramy czasowe: po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
100-punktowe unipolarne oceny VAS po każdym podaniu IMP w odpowiedzi na stwierdzenie „W tej chwili czuję dobre działanie leku”. Jednobiegunowy VAS 100 mm jest zakotwiczony po lewej stronie z „zdecydowanie nie” (wynik 0 mm), a po prawej z „zdecydowanie tak” (wynik 100).
po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Złe efekty
Ramy czasowe: po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
100-punktowe unipolarne oceny VAS po każdym podaniu IMP w odpowiedzi na stwierdzenie „W tej chwili czuję złe działanie leku”. Jednobiegunowy VAS 100 mm jest zakotwiczony po lewej stronie z „zdecydowanie nie” (wynik 0 mm), a po prawej z „zdecydowanie tak” (wynik 100).
po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Wszelkie efekty
Ramy czasowe: po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
100-punktowa jednobiegunowa ocena VAS po każdym podaniu IMP w odpowiedzi na stwierdzenie „W tej chwili czuję efekt działania leku”. Jednobiegunowy VAS 100 mm jest zakotwiczony po lewej stronie z „zdecydowanie nie” (wynik 0 mm), a po prawej z „zdecydowanie tak” (wynik 100).
po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Skala agonisty opiatów oceniana przez podmiot (SROAS)
Ramy czasowe: po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
16 elementów VAS: Kiwanie głową, Suchość w ustach, Obracanie żołądka, Swędzenie skóry, Zrelaksowany, Wybieg, Przyjemny chory, Popęd [energia] Nerwowy, Dobry nastrój, Wysoki, Senny, Pijany, Mydelniczka [Rozmowny], Pośpiech i Przyjazny. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „Wskaż, jak bardzo odczuwasz teraz następujący objaw”. Oceny te będą przeprowadzane jako VAS 0-100 zakotwiczone przez „Wcale” (0) i „Bardzo” (100).
po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ocenione przez obserwatorów
Ramy czasowe: po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Skale VAS (drapanie, nerwowość, pijaństwo, gadatliwość, senność). Przeszkolony obserwator odpowie na każdą pozycję po 5-minutowym okresie obserwacji i wskaże, jak uczestnik wyglądał w tym okresie. Oceny te będą przeprowadzane w skali od 0 do 100 VAS zakotwiczone przez „Zdecydowanie nie” (0) i „Zdecydowanie tak” (100).
po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Weź narkotyki ponownie
Ramy czasowe: po 12, 24 i 48 godzinach od podania dawki
100-punktowa dwubiegunowa ocena VAS po każdym podaniu IMP w odpowiedzi na stwierdzenie „Wziąłbym ten lek ponownie”. Dwubiegunowy VAS 100 mm jest zakotwiczony w środku z neutralną kotwicą „neutralny” (wynik 50 mm), po lewej stronie z „zdecydowanie nie” (wynik 0 mm) i po prawej z „zdecydowanie tak” (wynik 100 mm).
po 12, 24 i 48 godzinach od podania dawki
Test podzielonej uwagi (DA) - Czas w drodze
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Ręczny test śledzenia z jednoczesnym komponentem wizualnego wykrywania celu. Uczestnik otrzymuje joystick i otrzymuje obraz samolotu oraz losowo zakrzywionej drogi; uczestnik musi ustawić samolot nad środkiem drogi, będąc wielokrotnie rozpraszany przez wizualne cele, na które musi zareagować. Procent czasu na drodze zostanie zarejestrowany.
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Test podzielonej uwagi (DA) - Opóźnienie odpowiedzi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Ręczny test śledzenia z jednoczesnym komponentem wizualnego wykrywania celu. Uczestnik otrzymuje joystick i otrzymuje obraz samolotu oraz losowo zakrzywionej drogi; uczestnik musi ustawić samolot nad środkiem drogi, będąc wielokrotnie rozpraszany przez wizualne cele, na które musi zareagować. Opóźnienie odpowiedzi poprawnych odpowiedzi (milisekundy) zostanie zarejestrowane.
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Test podzielonej uwagi (DA) - Trafienia w cel
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Ręczny test śledzenia z jednoczesnym komponentem wizualnego wykrywania celu. Uczestnik otrzymuje joystick i otrzymuje obraz samolotu oraz losowo zakrzywionej drogi; uczestnik musi ustawić samolot nad środkiem drogi, będąc wielokrotnie rozpraszany przez wizualne cele, na które musi zareagować. Procent trafień celu zostanie zarejestrowany.
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Wybór czasu reakcji (CRT)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Wybór czasu reakcji (CRT) to skomputeryzowana ocena, która szkoli uczestnika w zakresie reagowania na bodźce prezentowane na ekranie. Zadanie wymaga od uczestnika zareagowania, gdy tylko w jednym z maksymalnie ośmiu miejsc pojawi się kolorowy klucz. Uczestnik musi odpowiedzieć, podnosząc palec z centralnego przycisku startowego i naciskając odpowiedni klawisz odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe. To jest czas reakcji (RT). Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,75, 1,25, 2,25, 4,25 6,25, 8,25 i 12,25 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 2 i 3 o godzinie 24,25, 32,25 i 48,25
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu podania dawki do ostatniego zmierzonego stężenia równego lub wyższego od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,75, 1,25, 2,25, 4,25 6,25, 8,25 i 12,25 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 2 i 3 o godzinie 24,25, 32,25 i 48,25
Parametr farmakokinetyczny: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,75, 1,25, 2,25, 4,25 6,25, 8,25 i 12,25 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 2 i 3 o godzinie 24,25, 32,25 i 48,25
Widoczne maksymalne stężenie w osoczu (zostanie odczytane bezpośrednio ze zmierzonego profilu stężenie-czas)
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,75, 1,25, 2,25, 4,25 6,25, 8,25 i 12,25 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 2 i 3 o godzinie 24,25, 32,25 i 48,25
Parametr farmakokinetyczny: tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,75, 1,25, 2,25, 4,25 6,25, 8,25 i 12,25 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 2 i 3 o godzinie 24,25, 32,25 i 48,25
Czas do osiągnięcia widocznego maksymalnego stężenia w osoczu (zostanie uzyskany bezpośrednio z czasu pobierania krwi jako czasu od podania do czasu pierwszego wystąpienia Cmax)
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,75, 1,25, 2,25, 4,25 6,25, 8,25 i 12,25 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 2 i 3 o godzinie 24,25, 32,25 i 48,25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP0151Y/13
  • PK877A (INNY: Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopasowane placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj