Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for analyse av tarmmikrobiom som påvirker PK, PD og sikkerhet for metformin

6. oktober 2020 oppdatert av: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

En klinisk studie for analyse av tarmmikrobiom som påvirker farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for metformin hos friske frivillige

Denne kliniske studien er ment å evaluere effekten av endringene i tarmmikrobiomet med antibiotika (PO vankomycin) på de farmakokinetiske/farmakodynamiske og sikkerhetsprofilene til metformin hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 03080
        • SNUBH Clinical trial centor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 19 og 45, friske mannlige forsøkspersoner (ved screening)
  • Kroppsvekt mellom 50,0 kg - 100,0 kg, BMI mellom 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Forsøksperson som fullt ut forstår fremdriften i disse kliniske utprøvingene, tar avgjørelsen etter sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremdriften.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har en tidligere eller nåværende historie med noen sykdommer som følger nedenfor.(lever, nyre, nevrologi, immunologi, lunge, endokrin, hematologi, onkologi, kardiologi, psykisk lidelse)
  • Person som hadde GI-sykdom (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastikk er ekskludert)
  • Serum AST(SGOT), ALT(SGPT)>1,5 ganger øvre grense for normalområdet
  • MDRD eGFR <80mL/min/1,73m2
  • Person som hadde overfølsomhetsreaksjoner med stoffet (aspirin, antibiotika).
  • Forsøksperson som allerede deltok i andre forsøk om 3 måneder
  • Forsøksperson som hadde donert helblod på 2 måneder, eller komponentbloddonasjon på 1 måned eller transfusjon på 1 måned for tiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1
Metformin/Vancomycin
Legemiddel: Metformin (del 1)
1~4d: Metformin 1000 mg to ganger daglig (unntatt 500 mg etter 1d lunsj), 16d~19d: Metformin 1000 mg bid (unntatt 500 mg etter 16d lunsj).
Andre navn:
  • Diabex Tab., 500 mg
Legemiddel: Vancomycin
11d: Vancomycin 250 mg bid, 12~17d: Vancomycin 500 mg bid
Andre navn:
  • Vancozin cap., 250 mg
EKSPERIMENTELL: Del 2
Metformin
Legemiddel: Metformin (del 2)
1~4d: Metformin 1000 mg to ganger daglig (bortsett fra 500 mg etter 1d lunsj)
Andre navn:
  • Diabex Tab., 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign artendringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: Dag 1/4/16/19
Sammenlign hvordan tarmmikrobiomet endrer seg etter metformin (eller vankomycin) gjentatt dosering
Dag 1/4/16/19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: Dag 4/19 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose)
Sammenlign maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin før og etter vankomycin PO-behandling
Dag 4/19 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose)
Sammenlign arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for metformin
Tidsramme: Dag 4/19 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose)
Sammenlign arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for metformin før og etter vancomycin PO-behandling
Dag 4/19 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose)
Sammenlign maksimal blodsukkerkonsentrasjon (Gmax)
Tidsramme: Dag 1/4/16/19 (forhåndsdose (75 g glukose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timer)
Oral glukosetoleransetest (OGTT); Sammenlign maksimal blodsukkerkonsentrasjon (Gmax) før og etter metformin (eller vankomycin) PO-behandling
Dag 1/4/16/19 (forhåndsdose (75 g glukose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timer)
Sammenlign arealet under blodsukkerkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1/4/16/19 (forhåndsdose (75 g glukose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timer)
Oral glukosetoleransetest (OGTT); Sammenlign arealet under blodsukkerkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) før og etter metformin (eller vankomycin) PO-behandling
Dag 1/4/16/19 (forhåndsdose (75 g glukose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelig mikrobiom

Kliniske studier på Metformin (del 1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere