Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för analys av tarmmikrobiom som påverkar PK, PD och säkerhet för metformin

6 oktober 2020 uppdaterad av: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

En klinisk prövning för analys av tarmmikrobiom som påverkar farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för metformin hos friska frivilliga

Denna kliniska prövning är avsedd att utvärdera effekterna av förändringar i tarmmikrobiomet med antibiotika (PO vankomycin) på de farmakokinetiska/farmakodynamiska och säkerhetsprofilerna för metformin hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 03080
        • SNUBH Clinical trial centor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 19 och 45, friska manliga försökspersoner (vid screening)
  • Kroppsvikt mellan 50,0 kg - 100,0 kg, BMI mellan 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Försöksperson som till fullo förstår framstegen i dessa kliniska prövningar, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa framstegen.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har en tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som följer nedan.(lever, njure, neurologi, immunologi, pulmonell, endokrin, hematologi, onkologi, kardiologi, psykisk störning)
  • Försöksperson som hade mag-tarmkanalens sjukdom (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastik är uteslutna)
  • Serum AST(SGOT), ALT(SGPT)>1,5 gånger övre gräns för normalområdet
  • MDRD eGFR <80mL/min/1,73m2
  • Försöksperson som hade läkemedelsöverkänslighetsreaktion (aspirin, antibiotika).
  • Försöksperson som redan deltagit i andra försök om 3 månader
  • Patient som fått helblodsdonation på 2 månader, eller komponentbloddonation på 1 månad eller transfusion på 1 månad för närvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1
Metformin/Vancomycin
Läkemedel: Metformin (del 1)
1~4d: Metformin 1000 mg två gånger dagligen (förutom 500 mg efter 1:a lunch), 16d~19d: Metformin 1000 mg två gånger dagligen (Utom för 500 mg efter 16d lunch).
Andra namn:
  • Diabex Tab., 500 mg
Läkemedel: Vancomycin
11d: Vancomycin 250 mg bid, 12~17d: Vancomycin 500 mg bid
Andra namn:
  • Vancozin cap., 250 mg
EXPERIMENTELL: Del 2
Metformin
Läkemedel: Metformin (del 2)
1~4d: Metformin 1000 mg två gånger dagligen (förutom 500 mg efter 1 dag lunch)
Andra namn:
  • Diabex Tab., 500 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändringen av tarmmikrobiomets arter
Tidsram: Dag 1/4/16/19
Jämför hur arten av tarmmikrobiomet förändras efter multipeldosering av metformin (eller vankomycin).
Dag 1/4/16/19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av metformin
Tidsram: Dag 4/19 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos)
Jämför den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av metformin före och efter vankomycin PO-behandling
Dag 4/19 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos)
Jämför arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för metformin
Tidsram: Dag 4/19 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos)
Jämför arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för metformin före och efter vankomycin PO-behandling
Dag 4/19 (före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos)
Jämför den maximala blodsockerkoncentrationen (Gmax)
Tidsram: Dag 1/4/16/19 (fördos (75 g glukos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timmar)
Oralt glukostoleranstest (OGTT); Jämför den maximala blodsockerkoncentrationen (Gmax) före och efter metformin (eller vankomycin) PO-behandling
Dag 1/4/16/19 (fördos (75 g glukos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timmar)
Jämför arean under kurvan för blodsockerkoncentrationen mot tiden (AUC)
Tidsram: Dag 1/4/16/19 (fördos (75 g glukos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timmar)
Oralt glukostoleranstest (OGTT); Jämför området under kurvan för blodsockerkoncentrationen mot tiden (AUC) före och efter metformin (eller vankomycin) PO-behandling
Dag 1/4/16/19 (fördos (75 g glukos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Människans mikrobiom

Kliniska prövningar på Metformin (del 1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera