Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilidioksidin ja suolaliuoksen huuhtelun vertailu suolaliuokseen huuhtelun TEVAR- ja TAVI-menetelmissä aivoiskemian vähentämiseksi

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Hiilidioksidihuuhtelun ja suolaliuoshuuhtelun vertailu pelkkään suolaliuokseen huuhteluun TEVAR- ja TAVI-menetelmissä aivoiskemian vähentämiseksi

Rintakehän endovaskulaarinen korjaus (TEVAR) ja transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) ovat vakiohoitotoimenpiteitä rintakehän aortan aneurysman tai vakavan aorttastenoosin hoidossa. Molemmilla toimenpiteillä on suuri aivohalvauksen ja hiljaisen infarktin riski. Kaasua on havaittu aivoverisuoniston näiden toimenpiteiden aikana, ja se on yhdistetty DWI-positiivisiin vaurioihin MRI:ssä. Hypoteesi on, että ilmaembolit myötävaikuttavat aivohalvaukseen ja hiljaiseen infarktiin. Tutkijat ehdottavat ilmaembolien korjaamista huuhtelemalla laite hiilidioksidilla ennen huuhtelua suolaliuoksella. Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan pelkkä standardi suolaliuoshuuhtelu hiilidioksidihuuhteluon suolaliuoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kong Teng Tan, MD, FRCPC
  • Puhelinnumero: x6166 416-340-4800
  • Sähköposti: kongteng.tan@uhn.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kong Teng Tan, MD
          • Puhelinnumero: 416 340-3111

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnaiset TEVAR tai TAVI
  • Yli 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen akuutti sydäninfarkti
  • Äskettäinen aivohalvaus tai TIA
  • Elinsiirron jälkeinen tai odottava elinsiirto
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus
  • Äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai vasta-aiheet verihiutale- tai antikoagulanttihoidolle.
  • Pysyvä sydämentahdistin tai ICD
  • Eteisvärinän historia
  • Keskivaikea tai vaikea allergia jodatulle varjoaineelle, joka ei sovellu esilääkitykseen
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Ei voida turvallisesti tehdä magneettikuvausta
  • Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuoshuuhtelu
Tämä on ohjausvarsi. TEVAR- tai TAVI-laite huuhdellaan vähintään 60 ml:lla tavallista suolaliuosta säiliössä olevien kuplien vähentämiseksi ennen käyttöönottoa. Tämä on hoidon standardi.
Menettely: Tavallinen suolaliuoshuuhtelu
TEVAR- tai TAVI-laitteen perushuuhtelu tavallisella suolaliuoksella.
Muut nimet:
  • Cook Zenith alfa rintakehän endovaskulaarinen siirrännäinen
  • Sapien Transcatheter -sydänläppä
  • Core Valve Transkatetri Aorttaventtiili
KOKEELLISTA: Hiilidioksidin ja suolaliuoksen huuhtelu
TEVAR- tai TAVI-laitteen hiilidioksidihuuhtelu ja sen jälkeen suolaliuoshuuhtelu.
Menettely: Hiilidioksidin ja suolaliuoksen huuhtelu
TEVAR- tai TAVI-laite huuhdellaan noin 1,2 litralla lääketieteellistä hiilidioksidia käyttämällä 60 ml:n ruiskua ja liitosletkua. Säiliö huuhdellaan sitten vähintään 60 ml:lla tavallista suolaliuosta ennen käyttöä, jotta suolaliuoksessa ei olisi kuplia.
Muut nimet:
  • Cook Zenith alfa rintakehän endovaskulaarinen siirrännäinen
  • Sapien Transkateter -sydänläppä
  • CoreValve Trascatheter Aorttaventtiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Infektio, verenvuoto, aivohalvaus, pseudoaneurysman muodostuminen jne.
30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
Menettelyn jälkeinen kuolema.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 7 päivää
Fyysinen tutkimus ja magneettikuvaus (MRI).
7 päivää
Hiljainen infarkti
Aikaikkuna: 7 päivää
MRI aivot.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-5219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Tavallinen suolaliuoshuuhtelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa