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Confronto tra lavaggio con anidride carbonica e soluzione salina e lavaggio con soluzione salina nelle procedure TEVAR e TAVI per ridurre l'ischemia cerebrale

21 settembre 2020 aggiornato da: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Confronto tra lavaggio con anidride carbonica e lavaggio con soluzione salina rispetto al solo lavaggio con soluzione salina nelle procedure TEVAR e TAVI per ridurre l'ischemia cerebrale

La riparazione endovascolare toracica (TEVAR) e l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) sono procedure standard di cura per il trattamento rispettivamente dell'aneurisma dell'aorta toracica o della stenosi aortica grave. Entrambe le procedure hanno un alto rischio di ictus e infarto silente. Il gas è stato rilevato nel sistema vascolare cerebrale durante queste procedure e associato a lesioni DWI positive alla risonanza magnetica. L'ipotesi è che gli emboli aerei contribuiscano all'ictus e all'infarto silente. Gli investigatori propongono di affrontare gli emboli gassosi lavando il dispositivo con anidride carbonica prima del lavaggio con soluzione salina. Questo è uno studio pilota che confronta il lavaggio con soluzione salina standard da solo con il lavaggio con anidride carbonica con soluzione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kong Teng Tan, MD, FRCPC
  • Numero di telefono: x6166 416-340-4800
  • Email: kongteng.tan@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Kong Teng Tan, MD
          • Numero di telefono: 416 340-3111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elettivo TEVAR o TAVI
  • Più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto recente
  • Ictus recente o TIA
  • Post o in attesa di trapianto di organi
  • Ulcera peptica attiva
  • Sanguinamento gastrointestinale recente
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o controindicazioni alla terapia antipiastrinica o anticoagulante.
  • Pacemaker permanente o ICD
  • Storia di fibrillazione atriale
  • Allergia moderata o grave al contrasto iodato non suscettibile di premedicazione
  • Insufficienza renale
  • Impossibile sottoporsi in sicurezza alla risonanza magnetica
  • Iscrizione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Flusso salino
Questo è il braccio di controllo. Il dispositivo TEVAR o TAVI verrà lavato con almeno 60 ml di soluzione fisiologica standard per ridurre le bolle nel serbatoio prima dell'applicazione. Questo è lo standard di cura.
Procedura: Flusso salino standard
Lavaggio standard di cura del dispositivo TEVAR o TAVI con soluzione fisiologica normale.
Altri nomi:
  • Cook Zenith alfa innesto endovascolare toracico
  • Sapien valvola cardiaca transcatetere
  • Valvola aortica transcatetere valvola centrale
SPERIMENTALE: Anidride carbonica e lavaggio con soluzione salina
Lavaggio con anidride carbonica del dispositivo TEVAR o TAVI seguito da lavaggio con soluzione salina.
Procedura: Anidride carbonica e lavaggio con soluzione salina
Il dispositivo TEVAR o TAVI verrà lavato con circa 1,2 litri di anidride carbonica di grado medico utilizzando una siringa da 60 ml e un tubo di collegamento. Il serbatoio verrà quindi lavato con almeno 60 ml di soluzione salina standard prima del rilascio per ridurre al minimo le bolle nella soluzione salina.
Altri nomi:
  • Cook Zenith alfa innesto endovascolare toracico
  • Valvola cardiaca transcatetere Sapien
  • Valvola aortica trascatetere CoreValve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione, sanguinamento, ictus, formazione di pseudoaneurismi, ecc.
30 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Post morte procedurale.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo
Lasso di tempo: 7 giorni
Esame fisico e risonanza magnetica cerebrale (MRI).
7 giorni
Infarto silenzioso
Lasso di tempo: 7 giorni
Cervello di risonanza magnetica.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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