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Um ensaio clínico para análise do microbioma intestinal que afeta PK, PD e segurança da metformina

6 de outubro de 2020 atualizado por: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Um ensaio clínico para análise do microbioma intestinal que afeta a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança da metformina em voluntários saudáveis

Este ensaio clínico destina-se a avaliar os efeitos das alterações no microbioma intestinal por antibióticos (PO vancomicina) nos perfis farmacocinético/farmacodinâmico e de segurança da metformina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 03080
        • SNUBH Clinical trial centor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 19 e 45 anos, homens saudáveis ​​(na triagem)
  • Peso corporal entre 50,0 kg - 100,0 kg, IMC entre 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Sujeito que compreende totalmente o andamento deste ensaio clínico, toma decisão por sua livre vontade e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento.

Critério de exclusão:

  • Sujeito que tem um histórico passado ou atual de quaisquer doenças abaixo. (fígado, renal, neurologia, imunologia, pulmonar, endócrina, hematologia, oncologia, cardiologia, transtorno mental)
  • Indivíduo que teve doença do trato GI (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica) ou cirurgia (excluem-se apendicectomia, hernioplastia)
  • Soro AST(SGOT), ALT(SGPT)>1,5 vezes o limite superior da faixa normal
  • MDRD eGFR <80mL/min/1,73m2
  • Sujeito que teve reação de hipersensibilidade a drogas (aspirina, antibióticos)
  • Sujeito que já participou de outros ensaios em 3 meses
  • Indivíduo que teve doação de sangue total em 2 meses, ou doação de componentes de sangue em 1 mês ou transfusão em 1 mês atualmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte 1
Metformina/Vancomicina
Medicamento: Metformina (parte 1)
1~4d: Metformina 1000 mg duas vezes (exceto 500 mg após 1d almoço), 16d~19d: Metformina 1000 mg duas vezes (exceto 500 mg após 16d almoço).
Outros nomes:
  • Diabex Tab., 500 mg
Medicamento: Vancomicina
11d: Vancomicina 250 mg bid, 12~17d: Vancomicina 500 mg bid
Outros nomes:
  • Vancozin cap., 250 mg
EXPERIMENTAL: Parte 2
Metformina
Medicamento: Metformina (parte 2)
1~4d: Metformina 1000 mg duas vezes por dia (Exceto 500 mg após 1d de almoço)
Outros nomes:
  • Diabex Tab., 500 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a mudança das espécies do microbioma intestinal
Prazo: Dia 1/4/16/19
Compare como as espécies do microbioma intestinal mudam após a dosagem múltipla de metformina (ou vancomicina)
Dia 1/4/16/19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a concentração plasmática máxima (Cmax) de metformina
Prazo: Dia 4/19 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose)
Compare a concentração plasmática máxima (Cmax) de metformina antes e depois do tratamento com vancomicina PO
Dia 4/19 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose)
Compare a área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo (AUC) da metformina
Prazo: Dia 4/19 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose)
Comparar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da metformina antes e depois do tratamento com vancomicina PO
Dia 4/19 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose)
Compare a concentração máxima de glicose no sangue (Gmax)
Prazo: Dia 1/4/16/19 (pré-dose (75 g de glicose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5,2 horas)
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG); Compare a concentração máxima de glicose no sangue (Gmax) antes e depois do tratamento PO com metformina (ou vancomicina)
Dia 1/4/16/19 (pré-dose (75 g de glicose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5,2 horas)
Compare a área sob a concentração de glicose no sangue versus a curva de tempo (AUC)
Prazo: Dia 1/4/16/19 (pré-dose (75 g de glicose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5,2 horas)
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG); Compare a área sob a concentração de glicose no sangue versus a curva de tempo (AUC) antes e depois do tratamento PO com metformina (ou vancomicina)
Dia 1/4/16/19 (pré-dose (75 g de glicose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5,2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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