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Un essai clinique pour l'analyse du microbiome intestinal affectant la PK, la PD et l'innocuité de la metformine

6 octobre 2020 mis à jour par: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Un essai clinique pour l'analyse du microbiome intestinal affectant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de la metformine chez des volontaires sains

Cet essai clinique vise à évaluer les effets des modifications du microbiome intestinal par des antibiotiques (PO vancomycine) sur les profils pharmacocinétique/pharmacodynamique et d'innocuité de la metformine chez des hommes volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 03080
        • SNUBH Clinical trial centor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 19 et 45 ans, sujets masculins en bonne santé (au moment du dépistage)
  • Poids corporel entre 50,0 kg et 100,0 kg, IMC entre 18,0 et 28,0 kg/m2
  • Sujet qui comprend totalement l'avancement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre l'avancement.

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a des antécédents passés ou présents de l'une des maladies suivantes (foie, rénale, neurologie, immunologie, pulmonaire, endocrinienne, hématologie, oncologie, cardiologie, troubles mentaux)
  • Sujet ayant eu une maladie du tractus gastro-intestinal (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique) ou une intervention chirurgicale (appendicectomie, hernioplastie sont exclus)
  • Sérum AST(SGOT), ALT(SGPT)> 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • DFGe MDRD <80 mL/min/1,73 m2
  • Sujet ayant eu une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse (aspirine, antibiotiques)
  • Sujet ayant déjà participé à d'autres essais en 3 mois
  • Sujet ayant eu un don de sang total en 2 mois, ou un don de sang composant en 1 mois ou une transfusion en 1 mois actuellement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1
Metformine/Vancomycine
Médicament: Metformine (partie 1)
1~4d : Metformine 1 000 mg bid (sauf 500 mg après le 1er déjeuner), 16d~19d : Metformine 1 000 mg bid (sauf 500 mg après le 16d lunch).
Autres noms:
  • Diabex Co., 500 mg
Médicament: Vancomycine
11j : Vancomycine 250 mg bid, 12~17d : Vancomycine 500 mg bid
Autres noms:
  • Cap. de vancozine, 250 mg
EXPÉRIMENTAL: Partie 2
Metformine
Médicament: Metformine (partie 2)
1~4j : Metformine 1 000 mg bid (sauf pour 500 mg après le 1er déjeuner)
Autres noms:
  • Diabex Co., 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le changement d'espèces du microbiome intestinal
Délai: Jour 1/4/16/19
Comparez comment les espèces du microbiome intestinal changent après des doses multiples de metformine (ou de vancomycine)
Jour 1/4/16/19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la metformine
Délai: Jour 4/19 (avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose)
Comparer la concentration plasmatique maximale (Cmax) de metformine avant et après traitement à la vancomycine PO
Jour 4/19 (avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose)
Comparer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de la metformine
Délai: Jour 4/19 (avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose)
Comparer l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la metformine avant et après le traitement à la vancomycine PO
Jour 4/19 (avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose)
Comparer la concentration maximale de glucose dans le sang (Gmax)
Délai: Jour 1/4/16/19 (pré-dose (75 g de glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 heures)
Test oral de tolérance au glucose (OGTT); Comparer la glycémie maximale (Gmax) avant et après un traitement par metformine (ou vancomycine) PO
Jour 1/4/16/19 (pré-dose (75 g de glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 heures)
Comparez l'aire sous la courbe de concentration de glucose dans le sang en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1/4/16/19 (pré-dose (75 g de glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 heures)
Test oral de tolérance au glucose (OGTT); Comparer l'aire sous la courbe de concentration de glucose sanguin en fonction du temps (AUC) avant et après le traitement par metformine (ou vancomycine) PO
Jour 1/4/16/19 (pré-dose (75 g de glucose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. 2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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