影响二甲双胍 PK、PD 和安全性的肠道微生物组分析的临床试验
2020年10月6日 更新者：Jae Yong Chung, MD, PhD、Seoul National University Hospital
影响二甲双胍在健康志愿者中的药代动力学、药效学和安全性的肠道微生物组分析的临床试验
该临床试验旨在评估抗生素（PO 万古霉素）引起的肠道微生物组变化对二甲双胍在健康男性志愿者中的药代动力学/药效学和安全性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、03080
- SNUBH Clinical trial centor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在19至45岁之间，健康男性受试者（筛选时）
- 体重在 50.0 kg - 100.0 kg 之间，BMI 在 18.0 - 28.0 kg/m2 之间
- 受试者完全了解本次临床试验的进展情况，自愿作出决定，并签署知情同意书，跟踪进展情况。
排除标准：
- 过去或现在有以下任何疾病病史的受试者。（肝脏， 肾病学、神经病学、免疫学、肺病学、内分泌学、血液学、肿瘤学、心脏病学、精神障碍）
- 胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡、急性或慢性胰腺炎）或手术（阑尾切除术、疝修补术除外）的受试者
- 血清AST(SGOT)、ALT(SGPT)>1.5倍正常值上限
- MDRD eGFR <80mL/min/1.73m2
- 有药物（阿司匹林、抗生素）超敏反应的受试者
- 3个月内已经参加过其他试验的受试者
- 目前在2个月内献过全血，或在1个月内献过成分血，或在1个月内输过血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分
二甲双胍/万古霉素
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1~4d：二甲双胍1000mg bid（第1天午餐后500mg除外），16d~19d：二甲双胍1000mg bid（第16天午餐后500mg除外）。
其他名称：
11d：万古霉素250mg bid，12~17d：万古霉素500mg bid
其他名称：
|
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实验性的：第2部分
二甲双胍
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1~4d：二甲双胍1000mg bid（第1天午餐后500mg除外）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较肠道微生物组物种变化
大体时间：第 1/4/16/19 天
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比较二甲双胍（或万古霉素）多次给药后肠道微生物组物种的变化
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第 1/4/16/19 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较二甲双胍的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：第 4/19 天（给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 小时）
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比较万古霉素口服给药前后二甲双胍的最大血药浓度（Cmax）
|
第 4/19 天（给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 小时）
|
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比较二甲双胍的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 4/19 天（给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 小时）
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比较二甲双胍口服万古霉素治疗前后的血浆浓度-时间曲线（AUC）下面积
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第 4/19 天（给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 小时）
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比较最大血糖浓度（Gmax）
大体时间：第 1/4/16/19 天（给药前（75 克葡萄糖），0.25、0.5、0.75、1、1.5。2 小时）
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口服葡萄糖耐量试验（OGTT）；比较二甲双胍（或万古霉素）PO治疗前后的最大血糖浓度（Gmax）
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第 1/4/16/19 天（给药前（75 克葡萄糖），0.25、0.5、0.75、1、1.5。2 小时）
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比较血糖浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1/4/16/19 天（给药前（75 克葡萄糖），0.25、0.5、0.75、1、1.5。2 小时）
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口服葡萄糖耐量试验（OGTT）；比较二甲双胍（或万古霉素）PO 治疗前后血糖浓度与时间曲线（AUC）下的面积
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第 1/4/16/19 天（给药前（75 克葡萄糖），0.25、0.5、0.75、1、1.5。2 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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