Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка медицинского устройства, использующего основанный на ЭЭГ алгоритм объективной количественной оценки боли

25 июня 2019 г. обновлено: PainQx, Inc
Получены данные ЭЭГ по 19 отведениям от 50 пациентов с хронической болью, а также их история болезни и самооценка боли. Машинное обучение использовалось для анализа данных ЭЭГ и получения биомаркера хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены 50 (пятьдесят) мужчин и женщин с симптомами боли продолжительностью более 3 месяцев (в соответствии с определением хронической боли IASP) в возрасте от 18 до 85 лет. Субъектов, отвечающих критериям включения/исключения, попросили добровольно участвовать в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с хронической болью
  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
  • Пациенты с наличием симптомов в течение более 3 месяцев
  • Пациенты, страдающие невропатической (например, болью в пояснице), остеоартритом или скелетно-мышечной болью
  • Пациенты с признаками патологии, связанной с болезненным состоянием, на основании которого был поставлен диагноз (например, результаты визуализации или диагностический код боли)
  • Пациенты с баллами боли по шкале NRS во всем диапазоне (1-10) на момент тестирования

Критерий исключения:

  • Пациенты с медицинским диагнозом психотического заболевания
  • Пациенты с медицинским диагнозом наркотической или алкогольной зависимости за последние 12 месяцев
  • Пациенты с травмой головы в анамнезе с потерей сознания и амнезией (в течение последних 2 лет)
  • Пациенты с аномалиями черепа, препятствующими правильному размещению электродов для сбора данных ЭЭГ.
  • Пациенты со стимулятором спинного мозга или другими имплантируемыми устройствами
  • Пациенты, у которых источник боли на момент обследования связан с: неврологическими расстройствами (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменция), сахарным диабетом, мигренью или с расстройством рефлекторной/симпатической дистрофии/комплексным регионарным болевым синдромом, фибромиалгией или висцеральным боль
  • Больные раком
  • Пациенты, получающие компенсацию работникам или инвалидность
  • Пациент на противосудорожных препаратах
  • Пациенты, у которых в анамнезе были судороги

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция Pearsons между биомаркером боли, полученным по IRIS, и числовой шкалой оценки пациента (0-10)
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция Пирсона, равная 1,0, является идеальной корреляцией, а 0 — отсутствием корреляции между двумя измеряемыми переменными.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИРИС-система

Подписаться