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脳虚血を軽減するためのTEVARおよびTAVI手順における二酸化炭素および生理食塩水フラッシュと生理食塩水フラッシュの比較

2020年9月21日 更新者：Kongteng Tan、University Health Network, Toronto

脳虚血を軽減するためのTEVARおよびTAVI手順における二酸化炭素フラッシュおよび生理食塩水フラッシュと生理食塩水フラッシュのみの比較

胸部血管内修復 (TEVAR) および経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) は、それぞれ胸部大動脈瘤または重度の大動脈狭窄を治療するための標準的な治療手順です。 どちらの処置も、脳卒中や無症状の梗塞のリスクが高いです。 これらの処置中に脳血管系でガスが検出され、MRI で DWI 陽性病変と関連しています。 仮説は、空気塞栓が脳卒中および無症候性梗塞の一因であるというものです。 研究者らは、生理食塩水でフラッシュする前にデバイスを二酸化炭素でフラッシュすることにより、空気塞栓に対処することを提案しています。 これは、標準生理食塩水フラッシュ単独と、生理食塩水フラッシュを伴う二酸化炭素フラッシュとを比較するパイロット研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
          • Kong Teng Tan, MD
          • 電話番号：416 340-3111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択科目の TEVAR または TAVI
  • 18歳以上

除外基準:

  • 最近の急性心筋梗塞
  • 最近の脳卒中またはTIA
  • -臓器移植後または保留中
  • 活動性消化性潰瘍疾患
  • 最近の消化管出血
  • -出血素因または凝固障害の病歴、または抗血小板または抗凝固療法の禁忌。
  • 永久ペースメーカーまたは ICD
  • 心房細動の病歴
  • -ヨード造影剤に対する中等度または重度のアレルギーがあり、前投薬を受けにくい
  • 腎不全
  • MRIを安全に受けられない
  • 別の研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水フラッシュ
これがコントロールアームです。 TEVAR または TAVI デバイスは、少なくとも 60 mL の標準生理食塩水で洗い流され、展開前にリザーバー内の気泡を減らします。 これが標準治療です。
手順：標準生理食塩水フラッシュ
通常の生理食塩水による TEVAR または TAVI デバイスの標準ケア フラッシュ。
他の名前：
  • クック ゼニス アルファ胸部血管内移植片
  • Sapien経カテーテル心臓弁
  • コア弁 経カテーテル大動脈弁
実験的：二酸化炭素と生理食塩水フラッシュ
TEVAR または TAVI デバイスの二酸化炭素フラッシュに続いて生理食塩水フラッシュ。
手順：二酸化炭素と生理食塩水フラッシュ
TEVAR または TAVI デバイスは、60 mL シリンジと接続チューブを使用して、約 1.2 L の医療グレードの二酸化炭素で洗い流されます。 次にリザーバーは、展開前に少なくとも 60 mL の標準生理食塩水で洗い流され、生理食塩水の気泡を最小限に抑えます。
他の名前：
  • クック ゼニス アルファ胸部血管内移植片
  • サピエン経カテーテル心臓弁
  • CoreValve トラスカテーター大動脈弁

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：30日
感染症、出血、脳​​卒中、仮性動脈瘤形成など
30日
すべての原因の死亡率
時間枠：30日
手続き上の死後。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中
時間枠：7日
身体検査と磁気共鳴画像 (MRI) 脳。
7日
無言の梗塞
時間枠：7日
MRI脳。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Kong Teng Tan, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月20日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-5219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者とデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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