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Sviluppo di un dispositivo medico che utilizza un algoritmo basato su EEG per la quantificazione oggettiva del dolore

25 giugno 2019 aggiornato da: PainQx, Inc
Ottenuto 19 dati EEG di piombo da 50 pazienti con dolore cronico insieme alla loro storia clinica e punteggio del dolore auto-riferito. L'apprendimento automatico è stato utilizzato per analizzare i dati EEG e derivare un biomarcatore del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Boston Pain Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati cinquanta (50) pazienti con dolore maschile e femminile con sintomi di durata superiore a 3 mesi (secondo la definizione IASP di dolore cronico) di età compresa tra 18 e 85 anni. Ai soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione è stato chiesto di fare volontariato per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore cronico maschi e femmine
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti che presentano la presenza di sintomi di durata superiore a 3 mesi
  • Pazienti affetti da neuropatia (ad es., dolore lombare), artrosi o dolore muscoloscheletrico
  • Pazienti con evidenza di patologia correlata alla condizione dolorosa su cui è stata fatta la diagnosi (ad esempio, risultati di imaging o codice diagnostico del dolore)
  • Pazienti con punteggi del dolore NRS nell'intero intervallo (1-10) al momento del test

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia psicotica diagnosticata dal punto di vista medico
  • Pazienti con dipendenza da droghe o alcol diagnosticata dal punto di vista medico negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con anamnesi di trauma cranico con perdita di coscienza e amnesia (negli ultimi 2 anni)
  • Pazienti con anomalie del cranio che precludono il corretto posizionamento degli elettrodi per l'acquisizione dei dati EEG
  • Pazienti che hanno uno stimolatore del midollo spinale o altri dispositivi impiantabili
  • Pazienti per i quali la fonte del dolore al momento della valutazione è associata a: disturbi neurologici (sclerosi multipla, Parkinson, demenza), diabete, emicrania o quelli con disturbo riflesso/distrofia simpatica/sindrome da dolore regionale complesso, fibromialgia o sindrome da dolore viscerale Dolore
  • Pazienti con cancro
  • Pazienti con indennizzo o invalidità dei lavoratori
  • Paziente in terapia anticonvulsivante
  • Pazienti che hanno una storia di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di Pearsons tra il biomarcatore del dolore derivato dall'IRIS e la scala di valutazione numerica riportata dal paziente (0-10)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una correlazione di Pearson di 1.0 è la correlazione perfetta e 0 nessuna correlazione tra le due variabili misurate
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PainQx, Inc

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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