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Uno studio clinico per l'analisi del microbioma intestinale che influisce su PK, PD e sicurezza della metformina

6 ottobre 2020 aggiornato da: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Uno studio clinico per l'analisi del microbioma intestinale che influenza la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza della metformina in volontari sani

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare gli effetti dei cambiamenti nel microbioma intestinale da parte degli antibiotici (PO vancomicina) sui profili farmacocinetico/farmacodinamico e di sicurezza della metformina in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 03080
        • SNUBH Clinical trial centor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 19 e 45 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
  • Peso corporeo tra 50,0 kg e 100,0 kg, BMI tra 18,0 e 28,0 kg/m2
  • Soggetto che comprende totalmente l'avanzamento di questa sperimentazione clinica, prende decisioni di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire l'avanzamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato, rene, neurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematologia, oncologia, cardiologia, disturbi mentali)
  • Soggetto con malattia del tratto gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica) o intervento chirurgico (appendicectomia, ernioplastica sono esclusi)
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) sierico > 1,5 volte il limite superiore del range normale
  • MDRD eGFR <80 ml/min/1,73 m2
  • Soggetto che ha avuto una reazione di ipersensibilità al farmaco (aspirina, antibiotici).
  • Soggetto che ha già partecipato ad altri studi in 3 mesi
  • Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero in 2 mesi o donazione di sangue componente in 1 mese o trasfusione in 1 mese attualmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1
Metformina/vancomicina
Droga: Metformina (parte 1)
1~4d: metformina 1000 mg bid (ad eccezione di 500 mg dopo 1d pranzo), 16d~19d: metformina 1000 mg bid (ad eccezione di 500 mg dopo 16d pranzo).
Altri nomi:
  • Diabex Tab., 500 mg
Droga: Vancomicina
11d: vancomicina 250 mg bid, 12~17d: vancomicina 500 mg bid
Altri nomi:
  • Vancozin cap., 250 mg
SPERIMENTALE: Parte 2
Metformina
Droga: Metformina (parte 2)
1~4d: metformina 1000 mg bid (eccetto 500 mg dopo 1d pranzo)
Altri nomi:
  • Diabex Tab., 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il cambiamento delle specie del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1/4/16/19
Confronta come cambiano le specie del microbioma intestinale dopo il dosaggio multiplo di metformina (o vancomicina).
Giorno 1/4/16/19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: Giorno 4/19 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose)
Confrontare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di metformina prima e dopo il trattamento con vancomicina PO
Giorno 4/19 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose)
Confrontare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di metformina
Lasso di tempo: Giorno 4/19 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose)
Confrontare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di metformina prima e dopo il trattamento con vancomicina PO
Giorno 4/19 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose)
Confronta la concentrazione massima di glucosio nel sangue (Gmax)
Lasso di tempo: Giorno 1/4/16/19 (pre-dose (75 g di glucosio), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 ore)
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT); Confrontare la concentrazione massima di glucosio nel sangue (Gmax) prima e dopo il trattamento PO con metformina (o vancomicina).
Giorno 1/4/16/19 (pre-dose (75 g di glucosio), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 ore)
Confronta l'area sotto la concentrazione di glucosio nel sangue rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1/4/16/19 (pre-dose (75 g di glucosio), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 ore)
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT); Confrontare l'area sotto la concentrazione di glucosio nel sangue rispetto alla curva del tempo (AUC) prima e dopo il trattamento PO con metformina (o vancomicina)
Giorno 1/4/16/19 (pre-dose (75 g di glucosio), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina (parte 1)

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