Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til analyse af tarmmikrobiom, der påvirker PK, PD og metformins sikkerhed

6. oktober 2020 opdateret af: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Et klinisk forsøg til analyse af tarmmikrobiom, der påvirker farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af metformin hos raske frivillige

Dette kliniske forsøg er beregnet til at evaluere virkningerne af ændringer i tarmmikrobiomet med antibiotika (PO vancomycin) på de farmakokinetiske/farmakodynamiske og sikkerhedsprofiler af metformin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 03080
        • SNUBH Clinical trial centor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19 og 45, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • Kropsvægt mellem 50,0 kg - 100,0 kg, BMI mellem 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår fremskridtene i disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en tidligere eller nuværende historie med nogen af ​​de sygdomme, der følger nedenfor.(lever, nyre, neurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatologi, onkologi, kardiologi, mental lidelse)
  • Forsøgsperson, der havde sygdom i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastik er udelukket)
  • Serum AST(SGOT), ALT(SGPT)>1,5 gange øvre grænse for normalområdet
  • MDRD eGFR <80mL/min/1,73m2
  • Forsøgsperson, der havde lægemiddel (aspirin, antibiotika) overfølsomhedsreaktion
  • Forsøgsperson, der allerede deltog i andre forsøg i 3 måneder
  • Forsøgsperson, der havde doneret fuldblod på 2 måneder, eller komponentbloddonation på 1 måned eller transfusion på 1 måned i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1
Metformin/Vancomycin
Medicin: Metformin (del 1)
1~4d: Metformin 1000 mg bid (undtagen 500 mg efter 1d frokost), 16d~19d: Metformin 1000 mg bid (undtagen 500 mg efter 16d frokost).
Andre navne:
  • Diabex Tab., 500 mg
Medicin: Vancomycin
11d: Vancomycin 250 mg bid, 12~17d: Vancomycin 500 mg bid
Andre navne:
  • Vancozin cap., 250 mg
EKSPERIMENTEL: Del 2
Metformin
Medicin: Metformin (del 2)
1~4d: Metformin 1000 mg to gange dagligt (undtagen 500 mg efter 1d frokost)
Andre navne:
  • Diabex Tab., 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringen af ​​tarmmikrobiomets arter
Tidsramme: Dag 1/4/16/19
Sammenlign hvordan tarmmikrobiomet ændrer sig efter metformin (eller vancomycin) flere doser
Dag 1/4/16/19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: Dag 4/19 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis)
Sammenlign den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af metformin før og efter vancomycin PO-behandling
Dag 4/19 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis)
Sammenlign arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven (AUC) for metformin
Tidsramme: Dag 4/19 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis)
Sammenlign arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for metformin før og efter vancomycin PO-behandling
Dag 4/19 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis)
Sammenlign den maksimale blodsukkerkoncentration (Gmax)
Tidsramme: Dag 1/4/16/19 (før-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timer)
Oral glucosetolerancetest (OGTT); Sammenlign den maksimale blodsukkerkoncentration (Gmax) før og efter metformin (eller vancomycin) PO-behandling
Dag 1/4/16/19 (før-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timer)
Sammenlign arealet under blodsukkerkoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1/4/16/19 (før-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timer)
Oral glucosetolerancetest (OGTT); Sammenlign arealet under blodsukkerkoncentrationen versus tidskurven (AUC) før og efter metformin (eller vancomycin) PO-behandling
Dag 1/4/16/19 (før-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig mikrobiom

Kliniske forsøg med Metformin (del 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner