Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av koldioxid- och saltvattenspolning med saltvattenspolning i TEVAR- och TAVI-procedurer för att minska cerebral ischemi

21 september 2020 uppdaterad av: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Jämförelse av koldioxidspolning och saltlösning med saltvattenspolning ensam i TEVAR- och TAVI-procedurer för att minska cerebral ischemi

Thorax endovaskulär reparation (TEVAR) och transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är standardvårdsprocedurer för att behandla bröstaortaaneurysm respektive svår aortastenos. Båda procedurerna har en hög risk för stroke och tyst infarkt. Gas har upptäckts i hjärnans kärl under dessa procedurer och associerats med DWI-positiva lesioner på MRI. Hypotesen är att luftemboli bidrar till stroke och tyst infarkt. Utredarna föreslår att man åtgärdar luftemboli genom att spola enheten med koldioxid innan den spolas med saltlösning. Detta är en pilotstudie som jämför standardspolning med enbart saltlösning med koldioxidspolning med saltvattenspolning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Kong Teng Tan, MD
          • Telefonnummer: 416 340-3111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Valfri TEVAR eller TAVI
  • Över 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt
  • Senaste stroke eller TIA
  • Efter eller pågående organtransplantation
  • Aktiv magsårsjukdom
  • Gastrointestinal blödning nyligen
  • Historik av blödningsdiates eller koagulopati eller kontraindikationer mot blodplätts- eller antikoagulantiabehandling.
  • Permanent pacemaker eller ICD
  • Historik av förmaksflimmer
  • Måttlig eller svår allergi mot jodhaltiga kontraster som inte är mottaglig för predmedicinering
  • Njursvikt
  • Kan inte säkert genomgå MRT
  • Anmälan till annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saline Flush
Det här är kontrollarmen. TEVAR- eller TAVI-enheten kommer att spolas med minst 60 ml standardsaltlösning för att minska bubblor i behållaren innan den sätts in. Detta är standarden på vården.
Procedur: Standard saltlösningsspolning
Standardskötande spolning av TEVAR- eller TAVI-enheten med normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • Cook Zenith alfa thorax endovaskulärt transplantat
  • Sapien Transcatheter hjärtklaff
  • Kärnventil Transkateter aortaklaff
EXPERIMENTELL: Koldioxid- och koksaltspolning
Koldioxidspolning av TEVAR- eller TAVI-enheten följt av saltlösningsspolning.
Procedur: Koldioxid- och koksaltspolning
TEVAR- eller TAVI-enheten spolas med cirka 1,2 liter koldioxid av medicinsk kvalitet med hjälp av en 60 ml spruta och anslutningsslang. Reservoaren kommer sedan att spolas med minst 60 ml standardsaltlösning före utplacering för att minimera bubblor i saltlösningen.
Andra namn:
  • Cook Zenith alfa thorax endovaskulärt transplantat
  • Sapien Transcatheter Heart Valve
  • CoreValve Trascatheter Aortaklaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Infektion, blödning, stroke, pseudoaneurysmbildning etc.
30 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Efter processuell död.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke
Tidsram: 7 dagar
Fysisk undersökning och magnetisk resonanstomografi (MRT) hjärna.
7 dagar
Tyst infarkt
Tidsram: 7 dagar
MRT hjärna.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-5219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoracic Aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Standard saltlösningsspolning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera