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Desarrollo de un dispositivo médico que utiliza un algoritmo basado en EEG para la cuantificación objetiva del dolor

25 de junio de 2019 actualizado por: PainQx, Inc
Obtuvo datos de EEG de 19 derivaciones de 50 pacientes con dolor crónico junto con su historial clínico y puntaje de dolor autoinformado. El aprendizaje automático se utilizó para analizar los datos del EEG y obtener un biomarcador de dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Boston Pain Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cincuenta (50) pacientes masculinos y femeninos con dolor con síntomas de más de 3 meses de duración (según la definición de dolor crónico de la IASP) entre las edades de 18 a 85 años se inscribieron. Se pidió a los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión que se ofrecieran como voluntarios para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con dolor crónico
  • Pacientes entre las edades de 18-85 años
  • Pacientes que presentan la presencia de síntomas de más de 3 meses de duración.
  • Pacientes que sufren de dolor neuropático (p. ej., dolor lumbar), osteoartritis o dolor musculoesquelético
  • Pacientes con evidencia de patología relacionada con la afección dolorosa sobre la cual se realizó el diagnóstico (p. ej., resultados de imágenes o código de diagnóstico del dolor)
  • Pacientes con puntajes de dolor NRS en todo el rango (1-10) en el momento de la prueba

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad psicótica diagnosticada médicamente
  • Pacientes con dependencia de drogas o alcohol diagnosticada médicamente en los últimos 12 meses
  • Pacientes con antecedentes médicos de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento y amnesia (en los últimos 2 años)
  • Pacientes con anomalías craneales que impiden la colocación adecuada de los electrodos para la adquisición de datos de EEG
  • Pacientes que tienen un estimulador de la médula espinal u otros dispositivos implantables
  • Pacientes en los que el origen del dolor en el momento de la evaluación esté asociado a: trastornos neurológicos (esclerosis múltiple, Parkinson, demencia), diabetes, migrañas o aquellos con trastorno de distrofia simpática/refleja/síndrome de dolor regional complejo, fibromialgia o dolor visceral dolor
  • Pacientes con cáncer
  • Pacientes en compensación laboral o discapacidad
  • Paciente en medicación anticonvulsiva
  • Pacientes que tienen antecedentes de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de Pearson entre el biomarcador de dolor derivado de IRIS y la escala de calificación numérica informada por el paciente (0-10)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una Correlación de Pearson de 1.0 es correlación perfecta y 0 no hay correlación entre las dos variables medidas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PainQx, Inc

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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