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PK、PD、およびメトホルミンの安全性に影響を与える腸内微生物叢の分析のための臨床試験

2020年10月6日 更新者：Jae Yong Chung, MD, PhD、Seoul National University Hospital

健康なボランティアにおけるメトホルミンの薬物動態、薬力学、および安全性に影響を与える腸内微生物叢の分析のための臨床試験

この臨床試験は、健康な男性ボランティアにおけるメトホルミンの薬物動態/薬力学および安全性プロファイルに対する抗生物質 (PO バンコマイシン) による腸内微生物叢の変化の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、03080
        • SNUBH Clinical trial centor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 19歳から45歳までの健康な男性（スクリーニング時）
  • 体重50.0kg～100.0kg、BMI18.0～28.0kg/m2
  • 本臨床試験の進行状況を完全に理解し、自由意志による意思決定を行い、進行状況を追跡するための同意書に署名した被験者。

除外基準:

  • 以下の疾病の既往歴または現病歴がある者（肝臓、肝臓、 腎臓、神経、免疫、肺、内分泌、血液、腫瘍、循環器、精神障害)
  • -消化管疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎）または手術（虫垂切除術、ヘルニア形成術は除く）を受けた被験者
  • 血清AST(SGOT)、ALT(SGPT)＞正常範囲上限の1.5倍
  • MDRD eGFR <80mL/分/1.73m2
  • 薬物（アスピリン、抗生物質）過敏反応を起こした方
  • -3か月以内に他の試験にすでに参加した被験者
  • -現在、2か月で全血寄付、または1か月で成分献血または1か月で輸血を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
メトホルミン/バンコマイシン
薬：メトホルミン (パート 1)
1~4d: メトホルミン 1000 mg 入札 (1 日目の昼食後の 500 mg を除く)、16d~19d: メトホルミン 1000 mg 入札 (16 日の昼食後の 500 mg を除く)。
他の名前：
  • ダイアベックス錠 500mg
薬：バンコマイシン
11d: バンコマイシン 250 mg 入札、12~17d: バンコマイシン 500 mg 入札
他の名前：
  • バンコジンキャップ、250mg
実験的：パート2
メトホルミン
薬：メトホルミン (パート 2)
1~4d: メトホルミン 1000 mg 入札 (1 日目の昼食後 500 mg を除く)
他の名前：
  • ダイアベックス錠 500mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌の種の変化を比較する
時間枠：1/4/16/19 日目
メトホルミン（またはバンコマイシン）の複数回投与後の腸内細菌叢の変化を比較する
1/4/16/19 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミンの最大血漿濃度（Cmax）を比較
時間枠：4/19日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12時間）
バンコマイシン PO 治療前後のメトホルミンの最大血漿濃度 (Cmax) を比較
4/19日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12時間）
メトホルミンの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積を比較します
時間枠：4/19日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12時間）
バンコマイシン PO 治療前後のメトホルミンの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積を比較します。
4/19日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12時間）
最大血糖濃度（Gmax）を比較
時間枠：1/4/16/19 日目 (投与前 (75 g グルコース)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 時間)
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT);メトホルミン（またはバンコマイシン）PO治療前後の最大血糖濃度（Gmax）を比較
1/4/16/19 日目 (投与前 (75 g グルコース)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 時間)
血糖濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域を比較します。
時間枠：1/4/16/19 日目 (投与前 (75 g グルコース)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 時間)
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT);メトホルミン (またはバンコマイシン) PO 治療前後の時間曲線 (AUC) 対血糖濃度の下の領域を比較します。
1/4/16/19 日目 (投与前 (75 g グルコース)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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