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痛みを客観的に定量化するためのEEGベースのアルゴリズムを利用した医療機器の開発

2019年6月25日 更新者：PainQx, Inc
50 人の慢性疼痛患者から 19 件のリード EEG データを、病歴および自己申告による疼痛スコアとともに取得しました。 機械学習を使用して EEG データを分析し、慢性疼痛バイオマーカーを導き出しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Boston Pain Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18～85歳の、3か月を超える症状の持続期間（IASPによる慢性疼痛の定義による）のある男性および女性の疼痛患者50人が登録された。 包含/除外基準を満たした被験者は、研究にボランティアとして参加するよう求められました。

説明

包含基準:

  • 男性と女性の慢性疼痛患者
  • 18歳から85歳までの患者
  • 症状の持続期間が3か月を超える患者
  • 神経障害性（腰痛など）、変形性関節症、または筋肉性骨格痛に苦しんでいる患者
  • 診断の対象となった痛みの症状に関連する病理の証拠がある患者（画像検査や疼痛コードの診断結果など）
  • 検査時に全範囲（1～10）にわたるNRS疼痛スコアを有する患者

除外基準:

  • 医学的に診断された精神病患者
  • 過去12か月以内に医学的に薬物依存またはアルコール依存症と診断された患者
  • 意識喪失および記憶喪失を伴う頭部外傷の病歴のある患者（過去2年以内）
  • EEGデータ収集用の電極を適切に配置できない頭蓋骨の異常のある患者
  • 脊髄刺激装置またはその他の埋め込み型デバイスを装着している患者
  • 評価時の痛みの原因が以下に関連している患者：神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、認知症）、糖尿病、片頭痛、または反射性/交感神経性ジストロフィー障害/複合性局所疼痛症候群、線維筋痛症、または内臓疾患のある患者痛み
  • がん患者
  • 労災補償または障害のある患者
  • 抗けいれん薬を服用している患者
  • 発作の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRIS 由来の疼痛バイオマーカーと患者報告の数値評価スケール (0 ～ 10) 間のピアソンズ相関
時間枠：6ヵ月
ピアソン相関係数 1.0 は 2 つの測定変数間に完全相関があり、0 は相関がありません。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PainQx, Inc

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月2日

一次修了 (実際)

2019年1月22日

研究の完了 (実際)

2019年1月22日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月25日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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