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메트포르민의 약동학, 약력학 및 안전성에 영향을 미치는 장내 마이크로바이옴 분석을 위한 임상시험

2020년 10월 6일 업데이트: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

건강한 자원자를 대상으로 메트포르민의 약동학, 약력학 및 안전성에 영향을 미치는 장내 마이크로바이옴 분석을 위한 임상시험

이 임상 시험은 건강한 남성 지원자에서 메트포르민의 약동학/약력학 및 안전성 프로파일에 대한 항생제(PO 반코마이신)에 의한 장내 미생물군 변화의 효과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 03080
        • SNUBH Clinical trial centor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 19세 이상 45세 미만, 건강한 남성 대상자(스크리닝 시)
  • 체중 50.0kg~100.0kg, BMI 18.0~28.0kg/m2
  • 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행상황을 따르기로 동의서에 서명한 피험자.

제외 기준:

  • 하기 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 자.(간, 신장, 신경학, 면역학, 폐학, 내분비학, 혈액학, 종양학, 심장학, 정신 장애)
  • 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 또는 수술(충수 절제술, 탈장 성형술은 제외)을 받은 자
  • 혈청 AST(SGOT), ALT(SGPT) > 정상범위 상한치의 1.5배
  • MDRD eGFR <80mL/분/1.73m2
  • 약물(아스피린, 항생제) 과민반응을 보인 자
  • 3개월 이내에 이미 다른 임상시험에 참여한 피험자
  • 현재 2개월 이내 전혈 헌혈, 1개월 이내 성분 헌혈 또는 1개월 이내 수혈을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
메트포르민/반코마이신
의약품: 메트포르민(1부)
1~4d: Metformin 1000 mg bid (1d 점심 식사 후 500 mg 제외), 16d~19d: Metformin 1000 mg bid (16d 점심 식사 후 500 mg 제외).
다른 이름들:
  • 디아벡스정 500mg
의약품: 반코마이신
11d: 반코마이신 250mg bid, 12~17d: 반코마이신 500mg bid
다른 이름들:
  • 반코진 캡슐, 250mg
실험적: 2 부
메트포르민
의약품: 메트포르민(2부)
1~4d: Metformin 1000 mg bid (1d 점심 식사 후 500 mg 제외)
다른 이름들:
  • 디아벡스정 500mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 종 변화 비교
기간: 1/4/16/19일
메트포르민(또는 반코마이신)을 여러 번 투여한 후 장내 마이크로바이옴 종의 변화를 비교합니다.
1/4/16/19일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민의 최대 혈장 농도(Cmax) 비교
기간: 4/19일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간)
반코마이신 PO 치료 전후 메트포르민의 최대 혈장 농도(Cmax) 비교
4/19일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간)
메트포르민의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 비교
기간: 4/19일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간)
반코마이신 PO 치료 전과 후 메트포르민의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 비교
4/19일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간)
최대혈당농도(Gmax) 비교
기간: 1/4/16/19일(투여 전(포도당 75g), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5. 2시간)
경구 포도당 내성 검사(OGTT); 메트포르민(또는 반코마이신) PO 치료 전후 최대 혈당 농도(Gmax) 비교
1/4/16/19일(투여 전(포도당 75g), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5. 2시간)
혈당 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 비교
기간: 1/4/16/19일(투여 전(포도당 75g), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5. 2시간)
경구 포도당 내성 검사(OGTT); 메트포르민(또는 반코마이신) PO 치료 전과 후의 혈당 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 비교
1/4/16/19일(투여 전(포도당 75g), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5. 2시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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