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Un ensayo clínico para el análisis del microbioma intestinal que afecta la PK, la PD y la seguridad de la metformina

6 de octubre de 2020 actualizado por: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Un ensayo clínico para el análisis del microbioma intestinal que afecta la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de la metformina en voluntarios sanos

Este ensayo clínico pretende evaluar los efectos de los cambios en el microbioma intestinal por antibióticos (vancomicina VO) en los perfiles farmacocinéticos/farmacodinámicos y de seguridad de la metformina en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 03080
        • SNUBH Clinical trial centor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 19 y 45 años, sujetos varones sanos (en la selección)
  • Peso corporal entre 50,0 kg - 100,0 kg, IMC entre 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Sujeto que comprende totalmente el progreso de este ensayo clínico, toma la decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que tiene antecedentes pasados ​​o presentes de cualquiera de las siguientes enfermedades (hígado, riñón, neurología, inmunología, pulmonar, endocrino, hematología, oncología, cardiología, trastorno mental)
  • Sujeto que tenía enfermedad del tracto GI (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica) o cirugía (se excluyen apendicectomía, hernioplastia)
  • AST sérica (SGOT), ALT (SGPT)> 1,5 veces el límite superior del rango normal
  • MDRD eGFR <80 ml/min/1,73 m2
  • Sujeto que tuvo reacción de hipersensibilidad a medicamentos (aspirina, antibióticos)
  • Sujeto que ya participó en otros ensayos en 3 meses
  • Sujeto que tuvo donación de sangre completa en 2 meses, o donación de sangre componente en 1 mes o transfusión en 1 mes actualmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte 1
Metformina/vancomicina
Droga: Metformina (parte 1)
1~4d: Metformina 1000 mg dos veces al día (excepto 500 mg después del almuerzo del día 1), 16d~19d: Metformina 1000 mg dos veces al día (excepto 500 mg después del almuerzo del día 16).
Otros nombres:
  • Diabex Tab., 500 mg
Droga: Vancomicina
11d: vancomicina 250 mg bid, 12~17d: vancomicina 500 mg bid
Otros nombres:
  • Vancozina cap., 250 mg
EXPERIMENTAL: Parte 2
Metformina
Droga: Metformina (parte 2)
1~4d: metformina 1000 mg dos veces al día (excepto 500 mg después del almuerzo 1d)
Otros nombres:
  • Diabex Tab., 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el cambio de especie del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Día 1/4/16/19
Compare cómo cambian las especies del microbioma intestinal después de la administración de dosis múltiples de metformina (o vancomicina)
Día 1/4/16/19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la concentración plasmática máxima (Cmax) de metformina
Periodo de tiempo: Día 4/19 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis)
Compare la concentración plasmática máxima (Cmax) de metformina antes y después del tratamiento con vancomicina VO
Día 4/19 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis)
Compare el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de metformina
Periodo de tiempo: Día 4/19 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis)
Compare el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de metformina antes y después del tratamiento con vancomicina VO
Día 4/19 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis)
Comparar la concentración máxima de glucosa en sangre (Gmax)
Periodo de tiempo: Día 1/4/16/19 (predosis (75 g glucosa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 horas)
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT); Compare la concentración máxima de glucosa en sangre (Gmax) antes y después del tratamiento con metformina (o vancomicina) por vía oral
Día 1/4/16/19 (predosis (75 g glucosa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 horas)
Compare el área bajo la curva de concentración de glucosa en sangre versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1/4/16/19 (predosis (75 g glucosa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 horas)
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT); Compare el área bajo la curva de concentración de glucosa en sangre frente al tiempo (AUC) antes y después del tratamiento con metformina (o vancomicina) por vía oral
Día 1/4/16/19 (predosis (75 g glucosa), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina (parte 1)

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