Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention og gastrointestinal funktion hos patienter med Parkinsons sygdom (MED)

3. maj 2021 opdateret af: University of Florida
I denne prospektive interventionsundersøgelse vil deltagere med diagnosticeret Parkinsons sygdom blive instrueret i at følge en middelhavsdiæt i fem uger. Tarmpermeabilitet vil blive vurderet ved hjælp af fødevaregodkendte sukkermolekyler. Deltagerne vil give urin- og afføringsprøver for at vurdere tarmens permeabilitet og mikrobielle samfund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret Parkinsons sygdom i alderen 21-85 år
  • Hoehn & Yahr scene <3
  • Bor i øjeblikket i samme husstand med en sund ægtefælle/partner, der opfylder kriterierne for studieberettigelse og er villig til at deltage
  • Villig og i stand til at udfylde informeret samtykke på engelsk
  • Er villig til at udfylde daglige og ugentlige spørgeskemaer og 6 kosttilbagekaldelser over cirka 7 uger
  • Vil gerne undgå øl, vin og cocktails dagen før og dagen for sukkersondetestene.
  • Villig til at give urin- og afføringsprøver i løbet af undersøgelsens indsamlingsperioder.
  • Villig og i stand til at faste (ingen mad eller drikke, undtagen vand eller te) i en længere periode under undersøgelsens urinopsamling.
  • Villig til at opretholde sædvanlig kost gennem perioden før baseline
  • Villig til at foretage kostændringer for at følge et middelhavskostmønster i interventionsperioden.
  • Villig til at stoppe med at tage præbiotika, fiber, probiotika, urte- eller højdosis vitamin- eller mineraltilskud, der kan påvirke inflammation i perioden før baseline og gennem hele undersøgelsesprotokollen.
  • Villig til at begrænse brugen af ​​oral afføringsmedicin til et "efter behov" (dvs. <3 gange om ugen) under hele undersøgelsens varighed
  • Vil gerne undgå øvelser med høj intensitet to dage før og dagen for permeabilitetstestene. Disse tests vil blive udført ved to lejligheder.
  • Er villig til at oplyse cpr-nummer for at modtage studiebetaling.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke ovenstående kriterier
  • Atypisk eller sekundær Parkinsonisme
  • Historie om dyb hjernestimulering
  • Daglig brug af NSAID'er inden for de sidste 3 måneder eller tilfældig brug inden for de sidste 2 uger før screening.
  • Daglig brug af antikolinergika eller prokinetiske midler
  • Brug af lavementer eller stikpiller til at lindre forstoppelse
  • Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Brug af antibiotika inden for 2 måneder fra dagen for afføring
  • God overholdelse af middelhavsdiæten i præ-baseline-perioden (score >6) baseret på 14-elements Mediterranean Diet Assessment Tool
  • Læge-diagnosticeret gastrointestinal sygdom eller tilstand (såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, gastroparese, cancer, mavesår, cøliaki, kort tarmsygdom, ileostomi, kolostomi) bortset fra gastroøsofageal refluks eller divertikulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Deltagerne vil få individualiseret kostundervisning om middelhavsdiæten og instrueret i at følge diæten i den 5-ugers interventionsperiode. Individuel kostundervisning vil blive administreret af en autoriseret, registreret diætist ernæringsekspert (RDN) efterfulgt af ugentlige telefonopkald for at sikre overholdelse, forbedre overholdelse af diæten og overvåge for uønskede hændelser.
Andet: Middelhavsdiæt

Deltagerne vil blive instrueret i at inkludere følgende i deres kost: a) rigelig brug af olivenolie til madlavning og dressing af retter; b) indtagelse af ≥2 daglige portioner grøntsager; c) ≥2-3 daglige serveringer af frisk frugt (inklusive naturlige juicer); d) ≥3 ugentlige portioner bælgfrugter; e) ≥3 ugentlige portioner fisk eller skaldyr (mindst én portion fed fisk); f) ≥3 ugentlig servering af nødder eller frø; g) vælg hvidt i stedet for rødt kød eller forarbejdet kød (burgere, pølser); h) kog mindst to gange om ugen med en tomaturtesauce.

Deltagerne vil blive instrueret i at eliminere eller begrænse forbruget af følgende fødevarer: fløde, smør, margarine, koldt kød, paté, and, kulsyreholdige og/eller sukkerholdige drikkevarer, kager, industrielle bagværk og desserter, pommes frites eller kartoffelchips, og ude af hjemmet færdigkogte kager og slik. For sædvanlige drikker bør hovedkilden til alkohol være vin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroduodenal permeabilitet
Tidsramme: Uge 1; Uge 5
Det primære resultat er ændringen i gastroduodenal permeabilitet induceret af middelhavsdiæten. Gastroduodenal permeabilitet vil blive vurderet ved at måle saccharosekoncentrationen i 0 til 5-timers urinopsamling (slut på intervention minus baseline)
Uge 1; Uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyndtarmspermeabilitet
Tidsramme: Uge 1; Uge 5
Ændringen i lactulose/rhamnose-koncentrationer i en 5-timers urinopsamling (slut på intervention minus baseline)
Uge 1; Uge 5
Colon permeabilitet
Tidsramme: Uge 1; Uge 5
Ændringen i sucralose/erythritol-koncentrationer i en 5 til 24 timers urinopsamling (slut på intervention minus baseline)
Uge 1; Uge 5
Permeabilitet i hele tarmen
Tidsramme: Uge 1; Uge 5
Ændringen i sucralose/erythritol-koncentrationer i en urinopsamling på 0 til 24 timer (slut på intervention minus baseline)
Uge 1; Uge 5
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Uge 1; Uge 5
Forskel i det gennemsnitlige antal ugentlige afføringer (slut på intervention sammenlignet med baseline)
Uge 1; Uge 5
Afføringskonsistens
Tidsramme: Uge 1; Uge 5
Daglige GI-symptomer vurderet ved hjælp af Bristol Stool Scale (BSS). Forskel i den gennemsnitlige BSS (slut på intervention sammenlignet med baseline).
Uge 1; Uge 5
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 1; Uge 5
Ugentlige GI-symptomer vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS består af 15 spørgsmål relateret til 5 syndromer, forstoppelse, diarré, refluks, mavesmerter og fordøjelsesbesvær. Symptomerne er scoret 1=intet ubehag til 7=meget alvorligt ubehag. Resultater fra hvert af de 15 spørgsmål summeres til den samlede GSRS-score.
Uge 1; Uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, Univeristy of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201900252
  • OCR20178 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner