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TEVAR 和 TAVI 手术中二氧化碳和生理盐水冲洗与生理盐水冲洗减少脑缺血的比较

2020年9月21日 更新者：Kongteng Tan、University Health Network, Toronto

在 TEVAR 和 TAVI 程序中二氧化碳冲洗和生理盐水冲洗与单独生理盐水冲洗减少脑缺血的比较

胸腔血管内修复术 (TEVAR) 和经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 分别是治疗胸主动脉瘤或严重主动脉瓣狭窄的标准护理程序。 这两种手术都有很高的中风和无症状梗死风险。 在这些过程中，已在脑血管系统中检测到气体，并与 MRI 上的 DWI 阳性病变相关。 假设是空气栓塞导致中风和无症状梗塞。 研究人员建议通过在用盐水冲洗设备之前用二氧化碳冲洗设备来解决空气栓塞问题。 这是一项初步研究，比较了单独使用标准盐水冲洗与二氧化碳冲洗和盐水冲洗的效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • University Health Network
        • 接触：
          • Kong Teng Tan, MD
          • 电话号码：416 340-3111

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 选修 TEVAR 或 TAVI
  • 18岁以上

排除标准：

  • 近期急性心肌梗塞
  • 最近中风或 TIA
  • 器官移植后或等待中
  • 活动性消化性溃疡病
  • 近期消化道出血
  • 出血素质或凝血病史或抗血小板或抗凝治疗的禁忌症。
  • 永久起搏器或 ICD
  • 房颤病史
  • 对碘造影剂中度或重度过敏，不适用于术前用药
  • 肾功能衰竭
  • 无法安全地接受 MRI
  • 参加另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水冲洗
这是控制臂。 TEVAR 或 TAVI 装置将用至少 60mL 标准盐水冲洗，以在部署前减少储液器中的气泡。 这是护理标准。
程序：标准生理盐水冲洗
使用生理盐水冲洗 TEVAR 或 TAVI 装置的护理标准。
其他名称：
  • Cook Zenith α 胸椎血管内移植物
  • Sapien 经导管心脏瓣膜
  • 核心瓣膜 经导管主动脉瓣膜
实验性的：二氧化碳和盐水冲洗
用二氧化碳冲洗 TEVAR 或 TAVI 装置，然后用盐水冲洗。
程序：二氧化碳和盐水冲洗
TEVAR 或 TAVI 装置将使用 60mL 注射器和连接管用大约 1.2L 医用级二氧化碳冲洗。 然后在部署前用至少 60mL 标准盐水冲洗储液器，以尽量减少盐水中的气泡。
其他名称：
  • Cook Zenith α 胸椎血管内移植物
  • Sapien 经导管心脏瓣膜
  • CoreValve 经导管主动脉瓣

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间：30天
感染、出血、中风、假性动脉瘤形成等。
30天
全因死亡率
大体时间：30天
程序后死亡。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风
大体时间：7天
身体检查和磁共振成像 (MRI) 大脑。
7天
无声梗塞
大体时间：7天
核磁共振大脑。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Kong Teng Tan, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月20日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月24日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月21日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-5219

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

胸主动脉瘤的临床试验

标准生理盐水冲洗的临床试验

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