Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące analizy mikrobiomu jelitowego wpływającego na PK, PD i bezpieczeństwo stosowania metforminy

6 października 2020 zaktualizowane przez: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Badanie kliniczne dotyczące analizy mikrobiomu jelitowego wpływającego na farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo metforminy u zdrowych ochotników

To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu zmian mikrobiomu jelitowego przez antybiotyki (PO wankomycynę) na profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne i bezpieczeństwo metforminy u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 03080
        • SNUBH Clinical trial centor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 45 lat, zdrowi mężczyźni (podczas badania przesiewowego)
  • Masa ciała od 50,0 kg do 100,0 kg, BMI od 18,0 do 28,0 kg/m2
  • Podmiot, który całkowicie rozumie postęp tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba, nerki, neurologia, immunologia, pulmonologia, endokrynologia, hematologia, onkologia, kardiologia, zaburzenia psychiczne)
  • Pacjent, który miał chorobę przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub zabieg chirurgiczny (wycięcie wyrostka robaczkowego, plastyka przepukliny są wykluczone)
  • Surowica AST(SGOT), ALT(SGPT)>1,5 razy górna granica normy
  • eGFR MDRD <80 ml/min/1,73 m2
  • Podmiot, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek (aspiryna, antybiotyki).
  • Podmiot, który już brał udział w innych badaniach w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjent, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub transfuzję w ciągu 1 miesiąca obecnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1
Metformina/Wankomycyna
Lek: Metformina (część 1)
1~4d: Metformina 1000 mg dwa razy dziennie (z wyjątkiem 500 mg po 1 dniu obiadu), 16d~19d: Metformina 1000 mg dwa razy dziennie (z wyjątkiem 500 mg po 16 dniu obiadu).
Inne nazwy:
  • Diabex Tab., 500 mg
Lek: Wankomycyna
11d: Wankomycyna 250 mg dwa razy dziennie, 12~17d: Wankomycyna 500 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Vancozin cap., 250 mg
EKSPERYMENTALNY: Część 2
Metformina
Lek: Metformina (część 2)
1~4d: Metformina 1000 mg dwa razy dziennie (z wyjątkiem 500 mg po 1 dniu obiadu)
Inne nazwy:
  • Diabex Tab., 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmiany gatunkowe mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Dzień 1/4/16/19
Porównaj zmiany mikrobiomu jelitowego po wielokrotnym podaniu metforminy (lub wankomycyny).
Dzień 1/4/16/19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 4/19 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
Porównaj maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) przed i po leczeniu wankomycyną PO
Dzień 4/19 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
Porównaj pole pod krzywą stężenia metforminy w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: Dzień 4/19 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
Porównaj pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) metforminy przed i po leczeniu wankomycyną PO
Dzień 4/19 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
Porównaj maksymalne stężenie glukozy we krwi (Gmax)
Ramy czasowe: Dzień 1/4/16/19 (dawka przed podaniem (75 g glukozy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 godziny)
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT); Porównaj maksymalne stężenie glukozy we krwi (Gmax) przed i po leczeniu metforminą (lub wankomycyną) PO
Dzień 1/4/16/19 (dawka przed podaniem (75 g glukozy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 godziny)
Porównaj pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1/4/16/19 (dawka przed podaniem (75 g glukozy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 godziny)
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT); Porównaj pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi w funkcji czasu (AUC) przed i po leczeniu metforminą (lub wankomycyną) PO
Dzień 1/4/16/19 (dawka przed podaniem (75 g glukozy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki mikrobiom

Badania kliniczne na Metformina (część 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj