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Comparaison du dioxyde de carbone et du rinçage salin au rinçage salin dans les procédures TEVAR et TAVI pour réduire l'ischémie cérébrale

21 septembre 2020 mis à jour par: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Comparaison du rinçage au dioxyde de carbone et du rinçage salin au rinçage salin seul dans les procédures TEVAR et TAVI pour réduire l'ischémie cérébrale

La réparation endovasculaire thoracique (TEVAR) et l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) sont des procédures de soins standard pour traiter respectivement l'anévrisme de l'aorte thoracique ou la sténose aortique sévère. Les deux procédures présentent un risque élevé d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus silencieux. Des gaz ont été détectés dans le système vasculaire cérébral au cours de ces procédures et associés à des lésions positives DWI sur l'IRM. L'hypothèse est que les embolies gazeuses contribuent aux accidents vasculaires cérébraux et aux infarctus silencieux. Les enquêteurs proposent de traiter les embolies gazeuses en rinçant le dispositif avec du dioxyde de carbone avant de le rincer avec une solution saline. Il s'agit d'une étude pilote comparant le rinçage salin standard seul au rinçage au dioxyde de carbone avec rinçage salin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
          • Kong Teng Tan, MD
          • Numéro de téléphone: 416 340-3111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TEVAR ou TAVI électif
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde récent
  • AVC ou AIT récent
  • Après ou en attente de transplantation d'organe
  • Ulcère peptique actif
  • Saignement gastro-intestinal récent
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou contre-indications au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
  • Stimulateur cardiaque permanent ou ICD
  • Antécédents de fibrillation auriculaire
  • Allergie modérée ou sévère au produit de contraste iodé non justiciable d'une prémédication
  • Insuffisance rénale
  • Impossible de subir une IRM en toute sécurité
  • Inscription à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Rinçage salin
C'est le bras de contrôle. Le dispositif TEVAR ou TAVI sera rincé avec au moins 60 ml de solution saline standard pour réduire les bulles dans le réservoir avant le déploiement. C'est la norme de soins.
Procédure: Rinçage salin standard
Rinçage standard du dispositif TEVAR ou TAVI avec une solution saline normale.
Autres noms:
  • Greffe endovasculaire thoracique Cook Zenith alpha
  • Valvule cardiaque transcathéter Sapien
  • Valvule centrale Transcathéter Valve aortique
EXPÉRIMENTAL: Dioxyde de carbone et rinçage salin
Rinçage au dioxyde de carbone du dispositif TEVAR ou TAVI suivi d'un rinçage salin.
Procédure: Dioxyde de carbone et rinçage salin
Le dispositif TEVAR ou TAVI sera rincé avec environ 1,2 L de dioxyde de carbone de qualité médicale à l'aide d'une seringue de 60 ml et d'un tube de raccordement. Le réservoir sera ensuite rincé avec au moins 60 ml de solution saline standard avant le déploiement pour minimiser les bulles dans la solution saline.
Autres noms:
  • Greffe endovasculaire thoracique Cook Zenith alpha
  • Valve cardiaque transcathéter Sapien
  • Valve aortique CoreValve Trascatheter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 30 jours
Infection, saignement, accident vasculaire cérébral, formation de pseudo-anévrisme, etc.
30 jours
Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
Décès après la procédure.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral
Délai: 7 jours
Examen physique et imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau.
7 jours
Infarctus silencieux
Délai: 7 jours
Cerveau IRM.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (RÉEL)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-5219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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