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パーキンソン病患者における食事介入と消化管機能 (MED)

2021年5月3日 更新者:University of Florida
この前向き介入研究では、パーキンソン病と診断された参加者は、5週間地中海食に従うように指示されます. 腸透過性は、食品グレードの糖分子を使用して評価されます。 参加者は、尿と便のサンプルを提供して、腸の透過性と微生物群集を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~85歳で医師が診断したパーキンソン病
  • Hoehn & Yahr ステージ <3
  • 現在、健康な配偶者/パートナーと同じ世帯に住んでいて、研究資格基準を満たし、参加する意思がある
  • -英語でのインフォームドコンセントを喜んで完了することができる
  • -約7週間にわたって、毎日および毎週のアンケートと6回の食事リコールに喜んで回答します
  • 糖プローブ検査の前日と当日は、ビール、ワイン、カクテルを避けてください。
  • -研究収集期間中に尿と便のサンプルを喜んで提供します。
  • -調査中の長期間の断食(水またはお茶を除く飲食物なし)を進んで行うことができる。
  • -ベースライン前の期間を通じて通常の食事を維持したい
  • -介入期間中に地中海の食事パターンに従うために食事を変更することをいとわない。
  • -プレバイオティクス、繊維、プロバイオティクス、ハーブ、または高用量のビタミンまたはミネラルの摂取を中止する意思がある プレベースライン期間中および研究プロトコル全体で炎症に影響を与える可能性のあるサプリメント。
  • -経口下剤の使用を「必要に応じて」(つまり、 週に3回未満)研究の全期間中
  • 透過性試験の 2 日前および当日の高強度の運動は避けてください。 これらのテストは 2 回行われます。
  • -研究の支払いを受け取るために社会保障番号を喜んで提供します。

除外基準:

  • 上記の基準を満たしていない
  • 非定型または二次性パーキンソニズム
  • 脳深部刺激の歴史
  • -過去3か月間のNSAIDの毎日の使用、またはスクリーニング前の過去2週間の偶発的な使用。
  • 抗コリン薬または運動促進薬の毎日の使用
  • 便秘を緩和するための浣腸または座薬の使用
  • -スクリーニング訪問から3か月以内の別の治験薬の使用。
  • 採便日から2ヶ月以内の抗生物質の使用
  • -14項目の地中海食事評価ツールに基づく、ベースライン前の期間中の地中海食事への良好な順守(スコア> 6)
  • -医師が診断した胃腸疾患または状態(潰瘍性大腸炎、クローン病、胃不全麻痺、癌、消化性潰瘍疾患、セリアック病、短腸疾患、回腸造瘻術、人工肛門造設術など) 胃食道逆流または憩室疾患以外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地中海式ダイエット
参加者には、地中海式食事に関する個別の食事教育が与えられ、5 週間の介入期間、食事に従うように指示されます。 個別の食事教育は、認可された登録栄養士(RDN)によって管理され、その後、コンプライアンスを確保し、食事への順守を改善し、有害事象を監視するために毎週電話がかけられます.

参加者は、食事に以下を含めるように指示されます。a) 料理やドレッシングにオリーブオイルを多用する。 b) 1 日 2 食分以上の野菜の摂取; c) 新鮮な果物 (天然ジュースを含む) を 1 日 2~3 回以上提供する。 d) 週に 3 回以上のマメ科植物; e) 週に 3 人前以上の魚介類 (脂肪の多い魚は少なくとも 1 人前); f) 週に 3 食以上のナッツまたは種子; g) 赤身肉や加工肉(ハンバーガー、ソーセージ)の代わりに白身肉を選ぶ。 h) 少なくとも週に 2 回、トマト ハーブ ソースで調理します。

参加者は、次の食品の摂取を排除または制限するように指示されます: クリーム、バター、マーガリン、ハム、パテ、鴨肉、炭酸飲料および/または砂糖入り飲料、ペストリー、工業用ベーカリー製品およびデザート、フライド ポテトまたはポテトチップス、および家庭外の調理済みのケーキやスイーツ。 通常の飲酒者にとって、アルコールの主な供給源はワインであるべきです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃十二指腸透過性
時間枠:1週目;第5週
主な結果は、地中海式食事によって誘発される胃十二指腸透過性の変化です。 胃十二指腸透過性は、0〜5時間の採尿中のスクロース濃度を測定することによって評価されます(介入の終了からベースラインを引いたもの)
1週目;第5週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸透過性
時間枠:1週目;第5週
5 時間の採尿におけるラクツロース/ラムノース濃度の変化 (介入終了からベースラインを差し引いた値)
1週目;第5週
結腸透過性
時間枠:1週目;第5週
5 ~ 24 時間の採尿におけるスクラロース/エリスリトール濃度の変化 (介入終了からベースラインを差し引いた値)
1週目;第5週
全腸透過性
時間枠:1週目;第5週
0 ~ 24 時間の尿収集におけるスクラロース/エリスリトール濃度の変化 (介入終了からベースラインを差し引いた値)
1週目;第5週
排便頻度
時間枠:1週目;第5週
週平均排便回数の差(ベースラインと比較した介入終了時)
1週目;第5週
便の硬さ
時間枠:1週目;第5週
ブリストル スツール スケール (BSS) を使用して評価された毎日の GI 症状。 平均 BSS の差 (ベースラインと比較した介入の終了)。
1週目;第5週
消化器症状
時間枠:1週目;第5週
胃腸症状評価尺度(GSRS)を使用して評価された毎週の胃腸症状。 GSRS は、便秘、下痢、逆流、腹痛、消化不良の 5 つの症候群に関する 15 の質問で構成されています。 症状は、1=不快感なしから7=非常にひどい不快感まで採点される。 15 の質問のそれぞれのスコアが合計されて、GSRS の合計スコアが算出されます。
1週目;第5週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD、Univeristy of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2019年11月13日

研究の完了 (実際)

2021年5月3日

試験登録日

最初に提出

2019年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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