一项针对有时吸毒取乐的健康成年人的临床研究，旨在评估 GRT0151Y 是否可能被滥用

纳入标准：

• 男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 可接受的体重指数 (BMI)（体重 [公斤]/身高（平方米）范围为每平方米 19 至 30 公斤，含）。
• 签署知情同意书表明了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究。
• 有娱乐性阿片类药物使用史的参与者（定义为在过去一年中至少有 10 次非治疗性使用，并且在入组前的最后 12 周内至少有一次）但不依赖阿片类药物精神障碍诊断和统计手册 - 第 4 版（ DSM-IV 标准）。
• 参与者必须同意在整个研究期间（包括清除期）使用医学上可接受的避孕方法。 男性必须确认，在与有生育能力的女性（即未进行手术绝育或绝经后至少 2 年以上的女性）发生性关系时，他们将从第一次服用避孕套到 4 岁使用避孕套最后一次服药几周后，各自的伴侣将使用额外的避孕方法。 如果手术绝育，男性可能会被包括在内。 仅适用于有生育潜力的女性：充分避孕被定义为任何形式的激素避孕或宫内节育器需要在注册前至少放置两个月。 必须在研究期间使用额外的屏障避孕措施，定义为从入组访问到期末考试的时间，以及此后至少整整一个月。 单独使用单一屏障方法或单独禁欲是不可接受的。 如果手术绝育或绝经至少两年，则可能包括无生育能力的妇女。
• 有生育能力的女性参与者必须在入组访问时和在每个双盲资格和治疗期接受研究药物之前进行阴性妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素）。 对于有生育能力的女性，登记访问和第一次接受药物之间的时间将至少间隔 10 天，以确保妊娠试验的准确性。
• 只有当研究者或指定人员认为药物的存在不会引入额外的药物时，才允许在研究日就诊时尿液药物筛查（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、苯环利定和阿片类药物）呈阳性的参与者继续研究参与者的风险因素，或干扰研究程序或数据完整性。 将使用气相色谱法 (GC)/质谱法 (MS) 或等效方法等定量方法确认选定药物的阳性药物筛选，并且研究者或指定人员允许参与者继续的决定将考虑药物的定量水平参与者的尿液。 研究者可酌情重新安排参加者参加另一次治疗。
• 根据入组体检、病史、12 导联心电图、生命体征和临床实验室参数（生化、尿液分析、凝血、血液沉降率 [BSR]、血液学和肝炎以及人类免疫缺陷病毒 [HIV]）被视为健康病毒血清学）。 如果实验室测试或尿液分析测试的结果不在实验室的参考范围内，只有在研究者或指定人员判断偏差与临床无关且不干扰研究目标的情况下，参与者才能被纳入。
• 必须在注册时进行阴性呼气酒精分析。 阳性酒精读数高于与呼气测醉器相关的误差测量值。 仅当研究者（或指定人员）认为呼吸酒精的存在并不表明饮酒有问题，并且不会给研究参与者引入额外的风险因素时，才允许酒精呼气测试呈阳性的参与者继续参与研究，或者干扰研究程序或数据完整性。
• 必须通过排位赛。
• 能够充分说、读和理解英语，以便理解研究的性质，提供书面知情同意书并允许完成所有研究评估。

排除标准：

• DSM-IV 定义的物质依赖史或当前物质依赖（尼古丁和咖啡因依赖除外）。
• 试图停止消遣性吸毒的参与者，或在注册前 12 个月内参加过药物康复计划的参与者。
• 癫痫病史或癫痫发作风险（即头部外伤、家族病史中的癫痫病史、不明意识丧失）。
• 阳性 HIV 1/2 抗体、乙型肝炎表面 (HBs) 抗原、乙型肝炎核心 (HBc) 抗体（免疫球蛋白 G 和免疫球蛋白 M）、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体。
• 患有胃肠道疾病（例如麻痹性肠梗阻）或便秘或有临床显着胃肠道问题的参与者，包括胃肠道狭窄（病理性或医源性），或已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病症.
• 目前氢吗啡酮产品特性总结中所列的禁忌症。
• 有慢性阻塞性肺病病史或目前患有慢性阻塞性肺病或任何其他会导致二氧化碳 (CO2) 潴留的肺病（例如哮喘、睡眠呼吸暂停）的参与者。
• 有心血管功能障碍病史或目前有心血管功能障碍的参与者，包括显着的复极化异常（例如，可疑或明确的先天性长 QT 综合征、静息脉搏率小于或等于 45 或大于或等于每分钟 95 次，以及体位性或不受控制的低血压或高血压（收缩压小于或等于 100 且大于或等于 140 毫米汞柱 (mmHg)，舒张压小于或等于 50 且大于或等于 95 毫米汞柱），或使用联合用药已知会显着影响心脏复极化，在登记时进行评估。
• QT/QTc (Bazett) 间隔大于 450 毫秒（男性），大于 470 毫秒（女性）。
• 血红蛋白低于 125 克/升的男性参与者和血红蛋白低于 115 克/升的女性参与者。
• 在开始本研究前3个月内献血（超过150毫升），即首次给予IMP。
• 已知对其他阿片类药物、纳洛酮、苯二氮卓类药物、氢吗啡酮有禁忌症/超敏反应，或对与研究药物具有相似作用机制的药物明确或疑似过敏或超敏反应。
• 怀孕或哺乳期。
• 使用过任何处方药（性激素替代或避孕药除外）的参与者，包括已知的 CYP2D6 抑制剂和底物，可在首次研究药物给药前 14 天内降低癫痫发作阈值，或在 21 天内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)第一次研究药物给药前几天。
• 在第一次研究药物给药前 30 天内与三环类抗抑郁药 (TCA)、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 和抗帕金森病药物联合用药的历史或存在。
• 计划在研究期间服用处方药、非处方药或天然保健品的参与者，避孕药、性激素替代品、维生素/矿物质和对乙酰氨基酚（每天最多 2 克）除外。
• 在接受第一剂 IMP 或更长时间之前的最后 30 天内服用过正在开发的新化学实体的参与者，如果根据药代动力学/药效学特征，不能合理排除与研究目标的可能相互作用。
• 无法戒除饮用含咖啡因的饮料（茶、咖啡、巧克力或可乐）。 参加者不能每天抽超过 20 支香烟。
• 入组时血清肌酐高于正常范围上限的 1.5 倍。
• 当前或过去一年内任何有记录或疑似 DSM-IV 精神疾病，或任何可能危及参与者安全的先前精神疾病，根据研究者或指定人员的评估确定，该疾病可能会增加本研究中使用的研究药物产生不良影响的风险症状清单 90-R (SCL-90-R) 结果。
• 研究者认为可能出于任何原因无法遵守研究计划的参与者。