Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon og gastrointestinal funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom (MED)

3. mai 2021 oppdatert av: University of Florida
I denne prospektive intervensjonsstudien vil deltakere med diagnostisert Parkinsons sykdom bli instruert om å følge en middelhavsdiett i fem uker. Tarmpermeabiliteten vil bli vurdert ved bruk av matkvalitetssukkermolekyler. Deltakerne vil gi urin- og avføringsprøver for å vurdere tarmens permeabilitet og mikrobielle samfunn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege-diagnostisert Parkinsons sykdom i alderen 21-85 år
  • Hoehn & Yahr scene <3
  • Bor for tiden i samme husholdning med en sunn ektefelle/partner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene og er villig til å delta
  • Villig og i stand til å fullføre informert samtykke på engelsk
  • Villig til å fylle ut daglige og ukentlige spørreskjemaer og 6 dietttilbakekallinger over ca. 7 uker
  • Villig til å unngå øl, vin og cocktailer dagen før og dagen for sukkersondetestene.
  • Villig til å gi urin- og avføringsprøver i studieoppsamlingsperiodene.
  • Villig og i stand til å faste (ingen mat eller drikke, bortsett fra vann eller te) i en lengre periode under urinprøvetaking.
  • Villig til å opprettholde vanlig kosthold gjennom pre-baseline perioden
  • Villig til å gjøre kostholdsendringer for å følge et middelhavskostmønster i intervensjonsperioden.
  • Villig til å slutte å ta prebiotika, fiber, probiotika, urte eller høydose vitamin- eller mineraltilskudd som kan påvirke betennelse i pre-baseline-perioden og gjennom studieprotokollen.
  • Villig til å begrense bruken av oralt avføringsmiddel til et "etter behov" (dvs. <3 ganger per uke) under hele studiens varighet
  • Villig til å unngå øvelser med høy intensitet to dager før og dagen for permeabilitetstestene. Disse testene vil bli utført ved to anledninger.
  • Villig til å oppgi personnummer for å motta studiebetaling.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke kriteriene ovenfor
  • Atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Historie om dyp hjernestimulering
  • Daglig bruk av NSAIDs de siste 3 månedene eller tilfeldig bruk de siste 2 ukene før screening.
  • Daglig bruk av antikolinergika eller prokinetiske midler
  • Bruk av klyster eller stikkpiller for å lindre forstoppelse
  • Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screeningbesøket.
  • Antibiotikabruk innen 2 måneder fra dagen for avføring
  • God overholdelse av middelhavsdietten i pre-baseline-perioden (score >6) basert på 14-elements Mediterranean Diet Assessment Tool
  • Legediagnostisert gastrointestinal sykdom eller tilstand (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, gastroparese, kreft, magesårsykdom, cøliaki, korttarmsykdom, ileostomi, kolostomi) annet enn gastroøsofageal refluks eller divertikkelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Deltakerne vil få individuell diettopplæring om middelhavsdietten og instruert om å følge dietten i den 5-ukers intervensjonsperioden. Individuell diettopplæring vil bli administrert av en lisensiert, registrert ernæringsfysiolog (RDN) etterfulgt av ukentlige telefonsamtaler for å sikre overholdelse, forbedre overholdelse av dietten og overvåke for uønskede hendelser.
Annen: Middelhavsdiett

Deltakerne vil bli bedt om å inkludere følgende i kostholdet sitt: a) rikelig bruk av olivenolje til matlaging og dressing av retter; b) inntak av ≥2 daglige porsjoner grønnsaker; c) ≥2-3 daglig servering av frisk frukt (inkludert naturlig juice); d) ≥3 ukentlige porsjoner med belgfrukter; e) ≥3 ukentlige porsjoner med fisk eller sjømat (minst én porsjon fet fisk); f) ≥3 ukentlig servering av nøtter eller frø; g) velg hvitt i stedet for rødt kjøtt eller bearbeidet kjøtt (burgere, pølser); h) kok minst to ganger i uken med en tomaturtesaus.

Deltakerne vil bli instruert om å eliminere eller begrense forbruket av følgende matvarer: fløte, smør, margarin, kjøttpålegg, paté, and, kullsyreholdige og/eller sukkerholdige drikker, bakverk, industrielle bakeriprodukter og desserter, pommes frites eller potetgull, og ferdigkokte kaker og søtsaker utenfor hjemmet. For vanlige drikker bør hovedkilden til alkohol være vin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastroduodenal permeabilitet
Tidsramme: Uke 1; Uke 5
Det primære resultatet er endringen i gastroduodenal permeabilitet indusert av middelhavsdietten. Gastroduodenal permeabilitet vil bli vurdert ved å måle sukrosekonsentrasjon i 0 til 5-timers urinsamling (slutt på intervensjon minus baseline)
Uke 1; Uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tynntarmspermeabilitet
Tidsramme: Uke 1; Uke 5
Endringen i laktulose/rhamnose-konsentrasjoner i en 5-timers urinsamling (slutt på intervensjon minus baseline)
Uke 1; Uke 5
Kolonpermeabilitet
Tidsramme: Uke 1; Uke 5
Endringen i sukralose/erytritolkonsentrasjoner i en 5 til 24 timers urinsamling (slutt på intervensjon minus baseline)
Uke 1; Uke 5
Permeabilitet for hele tarmen
Tidsramme: Uke 1; Uke 5
Endringen i sukralose/erytritolkonsentrasjoner i en urinsamling på 0 til 24 timer (slutt på intervensjon minus baseline)
Uke 1; Uke 5
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Uke 1; Uke 5
Forskjell i gjennomsnittlig antall ukentlig avføring (slutt på intervensjon sammenlignet med baseline)
Uke 1; Uke 5
Avføringskonsistens
Tidsramme: Uke 1; Uke 5
Daglige GI-symptomer vurdert ved bruk av Bristol Stool Scale (BSS). Forskjell i gjennomsnittlig BSS (slutt på intervensjon sammenlignet med baseline).
Uke 1; Uke 5
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 1; Uke 5
Ukentlige GI-symptomer vurdert ved bruk av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS består av 15 spørsmål knyttet til 5 syndromer, forstoppelse, diaré, refluks, magesmerter og fordøyelsesbesvær. Symptomene er skåret 1=ingen ubehag til 7=svært alvorlig ubehag. Poeng fra hvert av de 15 spørsmålene summeres for den totale GSRS-poengsummen.
Uke 1; Uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, Univeristy of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201900252
  • OCR20178 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Middelhavsdiett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere