Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus suoliston mikrobiomien analysoimiseksi, jotka vaikuttavat PK:iin, PD:hen ja metformiinin turvallisuuteen

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Kliininen tutkimus suoliston mikrobiomien analysoimiseksi, jotka vaikuttavat metformiinin farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida antibioottien (PO vankomysiini) suoliston mikrobiomin muutosten vaikutuksia metformiinin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin ja turvallisuusprofiileihin terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 03080
        • SNUBH Clinical trial centor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-45, terveet miespuoliset koehenkilöt (seulonnassa)
  • Ruumiinpaino 50,0–100,0 kg, BMI 18,0–28,0 kg/m2
  • Tutkittava, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten tutkimusten edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ​​ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin alla lueteltu sairaus (maksa, munuaiset, neurologia, immunologia, keuhko-, endokriininen, hematologia, onkologia, kardiologia, mielenterveyshäiriö)
  • Potilas, jolla oli maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus) tai leikkaus (umpilisäkkeen poisto, hernioplastia eivät sisälly)
  • Seerumin AST(SGOT), ALT(SGPT)> 1,5 kertaa normaalialueen yläraja
  • MDRD eGFR <80 ml/min/1,73 m2
  • Kohde, jolla oli yliherkkyysreaktio lääkeaineista (aspiriini, antibiootit).
  • Koehenkilö, joka on jo osallistunut muihin kokeisiin 3 kuukauden sisällä
  • Kohde, jolle on luovutettu kokoveren 2 kuukauden aikana tai komponenttiverenluovutus 1 kuukaudessa tai verensiirto 1 kuukaudessa tällä hetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1
Metformiini/vankomysiini
Lääke: Metformiini (osa 1)
1–4 pv: metformiini 1000 mg kahdesti (paitsi 500 mg 1 päivän lounaan jälkeen), 16–19 päivä: metformiini 1000 mg kahdesti (paitsi 500 mg 16 päivän lounaan jälkeen).
Muut nimet:
  • Diabex Tab., 500 mg
Lääke: Vankomysiini
11p: Vankomysiini 250 mg kahdesti, 12 - 17p: Vankomysiini 500 mg kahdesti
Muut nimet:
  • Vancozin cap., 250 mg
KOKEELLISTA: Osa 2
Metformiini
Lääke: Metformiini (osa 2)
1-4 pv: metformiini 1000 mg kahdesti (paitsi 500 mg 1 päivän lounaan jälkeen)
Muut nimet:
  • Diabex Tab., 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa suoliston mikrobiomien lajimuutoksia
Aikaikkuna: Päivä 4.1.16.19
Vertaa kuinka suoliston mikrobiomilajit muuttuvat metformiinin (tai vankomysiinin) toistuvan annostelun jälkeen
Päivä 4.1.16.19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa metformiinin huippupitoisuutta plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 4/19 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen)
Vertaa metformiinin enimmäispitoisuutta plasmassa (Cmax) ennen ja jälkeen vankomysiinin PO-hoidon
Päivä 4/19 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen)
Vertaa metformiinin plasmapitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla olevaa pinta-alaa
Aikaikkuna: Päivä 4/19 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen)
Vertaa metformiinin plasmapitoisuuden ja aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) ennen ja jälkeen vankomysiinin PO-hoidon
Päivä 4/19 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen)
Vertaa verensokerin maksimipitoisuutta (Gmax)
Aikaikkuna: Päivä 1/4/16/19 (ennakkoannos (75 g glukoosia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 tuntia)
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT); Vertaa verensokerin maksimipitoisuutta (Gmax) ennen metformiinin (tai vankomysiinin) PO-hoitoa ja sen jälkeen
Päivä 1/4/16/19 (ennakkoannos (75 g glukoosia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 tuntia)
Vertaa verensokeripitoisuuden ja aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1/4/16/19 (ennakkoannos (75 g glukoosia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 tuntia)
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT); Vertaa verensokeripitoisuuden ja aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) ennen ja jälkeen metformiinin (tai vankomysiinin) PO-hoidon
Päivä 1/4/16/19 (ennakkoannos (75 g glukoosia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metformiini (osa 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa