Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szén-dioxid és a sóoldat öblítésének összehasonlítása a sóoldattal a TEVAR és TAVI eljárásokban az agyi ischaemia csökkentésére

2020. szeptember 21. frissítette: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

A szén-dioxid-öblítés és a sóoldat-öblítés összehasonlítása önmagában a sóoldattal végzett öblítéssel a TEVAR- és TAVI-eljárásokban az agyi ischaemia csökkentésére

A mellkasi endovaszkuláris javítás (TEVAR) és a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) a mellkasi aorta aneurizma, illetve a súlyos aortaszűkület kezelésére szolgáló standard ellátási eljárások. Mindkét eljárás magas a stroke és a csendes infarktus kockázatával. Gázt észleltek az agyi érrendszerben ezen eljárások során, és az MRI-n DWI-pozitív elváltozásokkal jártak együtt. A hipotézis az, hogy a légembóliák hozzájárulnak a stroke és a csendes infarktus kialakulásához. A kutatók azt javasolják, hogy a légembóliákat úgy kezeljék, hogy az eszközt szén-dioxiddal öblítik át, mielőtt sóoldattal öblítenék ki. Ez egy kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja a standard sós öblítést önmagában a szén-dioxidos öblítéssel a sóoldattal végzett öblítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kong Teng Tan, MD
          • Telefonszám: 416 340-3111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható TEVAR vagy TAVI
  • 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi akut szívinfarktus
  • Legutóbbi stroke vagy TIA
  • Szervátültetést követő vagy függőben lévő szervátültetés
  • Aktív peptikus fekélybetegség
  • Legutóbbi gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Vérzéses diathesis vagy coagulopathia a kórelőzményben, vagy ellenjavallatok a thrombocyta-aggregációt gátló vagy antikoaguláns kezelésre.
  • Állandó pacemaker vagy ICD
  • A pitvarfibrilláció története
  • Mérsékelt vagy súlyos allergia jódtartalmú kontrasztanyagra, amely nem alkalmas predmedikációra
  • Veseelégtelenség
  • Nem lehet biztonságosan elvégezni az MRI-t
  • Beiratkozás egy másik tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Sós öblítés
Ez a vezérlőkar. A TEVAR vagy TAVI eszközt legalább 60 ml standard sóoldattal átöblítik, hogy csökkentsék a buborékok képződését a tartályban a kihelyezés előtt. Ez az ellátás színvonala.
Eljárás: Standard sóoldat öblítés
A TEVAR vagy TAVI készülék normál ápolási öblítése normál sóoldattal.
Más nevek:
  • Cook Zenith alfa mellkasi endovaszkuláris graft
  • Sapien Transcatheter szívbillentyű
  • Core Valve Transkatéteres aortaszelep
KÍSÉRLETI: Szén-dioxid és sóoldat öblítés
A TEVAR vagy TAVI készülék szén-dioxidos öblítése, majd sóoldatos öblítés.
Eljárás: Szén-dioxid és sóoldat öblítés
A TEVAR vagy TAVI készüléket körülbelül 1,2 liter orvosi minőségű szén-dioxiddal kell átöblíteni egy 60 ml-es fecskendő és csatlakozó csövekkel. A tartályt ezután legalább 60 ml szabványos sóoldattal átöblítik a kihelyezés előtt, hogy minimálisra csökkentsék a buborékokat a sóoldatban.
Más nevek:
  • Cook Zenith alfa mellkasi endovaszkuláris graft
  • Sapien transzkatéteres szívbillentyű
  • CoreValve Trascatheter Aorta szelep

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
Fertőzés, vérzés, stroke, pszeudoaneurizma kialakulása stb.
30 nap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nap
Eljárás utáni halál.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke
Időkeret: 7 nap
Fizikális vizsgálat és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) agy.
7 nap
Néma infarktus
Időkeret: 7 nap
MRI agy.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-5219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az adatok megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi aorta aneurizma

Klinikai vizsgálatok a Standard sóoldat öblítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel