Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus terveillä aikuisilla, jotka ottavat joskus huumeita huvikseen, jonka tavoitteena on arvioida, käytetäänkö GRT0151Y:tä todennäköisesti väärin

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Yksittäinen, satunnaistettu, kaksoissokko-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu ristikkäistutkimus kolmen GRT0151Y-annoksen väärinkäytön potentiaalin arvioimiseksi aikuisilla, ei-riippuvaisilla opiaattien viihdekäyttäjillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, käyttävätkö terveet aikuiset, jotka joskus käyttävät huumeita huvikseen, todennäköisesti väärin GRT0151Y:tä. Tämä väärinkäyttöpotentiaali arvioidaan kolmella eri GRT0151Y-annoksella.

Pätevöintivaiheen aikana yksi annos hydromorfonia IR 8 mg ja yksi annos lumelääkettä annettiin erikseen suun kautta 4 päivän aikana satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla tavalla.

Hoitovaiheen aikana annettiin kerta-annoksia GRT0151Y vapaata emästä (100 mg, 200 mg ja 400 mg), hydromorfonia välittömästi vapauttavaa (IR) (4 mg, 8 mg ja 16 mg) ja lumelääkettä suun kautta 7 hoitojakson aikana. .

Osallistujat saivat hoidot 7-jaksoisen, 7-jaksoisen tasapainoisen suunnittelun mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • DecisionLine Clinical Research Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Hyväksyttävä painoindeksi (BMI) (paino [kilogrammaa]/pituus (neliömetri) 19–30 kilogrammaa neliömetriä kohti, mukaan lukien).
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, jossa hän ilmoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on ollut opiaattien viihdekäyttöä (määritelty muuksi kuin terapeuttiseksi käytöksi vähintään 10 kertaa viimeisen vuoden aikana ja vähintään kerran viimeisen 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista), mutta jotka eivät ole riippuvaisia ​​opiaateista Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 4. painos ( DSM-IV kriteerit).
  • Osallistujien tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko opiskelujakson ajan, poistumisjaksot mukaan lukien. Miesten on vahvistettava, että ollessaan sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa (eli naisten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen), he käyttävät kondomia ensimmäisestä annoksesta 4-vuotiaaksi asti. viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ja että kyseinen kumppani käyttää ylimääräistä ehkäisymenetelmää. Miehet voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat kirurgisesti steriilejä. Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: riittävä ehkäisy on määritelty kaikenlaiseksi hormonaaliseksi ehkäisyksi tai kohdunsisäiseksi välineeksi, jonka on oltava paikallaan vähintään kahden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Ylimääräistä esteehkäisyä on käytettävä tutkimuksen ajan, joka määritellään ajaksi ilmoittautumiskäynnistä loppututkimukseen, ja vähintään yhden täyden kuukauden ajan sen jälkeen. Yksittäinen estemenetelmä tai pelkkä raittius ei ole hyväksyttävää. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla vähintään kaksi vuotta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) ilmoittautumiskäynnillä ja ennen tutkimuslääkkeen saamista kullakin kaksoissokkoutetulla kelpoisuus- ja hoitojaksolla. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ilmoittautumiskäynnin ja lääkkeen ensimmäisen vastaanottamisen välinen aika erotetaan vähintään 10 vuorokaudesta raskaustestin tarkkuuden varmistamiseksi.
  • Osallistujat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, fensyklidiini ja opiaatit) esitellään tutkimuspäiville, saavat jatkaa vain, jos tutkija tai tutkija katsoo, että lääkkeen läsnäolo ei aiheuta lisää riskitekijöitä tutkimukseen osallistujalle tai häiritse tutkimusmenettelyjä tai tietojen eheyttä. Valittujen lääkkeiden positiiviset lääkeseulonnat on vahvistettava kvantitatiivisilla menetelmillä, kuten kaasukromatografialla (GC)/massaspektrometrialla (MS) tai vastaavilla, ja tutkijan tai nimetyn henkilön päätös sallia osallistujien jatkaa ottaa huomioon lääkkeen kvantitatiiviset tasot osallistujien virtsaa. Osallistujat voidaan määrätä toiseen hoitokertaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Terveeksi ilmoittautumiskäynnin fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien (biokemia, virtsan analyysi, hyytyminen, veren sedimentaationopeus [BSR], hematologia ja hepatiitti ja ihmisen immuunikatovirus [HIV]) perusteella. virusserologia). Jos laboratoriotutkimusten tai virtsatutkimuksen tulokset eivät ole laboratorion viiterajojen sisällä, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain sillä edellytyksellä, että tutkija tai toimeksiantaja arvioi, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkityksellisiä eivätkä häiritse tutkimuksen tavoitteita.
  • Ilmoittautumisen yhteydessä tulee olla negatiivinen hengitysalkoholianalyysi. Positiivinen alkoholilukema on sellainen, joka ylittää alkometriin liittyvän virhemittauksen. Positiivisen alkoholin hengitystestin esittäneet osallistujat voidaan sallia jatkaa tutkimuksessa vain, jos tutkija (tai nimetty) katsoo, että uloshengitysalkoholin esiintyminen ei viittaa ongelmalliseen alkoholinkäyttöön eikä aiheuta lisäriskitekijöitä tutkimukseen osallistujalle, tai häiritse tutkimusmenetelmiä tai tietojen eheyttä.
  • On läpäistävä karsintajakso.
  • Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia riittävästi ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen, antaakseen kirjallisen tietoisen suostumuksen ja mahdollistaakseen kaikkien tutkimusarvioiden suorittamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen aineriippuvuus (paitsi nikotiini- ja kofeiiniriippuvuus) DSM-IV:n määritelmän mukaisesti.
  • Osallistujat, jotka yrittävät lopettaa huumeiden viihdekäyttönsä tai jotka ovat olleet huumekuntoutusohjelmassa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Kohtausten historia tai riski (esim. pään trauma, epilepsia suvussa, epäselvä tajunnan menetys).
  • Positiiviset HIV-tyypin 1/2 vasta-aineet, hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni, hepatiitti B ydin (HBc) vasta-aineet (immunoglobuliini G ja immunoglobuliini M), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet.
  • Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan sairaus (esim. paralyyttinen ileus) tai ummetus tai joilla on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan ongelmia, mukaan lukien maha-suolikanavan ahtautuminen (patologinen tai iatrogeeninen), tai sairaudet tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä .
  • Hydromorfonin nykyisessä valmisteyhteenvedossa luetellut vasta-aiheet.
  • Osallistujat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu keuhkosairaus (esim. astma, uniapnea), joka saattaisi aiheuttaa hiilidioksidin (CO2) retentiota.
  • Osallistujat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriö, mukaan lukien huomattava repolarisaation poikkeavuus (esim. epäilyttävä tai selvä synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, lepopulssi alle tai yhtä suuri kuin 45 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 95 lyöntiä minuutissa ja ortostaattinen tai hallitsematon hypotensio tai hypertensio (systolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 100 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 140 millimetriä elohopeaa (mmHg), diastolinen verenpaine pienempi tai yhtä suuri kuin 50 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 95 mmHg) tai samanaikainen lääkitys, joka tiedetään vaikuttavan merkittävästi sydämen repolarisaatioon, arvioituna rekisteröinnin yhteydessä.
  • QT/QTc (Bazett) -väli yli 450 millisekuntia (miehet), yli 470 millisekuntia (naiset).
  • Miesosallistujat, joiden hemoglobiini oli alle 125 grammaa litrassa ja naispuoliset osallistujat, joiden hemoglobiini on alle 115 grammaa litrassa.
  • Verenluovutus (yli 150 millilitraa) 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista, eli IMP:n ensimmäistä antoa.
  • Tunnetut vasta-aiheet/yliherkkyys muille opioideille, naloksonille, bentsodiatsepiineille, hydromorfonille tai selvä tai epäilty allergia tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin tutkimuslääkkeellä.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä (paitsi sukupuolihormonikorvaus- tai ehkäisylääkkeitä), mukaan lukien tunnetut CYP2D6-estäjät ja substraatit, jotka alentavat kohtauskynnystä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) 21 vuoden sisällä päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA), selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) ja parkinsonismilääkkeiden samanaikainen lääkitys tai esiintyminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Osallistujat, jotka aikovat ottaa reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä tai luonnollisia terveystuotteita tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta ehkäisylääkkeitä, sukupuolihormonikorvausaineita, vitamiineja/kivennäisaineita ja asetominofeenia (enintään 2 grammaa päivässä).
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet uuden kehitteillä olevan kemiallisen kokonaisuuden viimeisen 30 päivän aikana ennen ensimmäisen IMP-annoksen saamista tai kauemmin, jos mahdollista yhteisvaikutusta tutkimuksen tavoitteen kanssa ei voida farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella sulkea pois.
  • Ei pysty pidättymään kofeiinia sisältävien juomien (tee, kahvi, suklaa tai cola) juomisesta. Osallistujat eivät voi olla polttamatta enempää kuin 20 savuketta päivässä.
  • Seerumin kreatiniini yli 1,5 x normaalin yläraja ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Mikä tahansa dokumentoitu tai epäilty DSM-IV-psykiatrinen häiriö tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana tai mikä tahansa aikaisempi psykiatrinen sairaus, joka saattaa vaarantaa osallistujien turvallisuuden lisäämällä tässä tutkimuksessa annettujen tutkimuslääkkeiden epäsuotuisan vaikutuksen riskiä tutkijan tai tutkijan arvioiden mukaan oireiden tarkistuslistan 90-R (SCL-90-R) tuloksista.
  • Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät jostain syystä pysty noudattamaan tutkimusaikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A: GRT0151Y 100 mg
Hoito A: GRT0151Y 100 mg vapaa emäs: 2 × GRT0151Y 50 mg kapselia ja 6 plasebokapselia. Kerta-annos käsitti yhteensä 8 kapselia, jotka otetaan veden kanssa paastotilassa.
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke
Lääke: GRT0151Y 50 mg kapseli
GRT0151Y 50 mg kapseli
KOKEELLISTA: Hoito B: GRT0151Y 200 mg
Hoito B: GRT0151Y 200 mg vapaa emäs: 4 × GRT0151Y 50 mg kapselia ja 4 plasebokapselia. Kerta-annos käsitti yhteensä 8 kapselia, jotka otetaan veden kanssa paastotilassa.
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke
Lääke: GRT0151Y 50 mg kapseli
GRT0151Y 50 mg kapseli
KOKEELLISTA: Hoito C: GRT0151Y 400 mg
Hoito C: GRT0151Y 400 mg vapaa emäs: 8 × GRT0151Y 50 mg kapselia. Kerta-annos käsitti yhteensä 8 kapselia, jotka otetaan veden kanssa paastotilassa.
Lääke: GRT0151Y 50 mg kapseli
GRT0151Y 50 mg kapseli
KOKEELLISTA: Hoito D: Vastaava lumelääke
Hoito D: Plasebo ja GRT0151Y ja hydromorfoni IR yhdistäminen: 8 lumekapselia. Kerta-annos käsitti yhteensä 8 kapselia, jotka otetaan veden kanssa paastotilassa.
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke
KOKEELLISTA: Hoito E: Hydromorfoni IR 4 mg
Hoito E: Hydromorfoni IR 4 mg: 1 × hydromorfoni IR 4 mg tabletti (kapseloitu) ja 7 plasebokapselia. Kerta-annos käsitti yhteensä 8 kapselia, jotka otetaan veden kanssa paastotilassa.
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke
Lääke: Hydromorfoni IR 4 mg
Hydromorphone IR 4 mg tabletti (kapseloitu)
KOKEELLISTA: Hoito F: Hydromorfoni IR 8 mg
Hoito F: Hydromorfoni IR 8 mg: 2 × hydromorfoni IR 4 mg tabletti (kapseloitu) ja 6 plasebokapselia. Kerta-annos käsitti yhteensä 8 kapselia, jotka otetaan veden kanssa paastotilassa.
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke
Lääke: Hydromorfoni IR 4 mg
Hydromorphone IR 4 mg tabletti (kapseloitu)
KOKEELLISTA: Hoito G: Hydromorfoni IR 16 mg
Hoito G: Hydromorfoni IR 16 mg: 4 × hydromorfoni IR 4 mg tabletti (kapseloitu) ja 4 plasebokapselia. Kerta-annos käsitti yhteensä 8 kapselia, jotka otetaan veden kanssa paastotilassa.
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke
Lääke: Hydromorfoni IR 4 mg
Hydromorphone IR 4 mg tabletti (kapseloitu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen huumepiha
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
100 pisteen kaksisuuntainen mielialahäiriö VAS-luokitukset jokaisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen vastauksena lausumaan "Kaiken kaikkiaan pidän tästä lääkkeestä". 100 mm:n bipolaarinen VAS on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "voimakas inhoa" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "vahva tykkäys" " (100 mm piste).
24 tuntia annoksen jälkeen
Yleinen huumepiha
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
100 pisteen kaksisuuntainen mielialahäiriö VAS-luokitukset jokaisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen vastauksena lausumaan "Kaiken kaikkiaan pidän tästä lääkkeestä". 100 mm:n bipolaarinen VAS on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "voimakas inhoa" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "vahva tykkäys" " (100 mm piste).
48 tuntia annoksen jälkeen
Subjektiivinen huumearvo (SDV)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
SDV on tehon vahvistamisen mittari, joka sisältää sarjan riippumattomia, teoreettisia pakotettuja valintoja annetun lääkkeen ja eri rahallisten arvojen välillä. Osallistujia pyydettiin valitsemaan, saavatko he toisen annoksen samaa lääkettä vai kirjekuoren, joka sisälsi tietyn rahasumman, mutta he eivät saaneet lääkettä tai rahaa kuvatulla tavalla.
24 tuntia annoksen jälkeen
Subjektiivinen huumearvo (SDV)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
SDV on tehon vahvistamisen mittari, joka sisältää sarjan riippumattomia, teoreettisia pakotettuja valintoja annetun lääkkeen ja eri rahallisten arvojen välillä. Osallistujia pyydettiin valitsemaan, saavatko he toisen annoksen samaa lääkettä vai kirjekuoren, joka sisälsi tietyn rahasumman, mutta he eivät saaneet lääkettä tai rahaa kuvatulla tavalla.
48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen

ARCI sisältää 5 asteikkoa (49 kohtaa), jotka mittaavat: Euphoria: Morphine-Benzedrine Group, "MBG"-asteikko. Stimulantin kaltaiset vaikutukset: Amfetamiini, A-asteikko ja Benzedrine Group, BG-asteikko. Dysforia: Lysergic Acid Diethylamid, "LSD"-asteikko. Sedaatio: Pentobarbitaali-klooripromatsiini-alkoholiryhmä, "PCAG"-asteikko.

Osallistujat ilmoittavat vastauksensa valitsemalla "False" tai "True" hiirellä. Yksi piste saa jokaisesta vastauksesta, joka vastaa asteikon pisteytyssuuntaa (ts. tosi asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on "tosi", väärät pisteet 1, jos vastaus on "epätosi". Pisteitä (0) ei anneta, jos vastaus on pisteytyssuuntaan nähden päinvastainen). Korkeammat pisteet osoittivat suurempia vaikutuksia.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Huumeiden pitäminen "tällä hetkellä"
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
100 pisteen bipolaarisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvosanat jokaisen IMP-annon jälkeen vastauksena toteamukseen "Tällä hetkellä pidän tästä lääkkeestä". 100 millimetrin (mm) bipolaarinen VAS on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "voimakas inhoaminen" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "vahva mieltymys" (pistemäärä 100 mm).
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Hyviä tehosteita
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
100 pisteen unipolaariset VAS-arvosanat jokaisen IMP-annon jälkeen vastauksena toteamukseen "Tällä hetkellä voin tuntea hyvät lääkevaikutukset". 100 mm:n yksinapainen VAS on ankkuroitu vasemmalle merkinnällä "ehdottomasti ei" (pistemäärä 0 mm) ja oikealle "ehdottomasti niin" (pistemäärä 100).
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Huonot efektit
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
100 pisteen unipolaarinen VAS-arvostelu jokaisen IMP-annon jälkeen vastauksena lausumaan "Tällä hetkellä voin tuntea huonoja huumevaikutuksia". 100 mm:n yksinapainen VAS on ankkuroitu vasemmalle merkinnällä "ehdottomasti ei" (pistemäärä 0 mm) ja oikealle "ehdottomasti niin" (pistemäärä 100).
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kaikki tehosteet
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
100 pisteen unipolaarinen VAS-arvosana jokaisen IMP-annon jälkeen vastauksena lausumaan "Tällä hetkellä tunnen lääkkeen vaikutuksen". 100 mm:n yksinapainen VAS on ankkuroitu vasemmalle merkinnällä "ehdottomasti ei" (pistemäärä 0 mm) ja oikealle "ehdottomasti niin" (pistemäärä 100).
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aihekohtainen opiaattiagonistiasteikko (SROAS)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
16 VAS-kohdetta: nyökkäys, suun kuivuminen, vatsan kääntyminen, iho kutiseva, rento, levoton, miellyttävä sairas, hermostunut, hyvä mieli, korkea, unelias, humalainen, saippualaatikko [puhuva], kiire ja ystävällinen. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Ilmoita, kuinka paljon tunnet seuraavan oireen juuri nyt." Näitä arviointeja hallinnoidaan 0-100 VAS:na ankkuroituna "Ei ollenkaan" (0) ja "Erittäin" (100).
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tarkkailijaluokiteltu
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
VAS-vaa'at (raapiva, hermostunut, humalainen, puhelias, uninen). Koulutettu tarkkailija vastaa jokaiseen kohtaan 5 minuutin havaintojakson jälkeen ja ilmoittaa, miltä osallistuja vaikutti jakson aikana. Näitä arvioita hallinnoidaan 0 - 100 VAS ankkuroituna "Ehdottomasti" (0) ja "Ehdottomasti" (100).
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ota huume uudelleen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
100 pisteen bipolaarinen VAS-arviointi jokaisen IMP-annon jälkeen vastauksena lauseeseen "Ottaisin tämän lääkkeen uudelleen". 100 mm:n bipolaarinen VAS on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "neutraali" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "ehdottomasti" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "ehdottomasti" (pistemäärä) 100 mm).
12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Jaettu huomiotesti (DA) - Aika tien yli
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Manuaalinen seurantatesti samanaikaisella visuaalisen kohteen tunnistuskomponentilla. Osallistuja saa ohjaussauvan ja hänelle esitetään kuva lentokoneesta ja satunnaisesti kaartavasta tiestä; Osallistujan on sijoitettava lentokone tien keskipisteen yläpuolelle samalla, kun hänen huomionsa häiritsevät toistuvasti visuaaliset kohteet, joihin hänen on reagoitava. Tiellä kuluneen ajan prosenttiosuus kirjataan.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Jaettu huomiotesti (DA) – vasteen latenssi
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Manuaalinen seurantatesti samanaikaisella visuaalisen kohteen tunnistuskomponentilla. Osallistuja saa ohjaussauvan ja hänelle esitetään kuva lentokoneesta ja satunnaisesti kaartavasta tiestä; Osallistujan on sijoitettava lentokone tien keskipisteen yläpuolelle samalla, kun hänen huomionsa häiritsevät toistuvasti visuaaliset kohteet, joihin hänen on reagoitava. Oikeiden vastausten vastauslatenssi (millisekuntia) tallennetaan.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Jaettu huomiotesti (DA) – Kohdistukset
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Manuaalinen seurantatesti samanaikaisella visuaalisen kohteen tunnistuskomponentilla. Osallistuja saa ohjaussauvan ja hänelle esitetään kuva lentokoneesta ja satunnaisesti kaartavasta tiestä; Osallistujan on sijoitettava lentokone tien keskipisteen yläpuolelle samalla, kun hänen huomionsa häiritsevät toistuvasti visuaaliset kohteet, joihin hänen on reagoitava. Kohdeosumien prosenttiosuus kirjataan.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Valintareaktioaika (CRT)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Valintareaktioaika (CRT) on tietokoneistettu arvio, joka kouluttaa osallistujan reagoimaan näytöllä näkyviin ärsykkeisiin. Tehtävä edellyttää, että osallistuja reagoi heti, kun värillinen avain ilmestyy johonkin enintään kahdeksasta paikasta. Osallistujan tulee vastata nostamalla sormi keskikäynnistyspainikkeesta ja painamalla vastaavaa vastausnäppäintä mahdollisimman nopeasti. Tämä on reaktioaika (RT). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,75, 1,25, 2,25, 4,25 6,25, 8,25 ja 12,25 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2 ja 3 klo 24.25, 32.25 ja 48.25
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ)
Päivä 1 ennen annosta ja 0,75, 1,25, 2,25, 4,25 6,25, 8,25 ja 12,25 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2 ja 3 klo 24.25, 32.25 ja 48.25
Farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,75, 1,25, 2,25, 4,25 6,25, 8,25 ja 12,25 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2 ja 3 klo 24.25, 32.25 ja 48.25
Näennäinen enimmäispitoisuus plasmassa (luetaan suoraan mitatusta pitoisuus-aikaprofiilista)
Päivä 1 ennen annosta ja 0,75, 1,25, 2,25, 4,25 6,25, 8,25 ja 12,25 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2 ja 3 klo 24.25, 32.25 ja 48.25
Farmakokineettinen parametri: tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,75, 1,25, 2,25, 4,25 6,25, 8,25 ja 12,25 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2 ja 3 klo 24.25, 32.25 ja 48.25
Aika plasman näennäisen maksimipitoisuuden saavuttamiseen (saadaan suoraan verinäytteenottoajasta, joka on aika annostelusta Cmax:n ensimmäiseen esiintymiseen)
Päivä 1 ennen annosta ja 0,75, 1,25, 2,25, 4,25 6,25, 8,25 ja 12,25 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2 ja 3 klo 24.25, 32.25 ja 48.25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP0151Y/13
  • PK877A (MUUTA: Sponsor)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Vastaava lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa