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Développement d'un dispositif médical utilisant un algorithme basé sur l'EEG pour la quantification objective de la douleur

25 juin 2019 mis à jour par: PainQx, Inc
Obtention de 19 données EEG en dérivation de 50 patients souffrant de douleur chronique, ainsi que de leurs antécédents cliniques et de la douleur autodéclarée notée. L'apprentissage automatique a été utilisé pour analyser les données EEG et dériver un biomarqueur de la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Boston Pain Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cinquante (50) hommes et femmes souffrant de douleur présentant des symptômes depuis plus de 3 mois (selon la définition de l'IASP de la douleur chronique) âgés de 18 à 85 ans ont été inscrits. Les sujets qui remplissaient les critères d'inclusion/exclusion ont été invités à se porter volontaires pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins souffrant de douleur chronique
  • Patients âgés de 18 à 85 ans
  • Patients présentant la présence de symptômes depuis plus de 3 mois
  • Patients souffrant de neuropathie (par exemple, douleurs lombaires), d'arthrose ou de douleurs musculo-squelettiques
  • Patients présentant des signes de pathologie liés à l'état douloureux sur lequel le diagnostic a été posé (par exemple, résultats d'imagerie ou code de douleur diagnostique)
  • Patients avec des scores de douleur NRS dans toute la gamme (1-10) au moment du test

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie psychotique diagnostiquée médicalement
  • Patients ayant une dépendance à la drogue ou à l'alcool diagnostiquée médicalement au cours des 12 derniers mois
  • Patients ayant des antécédents médicaux de traumatisme crânien avec perte de conscience et amnésie (au cours des 2 dernières années)
  • Patients présentant des anomalies du crâne qui empêchent le placement correct des électrodes pour l'acquisition de données EEG
  • Les patients qui ont un stimulateur de la moelle épinière ou d'autres dispositifs implantables
  • Patients pour lesquels la source de la douleur au moment de l'évaluation est associée à : des troubles neurologiques (sclérose en plaques, Parkinson, démence), du diabète, des migraines, ou ceux présentant un trouble réflexe/dystrophie sympathique/syndrome douloureux régional complexe, une fibromyalgie ou des troubles viscéraux douleur
  • Patients atteints de cancer
  • Patients en indemnisation des accidents du travail ou en invalidité
  • Patient sous anticonvulsivant
  • Patients ayant des antécédents de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pearson Corrélation entre le biomarqueur de la douleur dérivé de l'IRIS et l'échelle d'évaluation numérique rapportée par le patient (0-10)
Délai: 6 mois
Une corrélation de Pearson de 1,0 est une corrélation parfaite et 0 aucune corrélation entre les deux variables mesurées
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PainQx, Inc

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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