Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro analýzu střevního mikrobiomu ovlivňujícího PK, PD a bezpečnost metforminu

6. října 2020 aktualizováno: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Klinická studie pro analýzu střevního mikrobiomu ovlivňujícího farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost metforminu u zdravých dobrovolníků

Tato klinická studie je určena k vyhodnocení účinků změn ve střevním mikrobiomu antibiotiky (PO vankomycin) na farmakokinetické/farmakodynamické a bezpečnostní profily metforminu u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 03080
        • SNUBH Clinical trial centor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 19 a 45, zdraví muži (při screeningu)
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg - 100,0 kg, BMI mezi 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Subjekt, který zcela rozumí pokroku těchto klinických studií, se rozhodne na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění.(játra, ledviny, neurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematologie, onkologie, kardiologie, duševní poruchy)
  • Subjekt, který měl onemocnění GI traktu (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida) nebo chirurgický zákrok (apendektomie, hernioplastika jsou vyloučeny)
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) v séru >1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • MDRD eGFR <80 ml/min/1,73 m2
  • Subjekt, který měl reakci přecitlivělosti na lék (Aspirin, antibiotika).
  • Subjekt, který se již účastnil jiných studií za 3 měsíce
  • Subjekt, který v současné době daroval plnou krev za 2 měsíce nebo dílčí krev za 1 měsíc nebo transfuzi za 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1
Metformin/vankomycin
Lék: Metformin (část 1)
1~4d: Metformin 1000 mg dvakrát denně (s výjimkou 500 mg po 1d obědě), 16d~19d: Metformin 1000 mg dvakrát denně (s výjimkou 500 mg po 16denním obědě).
Ostatní jména:
  • Diabex Tab., 500 mg
Lék: Vankomycin
11d: vankomycin 250 mg dvakrát denně, 12~17d: vankomycin 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Vancozin cap., 250 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2
Metformin
Lék: Metformin (část 2)
1~4d: Metformin 1000 mg dvakrát denně (s výjimkou 500 mg po 1d obědě)
Ostatní jména:
  • Diabex Tab., 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu druhů střevního mikrobiomu
Časové okno: Den 1/4/16/19
Porovnejte, jak se druhy střevního mikrobiomu mění po opakovaném podání metforminu (nebo vankomycinu).
Den 1/4/16/19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) metforminu
Časové okno: Den 4/19 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce)
Porovnejte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) metforminu před a po léčbě vankomycinem PO
Den 4/19 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce)
Porovnejte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) metforminu
Časové okno: Den 4/19 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce)
Porovnejte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) metforminu před a po léčbě vankomycinem PO
Den 4/19 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce)
Porovnejte maximální koncentraci glukózy v krvi (Gmax)
Časové okno: Den 1/4/16/19 (před dávkou (75 g glukózy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 hodiny)
Orální glukózový toleranční test (OGTT); Porovnejte maximální koncentraci glukózy v krvi (Gmax) před a po léčbě metforminem (nebo vankomycinem) PO
Den 1/4/16/19 (před dávkou (75 g glukózy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 hodiny)
Porovnejte plochu pod křivkou koncentrace glukózy v krvi v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Den 1/4/16/19 (před dávkou (75 g glukózy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 hodiny)
Orální glukózový toleranční test (OGTT); Porovnejte plochu pod křivkou koncentrace glukózy v krvi proti času (AUC) před a po léčbě metforminem (nebo vankomycinem) PO
Den 1/4/16/19 (před dávkou (75 g glukózy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský mikrobiom

Klinické studie na Metformin (část 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit