Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van spoeling met kooldioxide en zoutoplossing tot spoeling met zoutoplossing in TEVAR- en TAVI-procedures om cerebrale ischemie te verminderen

21 september 2020 bijgewerkt door: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Vergelijking van spoeling met kooldioxide en spoeling met zoutoplossing met alleen spoeling met zoutoplossing in TEVAR- en TAVI-procedures om cerebrale ischemie te verminderen

Thoracaal endovasculair herstel (TEVAR) en transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) zijn standaardprocedures voor de behandeling van respectievelijk thoracaal aorta-aneurysma of ernstige aortastenose. Beide procedures hebben een hoog risico op een beroerte en een stil infarct. Gas is gedetecteerd in de cerebrale vasculatuur tijdens deze procedures en geassocieerd met DWI-positieve laesies op MRI. De hypothese is dat luchtembolieën bijdragen aan een beroerte en stille infarcten. De onderzoekers stellen voor om luchtembolieën aan te pakken door het apparaat door te spoelen met koolstofdioxide voordat het wordt doorgespoeld met zoutoplossing. Dit is een pilootstudie waarin standaardspoeling met zoutoplossing alleen wordt vergeleken met spoeling met kooldioxide met spoeling met zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
          • Kong Teng Tan, MD
          • Telefoonnummer: 416 340-3111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keuze TEVAR of TAVI
  • Meer dan 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Recent acuut myocardinfarct
  • Recente beroerte of TIA
  • Na of in afwachting van orgaantransplantatie
  • Actieve maagzweerziekte
  • Recente gastro-intestinale bloeding
  • Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
  • Permanente pacemaker of ICD
  • Geschiedenis van atriumfibrilleren
  • Matige of ernstige allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel dat niet vatbaar is voor premedicatie
  • Nierfalen
  • MRI niet veilig kunnen ondergaan
  • Inschrijving in een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Zoute spoeling
Dit is de bedieningsarm. Het TEVAR- of TAVI-apparaat wordt gespoeld met ten minste 60 ml standaard zoutoplossing om luchtbellen in het reservoir te verminderen voordat het wordt ingezet. Dit is de zorgstandaard.
Procedure: Standaard spoeling met zoutoplossing
Standaardspoeling van het TEVAR- of TAVI-apparaat met normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • Cook Zenith alfa thoracaal endovasculair transplantaat
  • Sapien transkatheter hartklep
  • Kernklep Transkatheter Aortaklep
EXPERIMENTEEL: Spoeling met kooldioxide en zoutoplossing
Spoeling met kooldioxide van het TEVAR- of TAVI-apparaat gevolgd door spoeling met zoutoplossing.
Procedure: Spoeling met kooldioxide en zoutoplossing
Het TEVAR- of TAVI-apparaat wordt gespoeld met ongeveer 1,2 liter koolstofdioxide van medische kwaliteit met behulp van een injectiespuit van 60 ml en een verbindingsslang. Het reservoir wordt vervolgens gespoeld met ten minste 60 ml standaard zoutoplossing voordat het wordt ingezet om luchtbellen in de zoutoplossing te minimaliseren.
Andere namen:
  • Cook Zenith alfa thoracaal endovasculair transplantaat
  • Sapien transkatheter hartklep
  • CoreValve Trascatheter aortaklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Infectie, bloeding, beroerte, vorming van pseudo-aneurysma's, enz.
30 dagen
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Post procedurele dood.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartinfarct
Tijdsspanne: 7 dagen
Lichamelijk onderzoek en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) hersenen.
7 dagen
Stil infarct
Tijdsspanne: 7 dagen
MRI-hersenen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-5219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om data te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aneurysma van de thoracale aorta

Klinische onderzoeken op Standaard spoeling met zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren