Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie płukania dwutlenkiem węgla i solą fizjologiczną z płukaniem solą fizjologiczną w procedurach TEVAR i TAVI w celu zmniejszenia niedokrwienia mózgu

21 września 2020 zaktualizowane przez: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Porównanie płukania dwutlenkiem węgla i płukania solą fizjologiczną z płukaniem samą solą fizjologiczną w procedurach TEVAR i TAVI w celu zmniejszenia niedokrwienia mózgu

Wewnątrznaczyniowa naprawa klatki piersiowej (TEVAR) i przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) to standardowe procedury leczenia odpowiednio tętniaka aorty piersiowej lub ciężkiego zwężenia aorty. Obie procedury obarczone są dużym ryzykiem udaru i niemego zawału. Gaz wykryto w układzie naczyniowym mózgu podczas tych procedur i powiązano go ze zmianami DWI-dodatnimi w badaniu MRI. Hipotezą jest, że zatory powietrzne przyczyniają się do udaru i niemego zawału. Badacze proponują zajęcie się zatorami powietrznymi poprzez przepłukanie urządzenia dwutlenkiem węgla przed przepłukaniem solą fizjologiczną. Jest to badanie pilotażowe porównujące standardowe płukanie samą solą fizjologiczną z płukaniem dwutlenkiem węgla z płukaniem solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kong Teng Tan, MD, FRCPC
  • Numer telefonu: x6166 416-340-4800
  • E-mail: kongteng.tan@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Kong Teng Tan, MD
          • Numer telefonu: 416 340-3111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do wyboru TEVAR lub TAVI
  • powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego
  • Niedawny udar mózgu lub TIA
  • Po lub w trakcie przeszczepu narządu
  • Aktywna choroba wrzodowa
  • Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub przeciwwskazań do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego.
  • Stały rozrusznik serca lub ICD
  • Historia migotania przedsionków
  • Umiarkowana lub ciężka alergia na jodowy środek kontrastowy nie podlega premedykacji
  • Niewydolność nerek
  • Nie można bezpiecznie przejść MRI
  • Rejestracja w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Płukanie solą fizjologiczną
To jest ramię kontrolne. Przed założeniem urządzenie TEVAR lub TAVI zostanie przepłukane co najmniej 60 ml standardowej soli fizjologicznej w celu zmniejszenia ilości pęcherzyków w zbiorniku. To jest standard opieki.
Procedura: Standardowe płukanie solą fizjologiczną
Standardowe płukanie urządzenia TEVAR lub TAVI roztworem soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Przeszczep wewnątrznaczyniowy klatki piersiowej Cook Zenith alfa
  • Zastawka serca przezcewnikowa Sapien
  • Przezcewnikowa zastawka aortalna z zastawką rdzeniową
EKSPERYMENTALNY: Przepłukiwanie dwutlenkiem węgla i solą fizjologiczną
Przepłukanie dwutlenkiem węgla urządzenia TEVAR lub TAVI, a następnie przepłukanie solą fizjologiczną.
Procedura: Przepłukiwanie dwutlenkiem węgla i solą fizjologiczną
Urządzenie TEVAR lub TAVI zostanie przepłukane około 1,2 l dwutlenku węgla klasy medycznej za pomocą strzykawki o pojemności 60 ml i przewodu łączącego. Zbiornik zostanie następnie przepłukany co najmniej 60 ml standardowej soli fizjologicznej przed wdrożeniem, aby zminimalizować pęcherzyki w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Przeszczep wewnątrznaczyniowy klatki piersiowej Cook Zenith alfa
  • Przezcewnikowa zastawka serca firmy Sapien
  • Zastawka aortalna CoreValve Trascewnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Infekcja, krwawienie, udar, powstawanie tętniaka rzekomego itp.
30 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć pooperacyjna.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar
Ramy czasowe: 7 dni
Badanie fizykalne i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.
7 dni
Cichy zawał
Ramy czasowe: 7 dni
MRI mózgu.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Kong Teng Tan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-5219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe płukanie solą fizjologiczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj