Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek voor analyse van het darmmicrobioom dat de PK, PD en veiligheid van metformine beïnvloedt

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Een klinisch onderzoek voor analyse van het darmmicrobioom dat de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van metformine bij gezonde vrijwilligers beïnvloedt

Deze klinische studie is bedoeld om de effecten te evalueren van de veranderingen in het darmmicrobioom door antibiotica (PO vancomycine) op de farmacokinetische/farmacodynamische en veiligheidsprofielen van metformine bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 03080
        • SNUBH Clinical trial centor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 19 en 45 jaar, gezonde mannelijke proefpersonen (bij screening)
  • Lichaamsgewicht tussen 50,0 kg - 100,0 kg, BMI tussen 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Proefpersoon die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, uit vrije wil een beslissing neemt en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in het verleden of heden een voorgeschiedenis heeft van een van de onderstaande ziekten (lever, nier, neurologie, immunologie, pulmonaal, endocrien, hematologie, oncologie, cardiologie, psychische stoornis)
  • Proefpersoon die een ziekte van het maagdarmkanaal had (ziekte van Crohn, zweer, acute of chronische pancreatitis) of een operatie (blindedarmoperatie, hernioplastie zijn uitgesloten)
  • Serum AST(SGOT), ALT(SGPT)>1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
  • MDRD eGFR <80 ml/min/1,73 m2
  • Proefpersoon die een overgevoeligheidsreactie op medicijnen (aspirine, antibiotica) had
  • Proefpersoon die in 3 maanden al aan andere onderzoeken heeft deelgenomen
  • Proefpersoon die momenteel in 2 maanden volbloed heeft gedoneerd, of in 1 maand bloed heeft gedoneerd of in 1 maand een transfusie heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1
Metformine/Vancomycine
Geneesmiddel: Metformine (deel 1)
1~4d: Metformine 1000 mg bid (behalve 500 mg na 1d lunch), 16d~19d: Metformine 1000 mg bid (behalve 500 mg na 16d lunch).
Andere namen:
  • Diabex-tabblad, 500 mg
Geneesmiddel: Vancomycine
11d: Vancomycine 250 mg tweemaal daags, 12~17d: Vancomycine 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Vancozin dop., 250 mg
EXPERIMENTEEL: Deel 2
Metformine
Geneesmiddel: Metformine (deel 2)
1~4d: Metformine 1000 mg tweemaal daags (behalve 500 mg na 1d lunch)
Andere namen:
  • Diabex-tabblad, 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de verandering van de soort in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Dag 1/4/16/19
Vergelijk hoe de soorten darmmicrobioom veranderen na meervoudige dosering van metformine (of vancomycine).
Dag 1/4/16/19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: Dag 4/19 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis)
Vergelijk de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van metformine voor en na vancomycine PO-behandeling
Dag 4/19 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis)
Vergelijk de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van metformine
Tijdsspanne: Dag 4/19 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis)
Vergelijk de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van metformine voor en na vancomycine-PO-behandeling
Dag 4/19 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis)
Vergelijk de maximale bloedglucoseconcentratie (Gmax)
Tijdsspanne: Dag 1/4/16/19 (pre-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 uur)
Orale glucosetolerantietest (OGTT); Vergelijk de maximale bloedglucoseconcentratie (Gmax) voor en na metformine (of vancomycine) PO-behandeling
Dag 1/4/16/19 (pre-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 uur)
Vergelijk het gebied onder de bloedglucoseconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1/4/16/19 (pre-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 uur)
Orale glucosetolerantietest (OGTT); Vergelijk de oppervlakte onder de bloedglucoseconcentratie versus tijdcurve (AUC) voor en na metformine (of vancomycine) PO-behandeling
Dag 1/4/16/19 (pre-dosis (75 g glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menselijk microbioom

Klinische onderzoeken op Metformine (deel 1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren