Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для анализа кишечного микробиома, влияющего на ФК, ФД и безопасность метформина

6 октября 2020 г. обновлено: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Клинические испытания для анализа кишечного микробиома, влияющего на фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность метформина у здоровых добровольцев

Это клиническое исследование предназначено для оценки влияния изменений кишечного микробиома под действием антибиотиков (ванкомицин перорально) на фармакокинетические/фармакодинамические профили и безопасность метформина у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 45 лет, здоровые мужчины (на момент скрининга)
  • Масса тела от 50,0 кг до 100,0 кг, ИМТ от 18,0 до 28,0 кг/м2
  • Субъект, который полностью понимает ход этих клинических испытаний, принимает решение по своей воле и подписывает форму согласия следить за ходом.

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого в прошлом или настоящем были какие-либо заболевания, указанные ниже (печень, почки, неврология, иммунология, легочная, эндокринная, гематология, онкология, кардиология, психические расстройства)
  • Субъект, у которого было заболевание желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит) или хирургическое вмешательство (исключаются аппендэктомия, герниопластика)
  • Сывороточные АСТ (SGOT), ALT (SGPT)> 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона
  • MDRD рСКФ <80 мл/мин/1,73 м2
  • Субъект, у которого была реакция гиперчувствительности к лекарствам (аспирин, антибиотики).
  • Субъект, который уже участвовал в других испытаниях через 3 месяца
  • Субъект, у которого была сдана цельная кровь через 2 месяца, или компонентная кровь через 1 месяц, или переливание крови через 1 месяц в настоящее время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1
Метформин/Ванкомицин
Лекарство: Метформин (часть 1)
1–4д: метформин 1000 мг два раза в день (за исключением 500 мг после обеда 1 дня), 16д–19д: метформин 1000 мг два раза в день (за исключением 500 мг после обеда 16 дней).
Другие имена:
  • Диабекс таб., 500 мг
Лекарство: Ванкомицин
11d: ванкомицин 250 мг 2 раза в сутки, 12~17d: ванкомицин 500 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • Ванкозин кап., 250 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2
Метформин
Лекарство: Метформин (часть 2)
1–4 дня: метформин 1000 мг 2 раза в день (за исключением 500 мг после 1-го обеда)
Другие имена:
  • Диабекс таб., 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение видов кишечного микробиома
Временное ограничение: День 1/4/16/19
Сравните, как виды кишечного микробиома изменяются после многократного приема метформина (или ванкомицина).
День 1/4/16/19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните максимальную концентрацию метформина в плазме крови (Cmax).
Временное ограничение: День 4/19 (до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема)
Сравните максимальную концентрацию метформина в плазме (Cmax) до и после перорального приема ванкомицина.
День 4/19 (до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема)
Сравните площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) метформина.
Временное ограничение: День 4/19 (до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема)
Сравните площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) метформина до и после перорального приема ванкомицина.
День 4/19 (до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема)
Сравните максимальную концентрацию глюкозы в крови (Gmax)
Временное ограничение: День 1/4/16/19 (предварительно (75 г глюкозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 часа)
Глюкозотолерантный тест (ПГТТ); Сравните максимальную концентрацию глюкозы в крови (Gmax) до и после перорального лечения метформином (или ванкомицином).
День 1/4/16/19 (предварительно (75 г глюкозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 часа)
Сравните площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в крови от времени (AUC).
Временное ограничение: День 1/4/16/19 (предварительно (75 г глюкозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 часа)
Глюкозотолерантный тест (ПГТТ); Сравните площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в крови от времени (AUC) до и после перорального лечения метформином (или ванкомицином).
День 1/4/16/19 (предварительно (75 г глюкозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микробиом человека

Клинические исследования Метформин (часть 1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться