Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое вмешательство и функция желудочно-кишечного тракта у пациентов с болезнью Паркинсона (MED)

3 мая 2021 г. обновлено: University of Florida
В этом проспективном интервенционном исследовании участники с диагностированной болезнью Паркинсона будут проинструктированы соблюдать средиземноморскую диету в течение пяти недель. Проницаемость кишечника будет оцениваться с использованием молекул пищевого сахара. Участники предоставят образцы мочи и стула для оценки проницаемости кишечника и микробных сообществ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врачи диагностировали болезнь Паркинсона в возрасте 21-85 лет.
  • Этап Хен и Яр <3
  • В настоящее время проживает в одном домохозяйстве со здоровым супругом/партнером, который соответствует критериям приемлемости для участия в исследовании и готов участвовать
  • Готовность и способность дать информированное согласие на английском языке
  • Готов заполнять ежедневные и еженедельные анкеты и 6 отзывов о диетах в течение примерно 7 недель.
  • Готовы отказаться от пива, вина и коктейлей накануне и в день тестов сахарного зонда.
  • Готовы предоставить образцы мочи и стула в период сбора данных для исследования.
  • Желание и способность голодать (без еды и питья, кроме воды или чая) в течение длительного периода времени во время сбора мочи для исследования.
  • Готовность поддерживать обычную диету в течение предисходного периода
  • Готов внести изменения в рацион, чтобы следовать средиземноморской диете в период вмешательства.
  • Желание прекратить прием пребиотиков, клетчатки, пробиотиков, трав или высоких доз витаминов или минеральных добавок, которые могут повлиять на воспаление в период до исходного уровня и на протяжении всего протокола исследования.
  • Готовы ограничить использование пероральных слабительных препаратов «по мере необходимости» (т. <3 раз в неделю) в течение всего периода исследования
  • Желание избегать упражнений высокой интенсивности за два дня до и в день испытаний на проницаемость. Эти тесты будут проводиться дважды.
  • Готов предоставить номер социального страхования для получения оплаты за учебу.

Критерий исключения:

  • Не соответствует вышеуказанным критериям
  • Атипичный или вторичный паркинсонизм
  • История глубокой стимуляции мозга
  • Ежедневный прием НПВП в течение последних 3 месяцев или случайный прием в течение последних 2 недель до скрининга.
  • Ежедневное использование антихолинергических или прокинетических средств
  • Использование клизм или суппозиториев для облегчения запоров
  • Использование другого исследуемого продукта в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
  • Использование антибиотиков в течение 2 месяцев со дня сбора кала
  • Хорошая приверженность средиземноморской диете в течение предисходного периода (оценка >6) на основании Инструмента оценки средиземноморской диеты из 14 пунктов
  • Заболевание или состояние желудочно-кишечного тракта, диагностированное врачом (например, язвенный колит, болезнь Крона, гастропарез, рак, пептическая язва, глютеновая болезнь, болезнь короткой кишки, илеостомия, колостомия), кроме гастроэзофагеального рефлюкса или дивертикулярной болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Участникам будет предоставлено индивидуальное диетическое обучение по средиземноморской диете, а также будет дано указание соблюдать диету в течение 5-недельного периода вмешательства. Индивидуальное обучение диете будет проводиться лицензированным, зарегистрированным врачом-диетологом (RDN), после чего будут еженедельно звонить по телефону, чтобы обеспечить соблюдение диеты, улучшить соблюдение диеты и отслеживать побочные эффекты.
Другой: Средиземноморская диета

Участникам будет предложено включить в свой рацион следующее: а) обильное использование оливкового масла для приготовления и заправки блюд; б) потребление ≥2 порций овощей в день; в) ≥2-3 порций свежих фруктов в день (включая натуральные соки); г) ≥3 порций бобовых в неделю; д) ≥3 порций рыбы или морепродуктов в неделю (не менее одной порции жирной рыбы); f) ≥3 порций орехов или семян в неделю; ж) отдавайте предпочтение белому мясу вместо красного или переработанного мяса (гамбургеры, колбасы); з) готовить по крайней мере два раза в неделю с томатно-пряным соусом.

Участникам будет предложено исключить или ограничить потребление следующих продуктов: сливок, сливочного масла, маргарина, холодного мяса, паштета, утки, газированных и/или подслащенных напитков, выпечки, промышленных хлебобулочных изделий и десертов, картофеля фри или картофельных чипсов и домашняя выпечка и сладости. Для обычных пьющих основным источником алкоголя должно быть вино.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гастродуоденальная проницаемость
Временное ограничение: 1 неделя; Неделя 5
Первичным исходом является изменение гастродуоденальной проницаемости, вызванное средиземноморской диетой. Гастродуоденальную проницаемость оценивают путем измерения концентрации сахарозы в моче, собранной через 0–5 часов (конец вмешательства минус исходный уровень).
1 неделя; Неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проницаемость тонкого кишечника
Временное ограничение: 1 неделя; Неделя 5
Изменение концентрации лактулозы/рамнозы в 5-часовом сборе мочи (конец вмешательства минус исходный уровень)
1 неделя; Неделя 5
Проницаемость толстой кишки
Временное ограничение: 1 неделя; Неделя 5
Изменение концентрации сукралозы/эритрита в моче, собранной за 5–24 часа (конец вмешательства минус исходный уровень)
1 неделя; Неделя 5
Проницаемость всего кишечника
Временное ограничение: 1 неделя; Неделя 5
Изменение концентрации сукралозы/эритрита в моче, собранной в период от 0 до 24 часов (конец вмешательства минус исходный уровень)
1 неделя; Неделя 5
Частота стула
Временное ограничение: 1 неделя; Неделя 5
Разница в среднем количестве еженедельных стулов (конец вмешательства по сравнению с исходным уровнем)
1 неделя; Неделя 5
Консистенция стула
Временное ограничение: 1 неделя; Неделя 5
Ежедневные симптомы желудочно-кишечного тракта оценивались с использованием Бристольской шкалы стула (BSS). Разница в среднем BSS (конец вмешательства по сравнению с исходным уровнем).
1 неделя; Неделя 5
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 1 неделя; Неделя 5
Еженедельные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта оценивались с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). GSRS состоит из 15 вопросов, связанных с 5 синдромами: запор, диарея, рефлюкс, боль в животе и расстройство желудка. Симптомы оцениваются от 1 = отсутствие дискомфорта до 7 = очень сильный дискомфорт. Баллы по каждому из 15 вопросов суммируются для получения общего балла GSRS.
1 неделя; Неделя 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, Univeristy of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201900252
  • OCR20178 (Другой идентификатор: UF OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Средиземноморская диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться