SLC-391:n turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta, joka on edennyt ja/tai metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​tai parantavia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita.
• sinulla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 tai muokatun RECISTin mukaan, jos sovellettavissa.
• Suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1 ECOG-asteikon (Eastern Cooperative Oncology Group) mukaan.
• Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.
• sinulla on riittävä elinten toiminta,
• ovat toipuneet ≤ asteeseen 1 minkä tahansa aiemman syöpähoidon vaikutuksista, paitsi hiustenlähtöön; irreversiibelin neuropatian pitäisi olla toipunut ≤ asteeseen 2. Myrkyllisiä vaikutuksia ovat myös laboratoriotestien poikkeavuudet.
• Ole kuumeinen lähtötasolla ennen SLC-391:n antamista (eli < 38,0 °C).
• Elinajanodote on tutkijan mielestä yli 3 kuukautta.

• Seuraavan ajan on täytynyt kulua edellisen syöpähoidon ja ensimmäisen SLC-391-annoksen välillä:

  1. Vähintään 4 viikkoa edellisestä syöpään kohdistetusta hoidosta, mukaan lukien tutkittavat aineet tai laitteet (sytotoksiset aineet, kohdennettu hoito mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, immunoterapia, hormonihoito ja aikaisempi sädehoito) lukuun ottamatta nitrosoureoita/mitomysiiniä, jolloin näistä hoidoista on kulunut 6 viikkoa.
  2. Vähintään 4 viikkoa tai 5 kertaa pidempi eliminaation puoliintumisaika (sen mukaan, kumpi on lyhin) kaikista tutkituista aineista, mukaan lukien lääkkeet, biologiset aineet tai yhdistelmätuotteet.
  3. Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta.
• Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä tai raskaana, on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi seulonnasta, tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä. Miesten on myös suostuttava luopumaan siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan, mukaan lukien annosten keskeytysten aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Pystyy ja halua antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tutkimusprotokollassa lueteltuja vaatimuksia, arviointiaikataulua, annostusaikataulua ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa AXL-estäjän aikaisempi käyttö
• Paikallinen tai metastaattinen eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat samanaikaisesti abirateronia tai enzalutamidia. Potilaat, jotka saavat vakaata (> 3 kuukautta) syövänvastaista hormonihoitoa, ovat sallittuja.
• Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi lääkkeen riittävän imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan tai erittymisen tutkia lääkettä.
• Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka ≥ III/IV), aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, raajan rapistuminen levossa, aivohalvaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto, koagulopatia, syvä laskimotukos, keuhkoembolia 3 kuukautta ennen suostumusta.
• Hallitsematon verenpainetauti (≥ 160/100 mmHg).
• Aiemmat tai jatkuvat oireelliset rytmihäiriöt, hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt tai sydänkatkos (lukuun ottamatta 1. asteen blokausta, joka koostuu vain PR-välin pidentymisestä). Hallittu eteisvärinä on sallittu.
• QTcF-väli > 480 ms.
• Vaikea hengityselinten sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi päivittäisen elämän toiminnalliseen tilaan, mukaan lukien tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Mycobacterium tuberculosis).
• Merkittävä painonpudotus (≥ 7 kg/15 lbs) 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Primaarinen immuunipuutos tai ne, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B (HBV; mukaan lukien ydinvasta-aine ja pinta-antigeeni; AntiHBc ja HBsAg, vastaavasti) tai hepatiitti C (HCV) -infektio. Huomautus: HIV-, hepatiitti B- tai C-testiä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen ole niin määrännyt.
• Aktiivinen hallitsematon infektio tai epävakaa tai vakava väliaikainen sairaus, joka vaatii hoitoa.
• Kiinteän elimen tai luuytimen siirtohistoria.
• Mikä tahansa tila tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsee tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia ja vaarantaa tutkimussuunnitelman ja opintokäyntien noudattamisen.
• Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen todisteita vähintään 4 viikon ajan toistetulla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulisi suorittaa tutkimusseulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia: parantavasti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä (ei-melanooma-ihosyöpä); kohdunkaulan tai emättimen intraepiteelin neoplasia; tai noninvasiivinen rintasyöpä in situ seulonnassa. Potilaat, joilla on muita parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, joilla ei ole ollut merkkejä etäpesäkkeistä ja joilla taudin taudista on yli 2 vuoden taudista vapaa aika, voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin tai SignalChem Lifesciences (SLC) -valtuutetun hyväksynnän jälkeen.
• Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
• Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai apuaineille (laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja gelatiinikapselin kuori).