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Eine klinische Studie zur Analyse des Darmmikrobioms, das PK, PD und die Sicherheit von Metformin beeinflusst

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Eine klinische Studie zur Analyse des Darmmikrobioms, das die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Metformin bei gesunden Freiwilligen beeinflusst

Diese klinische Studie soll die Auswirkungen der Veränderungen des Darmmikrobioms durch Antibiotika (PO Vancomycin) auf die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen und Sicherheitsprofile von Metformin bei gesunden männlichen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 03080
        • SNUBH Clinical trial centor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 45, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
  • Körpergewicht zwischen 50,0 kg - 100,0 kg, BMI zwischen 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Proband, der den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig versteht, eine Entscheidung nach freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, um den Fortschritt zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte der folgenden Krankheiten hat (Leber, Niere, Neurologie, Immunologie, Lungenerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Hämatologie, Onkologie, Kardiologie, psychische Störung)
  • Proband mit Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis) oder Operation (Appendektomie, Hernioplastik sind ausgeschlossen)
  • Serum-AST(SGOT), ALT(SGPT)>1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
  • MDRD-eGFR < 80 ml/min/1,73 m2
  • Subjekt, das eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente (Aspirin, Antibiotika) hatte
  • Proband, der bereits in 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen hat
  • Proband, der in 2 Monaten eine Vollblutspende oder in 1 Monat eine Blutbestandteilspende oder in 1 Monat eine Transfusion hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1
Metformin/Vancomycin
Arzneimittel: Metformin (Teil 1)
1~4d: Metformin 1000 mg bid (Außer 500 mg nach 1d Mittagessen), 16d~19d: Metformin 1000 mg bid (Außer 500 mg nach 16d Mittagessen).
Andere Namen:
  • Diabex-Tablette, 500 mg
Arzneimittel: Vancomycin
11d: Vancomycin 250 mg zweimal täglich, 12~17d: Vancomycin 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Vancozin-Kap., 250 mg
EXPERIMENTAL: Teil 2
Metformin
Arzneimittel: Metformin (Teil 2)
1~4d: Metformin 1000 mg zweimal täglich (außer 500 mg nach 1d Mittagessen)
Andere Namen:
  • Diabex-Tablette, 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Artenveränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Tag 1/4/16/19
Vergleichen Sie, wie sich die Arten des Darmmikrobioms nach Mehrfachdosierung von Metformin (oder Vancomycin) verändern
Tag 1/4/16/19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Tag 4/19 (vor Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Dosis)
Vergleichen Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin vor und nach der Behandlung mit Vancomycin PO
Tag 4/19 (vor Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Dosis)
Vergleichen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Metformin
Zeitfenster: Tag 4/19 (vor Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Dosis)
Vergleichen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Metformin vor und nach der Behandlung mit Vancomycin PO
Tag 4/19 (vor Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Dosis)
Vergleichen Sie die maximale Blutzuckerkonzentration (Gmax)
Zeitfenster: Tag 1/4/16/19 (Vordosis (75 g Glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 Stunden)
Oraler Glukosetoleranztest (oGTT); Vergleichen Sie die maximale Blutglukosekonzentration (Gmax) vor und nach der Behandlung mit Metformin (oder Vancomycin) PO
Tag 1/4/16/19 (Vordosis (75 g Glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 Stunden)
Vergleichen Sie die Fläche unter der Blutzuckerkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1/4/16/19 (Vordosis (75 g Glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 Stunden)
Oraler Glukosetoleranztest (oGTT); Vergleichen Sie die Fläche unter der Kurve der Blutglukosekonzentration gegenüber der Zeit (AUC) vor und nach der Behandlung mit Metformin (oder Vancomycin) PO
Tag 1/4/16/19 (Vordosis (75 g Glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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