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Intervenção dietética e função gastrointestinal em pacientes com doença de Parkinson (MED)

3 de maio de 2021 atualizado por: University of Florida
Neste estudo prospectivo de intervenção, os participantes com diagnóstico de doença de Parkinson serão instruídos a seguir uma dieta mediterrânea por cinco semanas. A permeabilidade intestinal será avaliada usando moléculas de açúcar de qualidade alimentar. Os participantes fornecerão amostras de urina e fezes para avaliar a permeabilidade intestinal e as comunidades microbianas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson diagnosticada por médico com idade entre 21 e 85 anos
  • Palco Hoehn & Yahr <3
  • Atualmente morando na mesma casa com um cônjuge/parceiro saudável que atende aos critérios de elegibilidade do estudo e está disposto a participar
  • Disposto e capaz de preencher o consentimento informado em inglês
  • Disposto a preencher questionários diários e semanais e 6 recordatórios alimentares durante aproximadamente 7 semanas
  • Disposto a evitar cerveja, vinho e coquetéis no dia anterior e no dia dos testes de sonda de açúcar.
  • Disposto a fornecer amostras de urina e fezes durante os períodos de coleta do estudo.
  • Disposto e capaz de jejuar (sem comida ou bebida, exceto água ou chá) por um período prolongado de tempo durante as coletas de urina do estudo.
  • Disposto a manter a dieta habitual durante o período pré-linha de base
  • Disposto a fazer mudanças na dieta para seguir um padrão alimentar mediterrâneo durante o período de intervenção.
  • Disposto a descontinuar o uso de prebióticos, fibras, probióticos, ervas ou suplementos vitamínicos ou minerais de alta dose que possam afetar a inflamação durante o período pré-basal e durante todo o protocolo do estudo.
  • Disposto a limitar o uso de medicação laxante oral a uma "base conforme a necessidade" (ou seja, <3 vezes por semana) durante toda a duração do estudo
  • Disposto a evitar exercícios de alta intensidade dois dias antes e no dia dos testes de permeabilidade. Esses testes serão feitos em duas ocasiões.
  • Disposto a fornecer um número de seguro social para receber o pagamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios acima
  • Parkinsonismo atípico ou secundário
  • História de estimulação cerebral profunda
  • Uso diário de AINEs nos últimos 3 meses ou uso incidental nas últimas 2 semanas antes da triagem.
  • Uso diário de anticolinérgicos ou procinéticos
  • Uso de enemas ou supositórios para aliviar a constipação
  • Uso de outro produto experimental dentro de 3 meses da visita de triagem.
  • Uso de antibiótico dentro de 2 meses a partir do dia da coleta de fezes
  • Boa adesão à dieta mediterrânea durante o período pré-linha de base (escore > 6) com base na Ferramenta de Avaliação da Dieta Mediterrânea de 14 itens
  • Doença ou condição gastrointestinal diagnosticada pelo médico (como colite ulcerativa, doença de Crohn, gastroparesia, câncer, úlcera péptica, doença celíaca, doença do intestino curto, ileostomia, colostomia) exceto refluxo gastroesofágico ou doença diverticular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta mediterrânea
Os participantes receberão educação dietética individualizada sobre a dieta mediterrânea e instruídos a seguir a dieta durante o período de intervenção de 5 semanas. A educação alimentar individualizada será administrada por um nutricionista licenciado e registrado (RDN), seguido de telefonemas semanais para garantir a adesão, melhorar a adesão à dieta e monitorar eventos adversos.
Outro: Dieta mediterrânea

Os participantes serão instruídos a incluir na sua alimentação: a) uso abundante de azeite para cozinhar e temperar os pratos; b) consumo de ≥2 porções diárias de hortaliças; c) ≥2-3 porções diárias de frutas frescas (incluindo sucos naturais); d) ≥3 porções semanais de leguminosas; e) ≥3 porções semanais de peixe ou marisco (pelo menos uma porção de peixe gordo); f) ≥3 porções semanais de nozes ou sementes; g) selecionar carnes brancas em vez de carnes vermelhas ou carnes processadas (hambúrgueres, embutidos); h) cozinhe pelo menos duas vezes por semana com um molho de ervas de tomate.

Os participantes serão instruídos a eliminar ou limitar o consumo dos seguintes alimentos: creme, manteiga, margarina, frios, patê, pato, bebidas carbonatadas e/ou açucaradas, doces, produtos de panificação industrial e sobremesas, batatas fritas ou batatas fritas e bolos e doces pré-cozidos fora de casa. Para bebedores habituais, a principal fonte de álcool deve ser o vinho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade Gastroduodenal
Prazo: Semana 1; Semana 5
O resultado primário é a mudança na permeabilidade gastroduodenal induzida pela dieta mediterrânea. A permeabilidade gastroduodenal será avaliada medindo a concentração de sacarose na coleta de urina de 0 a 5 horas (final da intervenção menos linha de base)
Semana 1; Semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade do Intestino Delgado
Prazo: Semana 1; Semana 5
A alteração nas concentrações de lactulose/ramnose em uma coleta de urina de 5 horas (final da intervenção menos linha de base)
Semana 1; Semana 5
Permeabilidade colônica
Prazo: Semana 1; Semana 5
A alteração nas concentrações de sucralose/eritritol em uma coleta de urina de 5 a 24 horas (final da intervenção menos linha de base)
Semana 1; Semana 5
Permeabilidade Total do Intestino
Prazo: Semana 1; Semana 5
A alteração nas concentrações de sucralose/eritritol em uma coleta de urina de 0 a 24 horas (final da intervenção menos linha de base)
Semana 1; Semana 5
Frequência das fezes
Prazo: Semana 1; Semana 5
Diferença no número médio de evacuações semanais (final da intervenção em comparação com a linha de base)
Semana 1; Semana 5
Consistência das fezes
Prazo: Semana 1; Semana 5
Sintomas gastrointestinais diários avaliados usando a Bristol Stool Scale (BSS). Diferença no BSS médio (final da intervenção em relação à linha de base).
Semana 1; Semana 5
Sintomas gastrointestinais
Prazo: Semana 1; Semana 5
Sintomas gastrointestinais semanais avaliados usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). O GSRS consiste em 15 questões relacionadas a 5 síndromes, constipação, diarreia, refluxo, dor abdominal e indigestão. Os sintomas são pontuados de 1=sem desconforto a 7=desconforto muito grave. As pontuações de cada uma das 15 perguntas são somadas para a pontuação total do GSRS.
Semana 1; Semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, Univeristy of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201900252
  • OCR20178 (Outro identificador: UF OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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