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Desenvolvimento de um Dispositivo Médico Utilizando um Algoritmo Baseado em EEG para a Quantificação Objetiva da Dor

25 de junho de 2019 atualizado por: PainQx, Inc
Obteve dados de EEG de 19 derivações de 50 pacientes com dor crônica, juntamente com sua história clínica e pontuação de dor autorrelatada. O aprendizado de máquina foi usado para analisar os dados do EEG e derivar um biomarcador de dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Boston Pain Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cinqüenta (50) pacientes masculinos e femininos com sintomas de dor com mais de 3 meses de duração (de acordo com a definição de Dor Crônica da IASP) com idades entre 18 e 85 anos foram incluídos. Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram convidados a se voluntariar para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com dor crônica
  • Pacientes entre 18 e 85 anos
  • Pacientes exibindo a presença de sintomas com mais de 3 meses de duração
  • Pacientes que sofrem de neuropatia (por exemplo, dor lombar), osteoartrite ou dor musculoesquelética
  • Pacientes com evidência de patologia relacionada à condição dolorosa na qual o diagnóstico foi feito (por exemplo, resultados de exames de imagem ou código diagnóstico de dor)
  • Pacientes com pontuações de dor NRS em toda a faixa (1-10) no momento do teste

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença psicótica diagnosticada clinicamente
  • Pacientes com diagnóstico médico de dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
  • Pacientes com histórico médico de traumatismo craniano com perda de consciência e amnésia (nos últimos 2 anos)
  • Pacientes com anormalidades cranianas que impedem a colocação adequada dos eletrodos para a aquisição de dados de EEG
  • Pacientes que possuem um estimulador da medula espinhal ou outros dispositivos implantáveis
  • Pacientes para os quais a origem da dor no momento da avaliação está associada a: distúrbios neurológicos (esclerose múltipla, Parkinson, demência), diabetes, enxaquecas ou aqueles com distúrbio de distrofia reflexa/simpática/síndrome de dor regional complexa, fibromialgia ou síndrome visceral dor
  • Pacientes com câncer
  • Pacientes em compensação de trabalhadores ou invalidez
  • Paciente em uso de anticonvulsivante
  • Pacientes com histórico de convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de Pearson entre o biomarcador de dor derivado da IRIS e a escala de classificação numérica relatada pelo paciente (0-10)
Prazo: 6 meses
Uma correlação de Pearson de 1,0 é correlação perfeita e 0 nenhuma correlação entre as duas variáveis ​​medidas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PainQx, Inc

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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